Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ethanol-lock-terapi til forebyggelse af ikke-tunneleret kateterrelateret infektion hos pædiatriske patienter (E-LockPed)

29. oktober 2019 opdateret af: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effektiviteten af ​​ethanol-lock-terapi til forebyggelse af ikke-tunneleret kateterrelateret blodstrømsinfektion hos pædiatriske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Central venekateter (CVC) infektion er en almindelig komplikation hos pædiatriske patienter, hvilket resulterer i forlænget opholdstid på hospitalet, kræver antibiotika, invasive procedurer og øger morbiditet og dødelighed. I betragtning af konsekvenserne af denne komplikation bør foranstaltninger, der minimerer dens, stimuleres. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af intraluminal alkoholisering (ethanol lock-terapi) på forebyggelse af infektion af kortvarige centrale venekatetre hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev opdelt i to grupper, hvor den ene modtog alkoholisering (ethanol lock-terapigruppe) og den anden ikke (kontrolgruppen). De evaluerede variabler var: CLABSI, ætiologiske agenser, bivirkninger og de mekaniske virkninger af ethanol på kateteret (brud og obstruktion). For at bestemme sammenhængen mellem den uafhængige variabel og de afhængige variable blev chi-kvadrattesten for association (Pearson) og Fishers eksakte test brugt. Risikoforholdet (RR) blev beregnet som et relativt risikomål med dets 95 % konfidensinterval (95 % CI). Signifikansniveauet på 5 % blev vedtaget. Prøvestørrelsesberegningen blev udført i OpenEpi-softwareversion 2.3.1. Og et klinisk langtids kateterforsøg blev brugt til at beregne prøvestørrelsen, som viste en 9 % central venekateterinfektionsfrekvens i ethanolgruppen og 37 % i kontrolgruppen, således at prøvestørrelsen var 80 patienter (40 i hver gruppe), i betragtning af en potens på 80 %, en alfa-fejl på 5 % og 10 % af tabene efter randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske kirurgiske patienter;
  • Vægt: 2 kg eller mere;
  • Brug af ikke-tunneleret dobbelt-lumen polyurethan centralt venekateter;
  • CVC indsat på operationsstuen, pædiatrisk intensivafdeling (PICU) eller neonatal intensiv afdeling (NICU);
  • CVC passende placeret (kontrolleret ved radioskopi eller røntgenografi);
  • CVC implanteret inden for maksimalt 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis katetre var blevet indsat i nødsituationer;
  • Patienter i en kritisk tilstand (dem, der kræver kontinuerlig væske/lægemiddelinfusion gennem begge lumen);
  • Patienter med en historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for ethanol blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ethanol-lock terapi (ELT) gruppe
Denne gruppe modtog daglig alkohol 70% (ethanol-lock) med intraluminal alkoholisering af begge lumen i de centrale venekatetre
Medicin: Ethanol-lås
Denne gruppe modtog dagligt alkohol 70% (ethanol-lock) modtog intraluminal ethanol i et volumen, der var tilstrækkeligt til at fylde kateterlumenet, varierede fra 0,1 til 0,3 ml, hvor volumenet var fastlagt tidligere. ELT blev opretholdt i to hele timer i hvert kateterlumen, hvor lumenet forblev låst i denne periode. Den samme procedure blev derefter udført med det andet lumen. Før og efter ELT blev skylningen udført med 5-10 ml 0,9% saltvandsopløsning.
Andre navne:
  • Ethanol 70%
  • Alkohol 70%
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtog ikke ethanol-låsen, blev kun fulgt dagligt og behandlet i henhold til standardprotokollen, der er i drift på denne sundhedsenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med centrallinjeassocieret blodbaneinfektion (CLABSI) i hver gruppe og sammenlign dem
Tidsramme: Periode fra 48 timer efter kateterindsættelse til 24 timer efter kateterfjernelse
Mål for den centrale linje-associerede blodbaneinfektion (CLABSI) rate pr. 1000 kateterdage sammenlignet mellem grupperne ifølge CDC's National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) 2015-definitioner.
Periode fra 48 timer efter kateterindsættelse til 24 timer efter kateterfjernelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vigtigste ætiologiske agenser involveret i hændelser med centrallinjeassocieret blodbaneinfektion (CLABSI).
Tidsramme: I betragtning af, at blodprøver blev udtaget 48 timer efter kateterindsættelse og op til 24 timer efter kateterfjernelse, fra juli 2016 til april 2017.
De organismer, der er ansvarlige for hver CLABSI-hændelse: gramnegative, grampositive eller svampe. Identificeret af en eller flere blodprøver ved en kultur- eller ikke-kulturbaseret mikrobiologisk testmetode, og organismen/organismerne identificeret i blod er ikke relateret til en infektion på et andet sted
I betragtning af, at blodprøver blev udtaget 48 timer efter kateterindsættelse og op til 24 timer efter kateterfjernelse, fra juli 2016 til april 2017.
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Under brug af ethanol-lock-terapi
Antal episoder med bivirkninger (svimmelhed, hovedpine, dyspnø, brystsmerter, alkoholsmag, rødmen i ansigtet, kvalme, opkastning, kløe, nysen, sløret tale, irritabilitet)
Under brug af ethanol-lock-terapi
Forekomst af mekaniske effekter af ethanol-lock på kateteret (kateterbrud og obstruktion)
Tidsramme: Under brug af ethanol-lock-terapi
Evaluer de mekaniske virkninger af ethanol-lock på kateteret ud fra antallet af deltagere med kateterbrud eller kateterobstruktion i hver gruppe
Under brug af ethanol-lock-terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 55008116.8.0000.5201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Retningslinjer for forebyggelse af intravaskulære kateter-relaterede infektioner, 2011
  2. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Blodbaneinfektionshændelse (Central Line-Associated Bloodstream Infection og ikke-central linje-associeret blodbaneinfektion)
  3. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: CDC/NHSN-overvågningsdefinitioner for specifikke typer infektioner

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk

Kliniske forsøg med Ethanol-lås

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger