Terapia com bloqueio de etanol para prevenção de infecção relacionada a cateteres não tunelizados em pacientes pediátricos (E-LockPed)
Eficácia da terapia com bloqueio de etanol para a prevenção de infecção da corrente sanguínea relacionada a cateter não tunelizado em pacientes pediátricos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cirurgia pediátrica;
- Peso: 2 Kg ou mais;
- Utilizando cateter venoso central de poliuretano duplo lúmen não tunelizado;
- CVC inserido em centro cirúrgico, Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) ou Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN);
- CVC posicionado adequadamente (verificado por radioscopia ou radiografia);
- CVC implantado em no máximo 24 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujos cateteres foram inseridos em situações de emergência;
- Pacientes em estado crítico (aqueles que requerem infusão contínua de fluidos/medicamentos através de ambos os lúmens);
- Pacientes com história de hipersensibilidade ou reações alérgicas ao etanol foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia com bloqueio de etanol (ELT)
Este grupo recebeu diariamente álcool 70% (etanol-lock) com alcoolização intraluminal de ambos os lúmens dos cateteres venosos centrais
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Este grupo recebeu diariamente álcool 70% (etanol-lock) recebeu etanol intraluminal em volume suficiente para preencher o lúmen do cateter, variando de 0,1 a 0,3 ml, sendo o volume previamente estabelecido.
O ELT foi mantido por duas horas completas em cada lúmen do cateter, com o lúmen permanecendo bloqueado durante esse período.
O mesmo procedimento foi então realizado com o outro lúmen.
Antes e após o ELT, a lavagem foi realizada com 5-10 ml de solução salina a 0,9%.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não recebeu o etanol-lock, sendo apenas acompanhado diariamente e tratado de acordo com o protocolo padrão em funcionamento nesta unidade de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI) em cada grupo e compará-los
Prazo: Período de 48 horas após a inserção do cateter até 24 horas após a remoção do cateter
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Medida da taxa de infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI) por 1.000 cateteres-dia em comparação entre os grupos, de acordo com as definições de 2015 da National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) do CDC.
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Período de 48 horas após a inserção do cateter até 24 horas após a remoção do cateter
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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principais agentes etiológicos envolvidos em eventos de infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI)
Prazo: Considerando que as amostras de sangue foram coletadas 48 horas após a inserção do cateter e até 24 horas após a retirada do cateter, no período de julho de 2016 a abril de 2017.
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Os organismos responsáveis por cada evento CLABSI: gram negativos, gram positivos ou fungos.
Identificado por uma ou mais amostras de sangue por meio de cultura ou método de teste microbiológico não baseado em cultura e o(s) organismo(s) identificado(s) no sangue não está(ão) relacionado(s) a uma infecção em outro local
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Considerando que as amostras de sangue foram coletadas 48 horas após a inserção do cateter e até 24 horas após a retirada do cateter, no período de julho de 2016 a abril de 2017.
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Durante o uso da terapia de bloqueio de etanol
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Número de episódios de eventos adversos (tontura, dor de cabeça, dispnéia, dor no peito, gosto de álcool, rubor facial, náusea, vômito, prurido, espirros, fala arrastada, irritabilidade)
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Durante o uso da terapia de bloqueio de etanol
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Incidência de efeitos mecânicos do etanol-lock no cateter (quebra e obstrução do cateter)
Prazo: Durante o uso da terapia de bloqueio de etanol
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Avaliar os efeitos mecânicos do etanol-lock no cateter, pelo número de participantes com quebra ou obstrução do cateter em cada grupo
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Durante o uso da terapia de bloqueio de etanol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Upadhyayula S, Kambalapalli M, Harrison CJ. Safety of anti-infective agents for skin preparation in premature infants. Arch Dis Child. 2007 Jul;92(7):646-7. doi: 10.1136/adc.2007.117002. No abstract available.
- Flynn PM. Diagnosis and management of central venous catheter-related bloodstream infections in pediatric patients. Pediatr Infect Dis J. 2009 Nov;28(11):1016-7. doi: 10.1097/INF.0b013e3181bf7bfc. No abstract available.
- Ullman AJ, Cooke ML, Mitchell M, Lin F, New K, Long DA, Mihala G, Rickard CM. Dressings and securement devices for central venous catheters (CVC). Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 10;2015(9):CD010367. doi: 10.1002/14651858.CD010367.pub2.
- Rosado V, Romanelli RM, Camargos PA. Risk factors and preventive measures for catheter-related bloodstream infections. J Pediatr (Rio J). 2011 Nov-Dec;87(6):469-77. doi: 10.2223/JPED.2134.
- Subha Rao SD, Joseph MP, Lavi R, Macaden R. Infections related to vascular catheters in a pediatric intensive care unit. Indian Pediatr. 2005 Jul;42(7):667-72.
- Cruzeiro PC, Camargos PA, Miranda ME. Central venous catheter placement in children: a prospective study of complications in a Brazilian public hospital. Pediatr Surg Int. 2006 Jun;22(6):536-40. doi: 10.1007/s00383-006-1671-2. Epub 2006 May 5.
