Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanol-lås-terapi for forebygging av ikke-tunnelert kateterrelatert infeksjon hos pediatriske pasienter (E-LockPed)

29. oktober 2019 oppdatert av: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effektiviteten av etanol-lås-terapi for forebygging av ikke-tunnelert kateterrelatert blodstrømsinfeksjon hos pediatriske pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Sentralt venekateterinfeksjon (CVC) er en vanlig komplikasjon hos pediatriske pasienter, som resulterer i lengre oppholdstid på sykehus, krever antibiotika, invasive prosedyrer og øker sykelighet og dødelighet. Gitt konsekvensene av denne komplikasjonen, bør tiltak som minimerer den stimuleres. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av intraluminal alkoholisering (etanollåsterapi) på forebygging av infeksjon av kortvarige sentrale venekatetre hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble delt inn i to grupper, hvor den ene fikk alkoholisering (etanollås-terapigruppe) og den andre ikke (kontrollgruppen). Variablene som ble evaluert var: CLABSI, etiologiske midler, uønskede hendelser og de mekaniske effektene av etanol på kateteret (brudd og obstruksjon). For å bestemme assosiasjonen mellom den uavhengige variabelen og de avhengige variablene, ble kjikvadrattesten for assosiasjon (Pearson) og Fishers eksakte test brukt. Risikoforholdet (RR) ble beregnet som et relativt risikomål, med dets 95 % konfidensintervall (95 % KI). Signifikansnivået på 5 % ble vedtatt. Prøvestørrelsesberegningen ble utført i OpenEpi-programvaren versjon 2.3.1. Og en langsiktig kateter klinisk studie ble brukt til å beregne prøvestørrelsen, som viste en 9 % sentral venekateterinfeksjonsfrekvens i etanolgruppen og 37 % i kontrollgruppen, slik at prøvestørrelsen var 80 pasienter (40 i hver gruppe), med tanke på en potens på 80 %, en alfafeil på 5 % og 10 % av tapene etter randomisering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatrisk kirurgi pasienter;
  • Vekt: 2 kg eller mer;
  • Bruker ikke-tunnelert dobbeltlumen polyuretan sentralt venekateter;
  • CVC satt inn på operasjonsrom, Pediatrisk Intensive Care Unit (PICU) eller Neonatal Intensive Care Unit (NICU);
  • CVC tilstrekkelig plassert (kontrollert med radioskopi eller radiografi);
  • CVC implantert innen maksimalt 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis katetre hadde blitt satt inn under nødsituasjoner;
  • Pasienter i en kritisk tilstand (de som krever kontinuerlig væske/medikamentinfusjon gjennom begge lumen);
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot etanol ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Etanol-lås terapi (ELT) Gruppe
Denne gruppen fikk daglig alkohol 70 % (etanol-lås) med intraluminal alkoholisering av begge lumen i de sentrale venekatetre
Legemiddel: Etanol-lås
Denne gruppen mottok daglig alkohol 70 % (etanol-lås) mottok intraluminal etanol i et volum som var tilstrekkelig til å fylle kateterlumen, varierte fra 0,1 til 0,3 ml, med volumet som tidligere ble etablert. ELT ble opprettholdt i to hele timer i hvert kateterlumen, mens lumenet forble låst i denne perioden. Den samme prosedyren ble deretter utført med det andre lumen. Før og etter ELT ble spyling utført med 5-10 ml 0,9 % saltvannsløsning.
Andre navn:
  • Etanol 70 %
  • Alkohol 70 %
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen mottok ikke etanol-låsen, ble kun fulgt daglig og behandlet i henhold til standardprotokollen som er i drift ved denne helseenheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI) i hver gruppe og sammenlign dem
Tidsramme: Periode fra 48 timer etter kateterinnsetting til 24 timer etter kateterfjerning
Mål for sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI) rate per 1000 kateterdager sammenlignet mellom gruppene, i henhold til CDCs National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) 2015-definisjoner.
Periode fra 48 timer etter kateterinnsetting til 24 timer etter kateterfjerning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
viktigste etiologiske agenser involvert i sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI) hendelser
Tidsramme: Tatt i betraktning at blodprøver ble tatt 48 timer etter kateterinnsetting og opptil 24 timer etter kateterfjerning, fra juli 2016 til april 2017.
Organismene som er ansvarlige for hver CLABSI-hendelse: gramnegative, grampositive eller sopp. Identifisert av en eller flere blodprøver ved en kultur- eller ikke-kulturbasert mikrobiologisk testmetode, og organismen(e) identifisert i blod er ikke relatert til en infeksjon på et annet sted
Tatt i betraktning at blodprøver ble tatt 48 timer etter kateterinnsetting og opptil 24 timer etter kateterfjerning, fra juli 2016 til april 2017.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Under bruk av etanol-lås-terapi
Antall episoder med bivirkninger (svimmelhet, hodepine, dyspné, brystsmerter, alkoholsmak, rødme i ansiktet, kvalme, oppkast, kløe, nysing, sløret tale, irritabilitet)
Under bruk av etanol-lås-terapi
Forekomst av mekaniske effekter av etanollås på kateteret (kateterbrudd og obstruksjon)
Tidsramme: Under bruk av etanol-lås-terapi
Evaluer mekaniske effekter av etanollås på kateteret, etter antall deltakere med kateterbrudd eller kateterobstruksjon i hver gruppe
Under bruk av etanol-lås-terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 55008116.8.0000.5201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Retningslinjer for forebygging av intravaskulære kateterrelaterte infeksjoner, 2011
  2. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Blodstrømsinfeksjonshendelse (sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon og ikke-sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon)
  3. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: CDC/NHSN-overvåkingsdefinisjoner for spesifikke typer infeksjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger