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Thérapie à blocage d'éthanol pour la prévention des infections liées aux cathéters sans tunnel chez les patients pédiatriques (E-LockPed)

29 octobre 2019 mis à jour par: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efficacité de la thérapie à l'éthanol pour la prévention des infections du sang liées aux cathéters non tunnelisés chez les patients pédiatriques : un essai contrôlé randomisé

L'infection par cathéter veineux central (CVC) est une complication courante chez les patients pédiatriques, entraînant une durée prolongée de séjour à l'hôpital, nécessitant des antibiotiques, des procédures invasives et une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Compte tenu de la répercussion de cette complication, les mesures qui la minimisent doivent être stimulées. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'alcoolisation intraluminale (thérapie par verrouillage à l'éthanol) sur la prévention de l'infection des cathéters veineux centraux à court terme chez les patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients ont été divisés en deux groupes, où l'un a reçu une alcoolisation (groupe de thérapie par verrouillage à l'éthanol) et l'autre non (groupe témoin). Les variables évaluées étaient : CLABSI, les agents étiologiques, les événements indésirables et les effets mécaniques de l'éthanol sur le cathéter (casse et obstruction). Pour déterminer l'association entre la variable indépendante et les variables dépendantes, le test d'association du chi carré (Pearson) et le test exact de Fisher ont été utilisés. Le risque relatif (RR) a été calculé comme une mesure du risque relatif, avec son intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %). Le seuil de signification de 5 % a été retenu. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué dans le logiciel OpenEpi version 2.3.1. Et un essai clinique à long terme sur cathéter a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon, qui a démontré une fréquence d'infection par cathéter veineux central de 9 % dans le groupe éthanol et de 37 % dans le groupe témoin, de sorte que la taille de l'échantillon était de 80 patients (40 dans chaque cas). groupe), en considérant une puissance de 80%, une erreur alpha de 5% et 10% de pertes post-randomisation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en chirurgie pédiatrique ;
  • Poids : 2 Kg ou plus ;
  • Utilisation d'un cathéter veineux central en polyuréthane à double lumière sans tunnel ;
  • CVC inséré dans la salle d'opération, l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) ou l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) ;
  • CVC correctement positionné (vérifié par radioscopie ou radiographie);
  • CVC implanté dans un délai maximum de 24 heures.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont les cathéters ont été insérés dans des situations d'urgence ;
  • Patients dans un état critique (ceux nécessitant une perfusion continue de liquide/médicament à travers les deux lumières) ;
  • Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'éthanol ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Éthanol-lock therapy (ELT)
Ce groupe a reçu quotidiennement de l'alcool à 70% (éthanol-lock) avec alcoolisation intraluminale des deux lumières des cathéters veineux centraux
Médicament: Éthanol-lock
Ce groupe a reçu quotidiennement de l'alcool à 70% (éthanol-lock) a reçu de l'éthanol intraluminal à un volume suffisant pour remplir la lumière du cathéter, allant de 0,1 à 0,3 ml, le volume étant préalablement établi. L'ELT a été maintenu pendant deux heures complètes dans chaque lumière du cathéter, la lumière restant verrouillée pendant cette période. La même procédure a ensuite été réalisée avec l'autre lumière. Avant et après l'ELT, un rinçage a été effectué à l'aide de 5 à 10 ml de solution saline à 0,9 %.
Autres noms:
  • Éthanol 70%
  • Alcool 70%
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe n'a pas reçu l'éthanol-lock, étant seulement suivi quotidiennement et traité selon le protocole standard en vigueur dans cette unité de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de bactériémie associée au cathéter central (CLABSI) dans chaque groupe et comparez-les
Délai: Période de 48 heures après l'insertion du cathéter à 24 heures après le retrait du cathéter
Mesure du taux de bactériémie associée au cathéter central (CLABSI) pour 1 000 jours-cathéter comparé entre les groupes, selon les définitions 2015 du National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) du CDC.
Période de 48 heures après l'insertion du cathéter à 24 heures après le retrait du cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
principaux agents étiologiques impliqués dans les événements de bactériémie associée au cathéter central (CLABSI)
Délai: Considérant que des échantillons de sang ont été prélevés 48 heures après l'insertion du cathéter et jusqu'à 24 heures après le retrait du cathéter, de juillet 2016 à avril 2017.
Les organismes responsables de chaque événement CLABSI : gram négatif, gram positif ou champignon. Identifié par un ou plusieurs échantillons de sang par une méthode de test microbiologique basée sur la culture ou non et le ou les organismes identifiés dans le sang ne sont pas liés à une infection sur un autre site
Considérant que des échantillons de sang ont été prélevés 48 heures après l'insertion du cathéter et jusqu'à 24 heures après le retrait du cathéter, de juillet 2016 à avril 2017.
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Pendant l'utilisation de la thérapie à l'éthanol
Nombre d'épisodes d'événements indésirables (étourdissements, maux de tête, dyspnée, douleur thoracique, goût d'alcool, bouffées vasomotrices, nausées, vomissements, prurit, éternuements, troubles de l'élocution, irritabilité)
Pendant l'utilisation de la thérapie à l'éthanol
Incidence des effets mécaniques de l'éthanol-lock sur le cathéter (rupture et obstruction du cathéter)
Délai: Pendant l'utilisation de la thérapie à l'éthanol
Évaluer les effets mécaniques de l'éthanol-lock sur le cathéter, en fonction du nombre de participants présentant une rupture de cathéter ou une obstruction du cathéter dans chaque groupe
Pendant l'utilisation de la thérapie à l'éthanol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 55008116.8.0000.5201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Lignes directrices pour la prévention des infections liées aux cathéters intravasculaires, 2011
  2. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Événement de bactériémie (bactériémie associée au cathéter central et bactériémie non associée au cathéter central)
  3. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Définitions de surveillance CDC/NHSN pour des types spécifiques d'infections

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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