- Huang EY, Chen C, Abdullah F, Aspelund G, Barnhart DC, Calkins CM, Cowles RA, Downard CD, Goldin AB, Lee SL, St Peter SD, Arca MJ; 2011 American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee. Strategies for the prevention of central venous catheter infections: an American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee systematic review. J Pediatr Surg. 2011 Oct;46(10):2000-11. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.06.017.
- Webster J, Gillies D, O'Riordan E, Sherriff KL, Rickard CM. WITHDRAWN: Gauze and tape and transparent polyurethane dressings for central venous catheters. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 4;(5):CD003827. doi: 10.1002/14651858.CD003827.pub3. No abstract available.
- Costello JM, Morrow DF, Graham DA, Potter-Bynoe G, Sandora TJ, Laussen PC. Systematic intervention to reduce central line-associated bloodstream infection rates in a pediatric cardiac intensive care unit. Pediatrics. 2008 May;121(5):915-23. doi: 10.1542/peds.2007-1577.
- Wolf J, Shenep JL, Clifford V, Curtis N, Flynn PM. Ethanol lock therapy in pediatric hematology and oncology. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jan;60(1):18-25. doi: 10.1002/pbc.24249. Epub 2012 Aug 21.
- Shenep LE, Shenep MA, Cheatham W, Hoffman JM, Hale A, Williams BF, Perkins R, Hewitt CB, Hayden RT, Shenep JL. Efficacy of intravascular catheter lock solutions containing preservatives in the prevention of microbial colonization. J Hosp Infect. 2011 Dec;79(4):317-22. doi: 10.1016/j.jhin.2011.07.010. Epub 2011 Sep 25.
- Wales PW, Kosar C, Carricato M, de Silva N, Lang K, Avitzur Y. Ethanol lock therapy to reduce the incidence of catheter-related bloodstream infections in home parenteral nutrition patients with intestinal failure: preliminary experience. J Pediatr Surg. 2011 May;46(5):951-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.02.036.
- Sanders J, Pithie A, Ganly P, Surgenor L, Wilson R, Merriman E, Loudon G, Judkins R, Chambers S. A prospective double-blind randomized trial comparing intraluminal ethanol with heparinized saline for the prevention of catheter-associated bloodstream infection in immunosuppressed haematology patients. J Antimicrob Chemother. 2008 Oct;62(4):809-15. doi: 10.1093/jac/dkn284. Epub 2008 Jul 11.
- Chambers ST, Peddie B, Pithie A. Ethanol disinfection of plastic-adherent micro-organisms. J Hosp Infect. 2006 Jun;63(2):193-6. doi: 10.1016/j.jhin.2006.01.009. Epub 2006 Apr 4.
- Abu-El-Haija M, Schultz J, Rahhal RM. Effects of 70% ethanol locks on rates of central line infection, thrombosis, breakage, and replacement in pediatric intestinal failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):703-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000000354.
- Crnich CJ, Halfmann JA, Crone WC, Maki DG. The effects of prolonged ethanol exposure on the mechanical properties of polyurethane and silicone catheters used for intravascular access. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Aug;26(8):708-14. doi: 10.1086/502607.
- Opilla MT, Kirby DF, Edmond MB. Use of ethanol lock therapy to reduce the incidence of catheter-related bloodstream infections in home parenteral nutrition patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2007 Jul-Aug;31(4):302-5. doi: 10.1177/0148607107031004302.
- Chhim RF, Crill CM, Collier HK, Arnold SR, Pourcyrous M, Meibohm B, Christensen M. Ethanol lock therapy: a pilot infusion study in infants. Ann Pharmacother. 2015 Apr;49(4):431-6. doi: 10.1177/1060028015569881. Epub 2015 Jan 28.
- Mermel LA, Alang N. Adverse effects associated with ethanol catheter lock solutions: a systematic review. J Antimicrob Chemother. 2014 Oct;69(10):2611-9. doi: 10.1093/jac/dku182. Epub 2014 Jun 2.
- Sharma V, Sharma A, Kumar V, Aggarwal S. Disulfiram-like reaction with ornidazole. J Postgrad Med. 2009 Oct-Dec;55(4):292-3. doi: 10.4103/0022-3859.58940.
- Karamanakos PN, Pappas P, Boumba VA, Thomas C, Malamas M, Vougiouklakis T, Marselos M. Pharmaceutical agents known to produce disulfiram-like reaction: effects on hepatic ethanol metabolism and brain monoamines. Int J Toxicol. 2007 Sep-Oct;26(5):423-32. doi: 10.1080/10915810701583010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Sepse
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções relacionadas a cateteres
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 55008116.8.0000.5201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Comentários informativos: Diretrizes para a Prevenção de Infecções Relacionadas a Cateteres Intravasculares, 2011
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Protocolo de estudo
Comentários informativos: Evento de Infecção da Corrente Sanguínea (Infecção da Corrente Sanguínea Associada à Linha Central e Infecção da Corrente Sanguínea não associada à linha central)
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Protocolo de estudo
Comentários informativos: Definições de vigilância do CDC/NHSN para tipos específicos de infecções
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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