Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etanollåsterapi för förebyggande av icke-tunnelerad kateterrelaterad infektion hos pediatriska patienter (E-LockPed)

29 oktober 2019 uppdaterad av: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effektiviteten av etanollåsterapi för förebyggande av icke-tunnelrelaterad kateterrelaterad blodströmsinfektion hos pediatriska patienter: en randomiserad kontrollerad studie

Central venkateterinfektion (CVC) är en vanlig komplikation hos pediatriska patienter, vilket resulterar i långvarig vistelse på sjukhus, kräver antibiotika, invasiva procedurer och ökar sjuklighet och dödlighet. Med tanke på följderna av denna komplikation bör åtgärder som minimerar dess stimuleras. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av intraluminal alkoholisering (etanollåsterapi) på förebyggande av infektion av kortvariga centrala venkatetrar hos pediatriska patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienterna delades in i två grupper, där den ena fick alkoholisering (etanollåsterapigrupp) och den andra inte (kontrollgruppen). Variablerna som utvärderades var: CLABSI, etiologiska medel, biverkningar och de mekaniska effekterna av etanol på katetern (brott och obstruktion). För att bestämma sambandet mellan den oberoende variabeln och de beroende variablerna användes chi-kvadrattestet för association (Pearson) och Fishers exakta test. Riskkvoten (RR) beräknades som ett relativt riskmått, med dess 95 % konfidensintervall (95 % KI). Signifikansnivån på 5 % antogs. Provstorleksberäkningen utfördes i OpenEpi-programvaruversion 2.3.1. Och en klinisk studie för långtidskateter användes för att beräkna provstorleken, som visade en infektionsfrekvens på 9 % central venkateter i etanolgruppen och 37 % i kontrollgruppen, så att provstorleken var 80 patienter (40 i varje grupp), med tanke på en potens på 80 %, ett alfafel på 5 % och 10 % av förlusterna efter randomisering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska kirurgipatienter;
  • Vikt: 2 kg eller mer;
  • Använder icke-tunnelförsedd dubbellumen polyuretan central venkateter;
  • CVC insatt i operationsrummet, Pediatric Intensive Care Unit (PICU) eller Neonatal Intensive Care Unit (NICU);
  • CVC korrekt placerad (kontrollerad med radioskopi eller radiografi);
  • CVC implanteras inom maximalt 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars katetrar hade satts in under nödsituationer;
  • Patienter i ett kritiskt tillstånd (de som kräver kontinuerlig vätska/läkemedelsinfusion genom båda lumen);
  • Patienter med en historia av överkänslighet eller allergiska reaktioner mot etanol exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Etanol-låsterapi (ELT) Group
Denna grupp fick dagligen alkohol 70 % (etanollås) med intraluminal alkoholisering av båda lumen i de centrala venkatetrarna
Läkemedel: Etanol-lås
Denna grupp fick dagligen alkohol 70% (etanollås) fick intraluminal etanol i en volym som var tillräcklig för att fylla kateterlumen, varierade från 0,1 till 0,3 ml, med volymen som tidigare fastställts. ELT hölls under två hela timmar i varje kateterlumen, med lumen förblev låst under denna period. Samma procedur utfördes sedan med den andra lumen. Före och efter ELT utfördes spolning med 5-10 ml 0,9% saltlösning.
Andra namn:
  • Etanol 70%
  • Alkohol 70%
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp fick inte etanollåset, följs endast dagligen och behandlas enligt standardprotokollet som är i drift på denna vårdenhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder av centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI) i varje grupp och jämför dem
Tidsram: Period från 48 timmar efter kateterinsättning till 24 timmar efter kateterborttagning
Mått på frekvensen av centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI) per 1000 kateterdagar jämfört mellan grupperna, enligt CDC:s National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) 2015 definitioner.
Period från 48 timmar efter kateterinsättning till 24 timmar efter kateterborttagning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
huvudsakliga etiologiska ämnen som är involverade i händelser av centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI).
Tidsram: Med tanke på att blodprover togs 48 timmar efter kateterinsättning och upp till 24 timmar efter kateterborttagning, från juli 2016 till april 2017.
De organismer som är ansvariga för varje CLABSI-händelse: gramnegativa, grampositiva eller svamp. Identifieras av ett eller flera blodprover genom en kultur- eller icke-kulturbaserad mikrobiologisk testmetod och organismen/organismerna som identifierats i blod är inte relaterad till en infektion på en annan plats
Med tanke på att blodprover togs 48 timmar efter kateterinsättning och upp till 24 timmar efter kateterborttagning, från juli 2016 till april 2017.
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Under användning av etanol-låsbehandling
Antal episoder av biverkningar (yrsel, huvudvärk, dyspné, bröstsmärta, alkoholsmak, rodnad i ansiktet, illamående, kräkningar, klåda, nysningar, sluddrigt tal, irritabilitet)
Under användning av etanol-låsbehandling
Förekomst av mekaniska effekter av etanollåsning på katetern (kateterbrott och obstruktion)
Tidsram: Under användning av etanol-låsbehandling
Utvärdera mekaniska effekter av etanollås på katetern, genom antalet deltagare med kateterbrott eller kateterobstruktion i varje grupp
Under användning av etanol-låsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 55008116.8.0000.5201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: Riktlinjer för förebyggande av intravaskulära kateterrelaterade infektioner, 2011
  2. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: Blodströmsinfektionshändelse (centrallinjeassocierad blodströmsinfektion och icke-centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion)
  3. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: CDC/NHSN-övervakningsdefinitioner för specifika typer av infektioner

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar