Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etanol-zár terápia a nem alagút nélküli katéterrel kapcsolatos fertőzések megelőzésére gyermekgyógyászati ​​betegeknél (E-LockPed)

2019. október 29. frissítette: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Az etanol-zár terápia hatékonysága a nem alagútos katéterrel összefüggő véráram-fertőzések megelőzésére gyermekgyógyászati ​​betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A centrális vénás katéteres (CVC) fertőzés gyakori szövődmény a gyermekgyógyászati ​​betegeknél, ami meghosszabbítja a kórházi tartózkodást, antibiotikumokat, invazív eljárásokat tesz szükségessé, és növeli a morbiditást és mortalitást. Tekintettel ennek a szövődménynek a következményeire, ösztönözni kell azokat az intézkedéseket, amelyek minimalizálják a szövődményt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intraluminális alkoholizálás (etanol-zár terápia) hatását a rövid távú centrális vénás katéterek fertőzésének megelőzésére gyermekkorú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A betegeket két csoportra osztottuk, ahol az egyik alkoholizálásban részesült (etanolzár terápiás csoport), a másik nem (kontroll csoport). Az értékelt változók a következők voltak: CLABSI, etiológiai tényezők, nemkívánatos események és az etanol mechanikai hatásai a katéterre (törés és elzáródás). A független változó és a függő változók közötti összefüggés meghatározására a khi-négyzet asszociációs tesztet (Pearson) és Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztuk. A kockázati arányt (RR) relatív kockázati mérőszámként számították ki, 95%-os konfidenciaintervallumával (95% CI). Az 5%-os szignifikanciaszintet fogadták el. A mintaméret számítása az OpenEpi szoftver 2.3.1-es verziójában történt. A minta méretének kiszámításához pedig egy hosszú távú katéteres klinikai vizsgálatot használtak, amely 9%-os központi vénás katéteres fertőzési gyakoriságot mutatott az etanolos csoportban és 37%-os a kontrollcsoportban, így a minta mérete 80 beteg volt (mindegyikben 40). csoport), figyelembe véve a 80%-os hatványt, 5%-os alfa-hibát és 10%-os utórandomizálási veszteséget.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermeksebészeti betegek;
  • Súly: 2 kg vagy több;
  • Nem alagúttal ellátott dupla lumen poliuretán központi vénás katéter használata;
  • CVC behelyezve a műtőbe, a gyermek intenzív osztályra (PICU) vagy az újszülött intenzív terápiás osztályra (NICU);
  • a CVC megfelelően elhelyezve (radioszkópiával vagy radiográfiával ellenőrizve);
  • CVC beültetése maximum 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek katéterét vészhelyzetben helyezték be;
  • Kritikus állapotú betegek (akik folyamatos folyadék/gyógyszer infúziót igényelnek mindkét lumenen keresztül);
  • Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében etanollal szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció szerepelt, kizárták a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Ethanol-lock terápia (ELT) csoport
Ez a csoport naponta 70%-os alkoholt (etanol-zár) kapott a központi vénás katéter mindkét lumenének intraluminális alkoholizálásával.
Drog: Etanol-zár
Ez a csoport napi 70%-os alkoholt (etanol-zár) kapott intraluminális etanolban a katéter lumenének feltöltéséhez elegendő térfogatban, 0,1 és 0,3 ml között, a térfogatot előzetesen megállapítottuk. Az ELT-t két teljes órán keresztül tartottuk fenn minden katéter lumenében, miközben a lumen ez alatt az időszak alatt zárva maradt. Ugyanezt az eljárást végeztük el a másik lumennel is. Az ELT előtt és után az öblítést 5-10 ml 0,9%-os sóoldattal végeztük.
Más nevek:
  • 70% etanol
  • Alkohol 70%
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport nem kapta meg az etanolzárat, csak naponta követték és kezelték az ezen az egészségügyi osztályon működő standard protokoll szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzés (CLABSI) epizódok száma minden csoportban, és hasonlítsa össze őket
Időkeret: A katéter behelyezése utáni 48 órától a katéter eltávolítását követő 24 óráig terjedő időszak
A központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzés (CLABSI) arányának mérése 1000 katéternaponként a csoportok közötti összehasonlításban, a CDC Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózatának (CDC/NHSN) 2015-ös definíciói szerint.
A katéter behelyezése utáni 48 órától a katéter eltávolítását követő 24 óráig terjedő időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzés (CLABSI) eseményeiben szerepet játszó fő etiológiai ágensek
Időkeret: Figyelembe véve, hogy a vérmintákat a katéter behelyezése után 48 órával és a katéter eltávolítása után legfeljebb 24 órával vették, 2016 júliusa és 2017 áprilisa között.
Az egyes CLABSI eseményekért felelős szervezetek: Gram-negatívok, Gram-pozitívak vagy gomba. Egy vagy több vérmintával tenyésztéssel vagy nem tenyészeten alapuló mikrobiológiai vizsgálati módszerrel azonosították, és a vérben azonosított organizmus(ok) nem állnak kapcsolatban más helyen történt fertőzéssel
Figyelembe véve, hogy a vérmintákat a katéter behelyezése után 48 órával és a katéter eltávolítása után legfeljebb 24 órával vették, 2016 júliusa és 2017 áprilisa között.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az etanol-zár terápia alkalmazása során
Nemkívánatos események epizódjainak száma (szédülés, fejfájás, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, alkoholíz, arckipirulás, hányinger, hányás, viszketés, tüsszögés, beszédzavar, ingerlékenység)
Az etanol-zár terápia alkalmazása során
Az etanol-zár katéterre gyakorolt ​​mechanikai hatásainak előfordulása (katétertörés és elzáródás)
Időkeret: Az etanol-zár terápia alkalmazása során
Értékelje az etanol-zár katéterre gyakorolt ​​mechanikai hatását a katétertörést vagy katéterelzáródást szenvedő résztvevők számával minden csoportban
Az etanol-zár terápia alkalmazása során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. október 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 55008116.8.0000.5201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: Irányelvek az intravaszkuláris katéterrel kapcsolatos fertőzések megelőzésére, 2011
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: Véráram fertőzéses esemény (a központi vonalhoz kapcsolódó véráram fertőzés és a nem központi vonalhoz kapcsolódó véráram fertőzés)
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: CDC/NHSN felügyeleti definíciók bizonyos típusú fertőzésekre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése