Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia blokująca etanol w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikiem nietunelowanym u pacjentów pediatrycznych (E-LockPed)

29 października 2019 zaktualizowane przez: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Skuteczność terapii Etanol-Lock w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z cewnikiem nietunelowanym u pacjentów pediatrycznych: randomizowana, kontrolowana próba

Zakażenie cewnika do żyły centralnej (CVC) jest częstym powikłaniem u pacjentów pediatrycznych, skutkującym wydłużeniem pobytu w szpitalu, koniecznością stosowania antybiotyków, procedur inwazyjnych oraz wzrostem zachorowalności i śmiertelności. Biorąc pod uwagę reperkusje tego powikłania, należy stymulować środki, które je minimalizują. Celem pracy jest ocena wpływu alkoholizacji wewnątrz światła naczynia (terapia blokady etanolem) na zapobieganie zakażeniom krótkoterminowych cewników centralnych u pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentów podzielono na dwie grupy, z których jedna otrzymywała alkoholizację (grupa terapii blokadą etanolową), a druga nie (grupa kontrolna). Ocenianymi zmiennymi były: CLABSI, czynniki etiologiczne, zdarzenia niepożądane i mechaniczne działanie etanolu na cewnik (pęknięcie i niedrożność). Do określenia związku między zmienną niezależną a zmiennymi zależnymi wykorzystano test związku chi-kwadrat (Pearson) oraz dokładny test Fishera. Współczynnik ryzyka (RR) został obliczony jako miara ryzyka względnego z 95% przedziałem ufności (95% CI). Przyjęto poziom istotności 5%. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono w oprogramowaniu OpenEpi w wersji 2.3.1. Długoterminowe badanie kliniczne cewnika zostało wykorzystane do obliczenia wielkości próby, która wykazała 9% częstość infekcji centralnego cewnika żylnego w grupie z etanolem i 37% w grupie kontrolnej, tak więc wielkość próby wynosiła 80 pacjentów (40 w każdym grupa), biorąc pod uwagę moc 80%, błąd alfa 5% i 10% strat po randomizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chirurgii dziecięcej;
  • Waga: 2 kg lub więcej;
  • Stosowanie nietunelowanego, dwukanałowego poliuretanowego cewnika do żyły centralnej;
  • CVC wprowadzone na sali operacyjnej, Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU) lub Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU);
  • CVC odpowiednio umieszczone (sprawdzane za pomocą radioskopii lub radiografii);
  • CVC wszczepione w ciągu maksymalnie 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których cewniki zostały wprowadzone w sytuacjach nagłych;
  • Pacjenci w stanie krytycznym (wymagający ciągłego wlewu płynów/leków przez oba kanały);
  • Z badania wykluczono pacjentów z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi na etanol w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia blokadami etanolu (ELT) Grupa
Ta grupa otrzymywała codziennie alkohol 70% (etanol-lock) z alkoholizacją wewnątrz światła obu kanałów cewników do żyły centralnej
Lek: Blokada etanolu
Ta grupa otrzymywała codziennie alkohol 70% (etanol-lock) otrzymywała do światła jelita etanol w objętości wystarczającej do wypełnienia światła cewnika, w zakresie od 0,1 do 0,3 ml, przy czym objętość była wcześniej ustalona. ELT utrzymywano przez dwie pełne godziny w każdym świetle cewnika, przy czym światło pozostawało zablokowane w tym okresie. Ta sama procedura została następnie przeprowadzona z innym światłem. Przed i po ELT przeprowadzono przepłukiwanie przy użyciu 5-10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Etanol 70%
  • Alkohol 70%
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzymała blokady etanolowej, była obserwowana tylko codziennie i leczona zgodnie ze standardowym protokołem obowiązującym w tej placówce opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów infekcji krwiobiegu związanych z linią centralną (CLABSI) w każdej grupie i porównaj je
Ramy czasowe: Okres od 48 godzin po wprowadzeniu cewnika do 24 godzin po usunięciu cewnika
Miara częstości zakażeń krwi związanych z linią centralną (CLABSI) na 1000 cewnikodni w porównaniu między grupami, zgodnie z definicjami CDC National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) z 2015 r.
Okres od 48 godzin po wprowadzeniu cewnika do 24 godzin po usunięciu cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głównych czynników etiologicznych zaangażowanych w zdarzenia związane z centralnym zakażeniem krwiobiegu (CLABSI).
Ramy czasowe: Biorąc pod uwagę, że próbki krwi pobierano 48 godzin po wprowadzeniu cewnika i do 24 godzin po usunięciu cewnika, od lipca 2016 do kwietnia 2017 roku.
Organizmy odpowiedzialne za każde zdarzenie CLABSI: Gram-ujemne, Gram-dodatnie lub grzyby. Zidentyfikowane na podstawie jednej lub więcej próbek krwi za pomocą metody badania mikrobiologicznego opartej na posiewie lub innej niż posiew, a organizm(y) wykryty(e) we krwi nie jest związany z infekcją w innym miejscu
Biorąc pod uwagę, że próbki krwi pobierano 48 godzin po wprowadzeniu cewnika i do 24 godzin po usunięciu cewnika, od lipca 2016 do kwietnia 2017 roku.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Podczas stosowania terapii blokującej etanol
Liczba epizodów zdarzeń niepożądanych (zawroty głowy, ból głowy, duszność, ból w klatce piersiowej, smak alkoholu, zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty, świąd, kichanie, niewyraźna mowa, drażliwość)
Podczas stosowania terapii blokującej etanol
Występowanie mechanicznego wpływu blokady etanolowej na cewnik (pęknięcie i niedrożność cewnika)
Ramy czasowe: Podczas stosowania terapii blokującej etanol
Oceń mechaniczne skutki blokady etanolem na cewnik, na podstawie liczby uczestników z pęknięciem cewnika lub niedrożnością cewnika w każdej grupie
Podczas stosowania terapii blokującej etanol

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 55008116.8.0000.5201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Wytyczne dotyczące zapobiegania zakażeniom związanym z cewnikiem wewnątrznaczyniowym, 2011 r
  2. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Zdarzenie zakażenia krwiobiegu (zakażenie krwiobiegu związane z linią centralną i zakażenie krwi niezwiązane z linią centralną)
  3. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Definicje nadzoru CDC/NHSN dla określonych typów infekcji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada etanolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami