Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ethanol-lock-therapie voor de preventie van niet-getunnelde kathetergerelateerde infectie bij pediatrische patiënten (E-LockPed)

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effectiviteit van Ethanol-Lock-therapie voor de preventie van niet-tunnelkathetergerelateerde bloedbaaninfectie bij pediatrische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Centrale veneuze katheter (CVC)-infectie is een veel voorkomende complicatie bij pediatrische patiënten, wat resulteert in een langdurig verblijf in het ziekenhuis, waarvoor antibiotica nodig zijn, invasieve procedures en verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Gezien de repercussies van deze complicatie, moeten maatregelen worden gestimuleerd om deze te minimaliseren. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van intraluminale alcoholisatie (ethanol lock-therapie) op de preventie van infectie van kortdurende centraal veneuze katheters bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten werden verdeeld in twee groepen, waarvan de ene alcohol kreeg (ethanol lock-therapiegroep) en de andere niet (controlegroep). De geëvalueerde variabelen waren: CLABSI, etiologische agentia, bijwerkingen en de mechanische effecten van ethanol op de katheter (breuk en obstructie). Om de associatie tussen de onafhankelijke variabele en de afhankelijke variabelen te bepalen, werden de chi-kwadraat-associatietoets (Pearson) en Fisher's exact-toets gebruikt. De Risk Ratio (RR) werd berekend als een relatieve risicomaatstaf, met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (95% BI). Het significantieniveau van 5% is aangehouden. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd in de OpenEpi-softwareversie 2.3.1. En er werd een langdurig klinisch onderzoek met katheters gebruikt om de steekproefomvang te berekenen, die een infectiefrequentie van 9% van de centrale veneuze katheter in de ethanolgroep en 37% in de controlegroep aantoonde, zodat de steekproefomvang 80 patiënten was (40 in elk groep), rekening houdend met een vermogen van 80%, een alfafout van 5% en 10% van verliezen na randomisatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten voor pediatrische chirurgie;
  • Gewicht: 2 kg of meer;
  • Gebruik van niet-getunnelde centrale veneuze katheter van polyurethaan met dubbel lumen;
  • CVC geplaatst op operatiekamer, Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) of Neonatale Intensive Care Unit (NICU);
  • CVC correct gepositioneerd (gecontroleerd door middel van radioscopie of radiografie);
  • CVC geïmplanteerd binnen maximaal 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de katheters waren ingebracht in noodsituaties;
  • Patiënten in een kritieke toestand (diegenen die continue vloeistof-/medicijninfusie door beide lumens nodig hebben);
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op ethanol werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ethanol-lock therapie (ELT) Groep
Deze groep kreeg dagelijks alcohol 70% (ethanol-lock) met intraluminale alcoholisatie van beide lumens van de centraal veneuze katheters
Geneesmiddel: Ethanol-slot
Deze groep kreeg dagelijks alcohol 70% (ethanol-lock) kreeg intraluminale ethanol in een volume dat voldoende was om het lumen van de katheter te vullen, variërend van 0,1 tot 0,3 ml, waarbij het volume vooraf was vastgesteld. ELT werd gedurende twee volle uren gehandhaafd in elk katheterlumen, waarbij het lumen gedurende deze periode vergrendeld bleef. Vervolgens werd dezelfde procedure uitgevoerd met het andere lumen. Voorafgaand aan en na ELT werd gespoeld met 5-10 ml 0,9% zoutoplossing.
Andere namen:
  • Ethanol 70%
  • Alcohol 70%
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep kreeg geen ethanolslot, maar werd alleen dagelijks gevolgd en behandeld volgens het standaardprotocol dat op deze zorgeenheid gehanteerd wordt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal episodes van centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI) in elke groep en vergelijk ze
Tijdsspanne: Periode van 48 uur na het inbrengen van de katheter tot 24 uur na het verwijderen van de katheter
Meting van het aantal centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties (CLABSI) per 1000 katheterdagen vergeleken tussen de groepen, volgens CDC's National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) 2015-definities.
Periode van 48 uur na het inbrengen van de katheter tot 24 uur na het verwijderen van de katheter

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
belangrijkste etiologische agentia die betrokken zijn bij CLABSI-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Aangezien bloedmonsters werden afgenomen 48 uur na het inbrengen van de katheter en tot 24 uur na het verwijderen van de katheter, van juli 2016 tot april 2017.
De organismen die verantwoordelijk zijn voor elke CLABSI-gebeurtenis: gramnegatieven, grampositieve of schimmels. Geïdentificeerd door een of meer bloedmonsters door middel van een op cultuur of niet-cultuur gebaseerde microbiologische testmethode en het (de) in het bloed geïdentificeerde organisme (de organismen) is (zijn) niet gerelateerd aan een infectie op een andere plaats
Aangezien bloedmonsters werden afgenomen 48 uur na het inbrengen van de katheter en tot 24 uur na het verwijderen van de katheter, van juli 2016 tot april 2017.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens het gebruik van ethanol-lock-therapie
Aantal afleveringen van bijwerkingen (duizeligheid, hoofdpijn, kortademigheid, pijn op de borst, alcoholsmaak, blozen in het gezicht, misselijkheid, braken, jeuk, niezen, onduidelijke spraak, prikkelbaarheid)
Tijdens het gebruik van ethanol-lock-therapie
Incidentie van mechanische effecten van ethanol-lock op de katheter (katheterbreuk en obstructie)
Tijdsspanne: Tijdens het gebruik van ethanol-lock-therapie
Evalueer mechanische effecten van ethanol-lock op de katheter, door het aantal deelnemers met katheterbreuk of katheterobstructie in elke groep
Tijdens het gebruik van ethanol-lock-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 55008116.8.0000.5201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Richtlijnen voor de preventie van intravasculaire kathetergerelateerde infecties, 2011
  2. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Bloedbaaninfectie-gebeurtenis (centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie en niet-centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie)
  3. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: CDC/NHSN-surveillancedefinities voor specifieke soorten infecties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen