Etanolilukkoterapia ei-tunneloitujen katetriin liittyvien infektioiden ehkäisyyn lapsipotilailla (E-LockPed)
tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Etanolilukitushoidon tehokkuus ei-tunneloitujen katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyyn lapsipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Keskuslaskimokatetri (CVC) -infektio on yleinen komplikaatio lapsipotilailla, mikä johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, vaatii antibiootteja, invasiivisia toimenpiteitä ja lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Kun otetaan huomioon tämän komplikaation vaikutukset, sen minimoivia toimenpiteitä tulisi edistää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intraluminaalisen alkoholisoinnin (etanolilukkohoito) vaikutuksia lyhytaikaisten keskuslaskimokatetrien infektioiden ehkäisyyn lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, joista toinen sai alkoholisoinnin (etanolilukkohoitoryhmä) ja toinen ei (kontrolliryhmä).
Arvioidut muuttujat olivat: CLABSI, etiologiset tekijät, haittatapahtumat ja etanolin mekaaniset vaikutukset katetriin (rikko ja tukos).
Riippumattoman muuttujan ja riippuvien muuttujien välisen yhteyden määrittämiseksi käytettiin khin neliön assosiaatiotestiä (Pearson) ja Fisherin tarkkaa testiä.
Riskisuhde (RR) laskettiin suhteelliseksi riskimittariksi sen 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI).
5 %:n merkitsevyystaso hyväksyttiin.
Otoskoon laskenta suoritettiin OpenEpi-ohjelmistoversiossa 2.3.1.
Ja näytekoon laskemiseen käytettiin pitkäaikaista katetrikliinistä tutkimusta, joka osoitti keskuslaskimokatetriinfektioiden esiintymistiheyden etanoliryhmässä 9 % ja kontrolliryhmässä 37 %, joten näytekoko oli 80 potilasta (40 kussakin). ryhmä), kun otetaan huomioon potenssi 80 %, alfa-virhe 5 % ja 10 % satunnaistuksen jälkeisistä häviöistä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
120
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten leikkauspotilaat;
- Paino: 2 kg tai enemmän;
- Käytä ei-tunneloitua kaksoisontelopolyuretaanista keskuslaskimokatetria;
- CVC asetettu leikkaussaliin, lasten tehohoitoyksikköön (PICU) tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU);
- CVC asianmukaisesti sijoitettu (tarkistettu radioskopialla tai radiografialla);
- CVC istutetaan enintään 24 tunnin sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden katetrit on asetettu paikalleen hätätilanteissa;
- Potilaat kriittisessä tilassa (jotka tarvitsevat jatkuvaa neste-/lääkeinfuusiota molempien onteloiden kautta);
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita etanolille, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etanolilukkoterapia (ELT) -ryhmä
Tämä ryhmä sai päivittäin 70 % alkoholia (etanolilukko) keskuslaskimokatetrien molempien luumenien intraluminaalisella alkoholisaatiolla
|
Tämä ryhmä sai päivittäin alkoholia 70 % (etanolilukko) sai intraluminaalista etanolia, jonka tilavuus oli riittävä täyttämään katetrin luumenin, vaihteli välillä 0,1 - 0,3 ml, tilavuuden ollessa määritetty aiemmin.
ELT:tä pidettiin kaksi täyttä tuntia kussakin katetrin luumenissa, ja luumen pysyi lukittuna tänä aikana.
Sama toimenpide suoritettiin sitten toiselle luumenille.
Ennen ELT:tä ja sen jälkeen huuhtelu suoritettiin käyttämällä 5-10 ml 0,9 % suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä ei saanut etanolilukkoa, vaan sitä seurattiin vain päivittäin ja hoidettiin tässä terveydenhuollon yksikössä käytössä olevan standardiprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskilinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden (CLABSI) jaksojen lukumäärä kussakin ryhmässä ja vertaa niitä
Aikaikkuna: Aika 48 tuntia katetrin asettamisen jälkeen 24 tuntiin katetrin poistamisen jälkeen
|
Keskilinjaan liittyvän verenkiertoinfektion (CLABSI) mittaus 1000 katetripäivää kohden ryhmien välillä CDC:n National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) 2015 määritelmien mukaan.
|
Aika 48 tuntia katetrin asettamisen jälkeen 24 tuntiin katetrin poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tärkeimmät etiologiset tekijät, jotka liittyvät keskuslinjaan liittyviin verenkiertoinfektioihin (CLABSI).
Aikaikkuna: Ottaen huomioon, että verinäytteet otettiin 48 tuntia katetrin asettamisen jälkeen ja jopa 24 tuntia katetrin poistamisen jälkeen, heinäkuusta 2016 huhtikuuhun 2017.
|
Jokaisesta CLABSI-tapahtumasta vastuussa olevat organismit: gramnegatiivit, grampositiiviset tai sieni.
Tunnistattu yhdestä tai useammasta verinäytteestä viljelmällä tai ei-viljelypohjaisella mikrobiologisella testausmenetelmällä, ja verestä tunnistettu organismi (organismit) ei liity infektioon toisessa paikassa
|
Ottaen huomioon, että verinäytteet otettiin 48 tuntia katetrin asettamisen jälkeen ja jopa 24 tuntia katetrin poistamisen jälkeen, heinäkuusta 2016 huhtikuuhun 2017.
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Etanolilukkohoidon käytön aikana
|
Haittavaikutusten määrä (huimaus, päänsärky, hengenahdistus, rintakipu, alkoholin maku, kasvojen punoitus, pahoinvointi, oksentelu, kutina, aivastelu, epäselvä puhe, ärtyneisyys)
|
Etanolilukkohoidon käytön aikana
|
|
Etanolilukon mekaanisten vaikutusten esiintyvyys katetrissa (katetrin rikkoutuminen ja tukos)
Aikaikkuna: Etanolilukkohoidon käytön aikana
|
Arvioi etanolilukon mekaaniset vaikutukset katetriin katetrin rikkoutuneiden tai tukkeutuneiden osallistujien lukumäärän perusteella kussakin ryhmässä
|
Etanolilukkohoidon käytön aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Upadhyayula S, Kambalapalli M, Harrison CJ. Safety of anti-infective agents for skin preparation in premature infants. Arch Dis Child. 2007 Jul;92(7):646-7. doi: 10.1136/adc.2007.117002. No abstract available.
- Flynn PM. Diagnosis and management of central venous catheter-related bloodstream infections in pediatric patients. Pediatr Infect Dis J. 2009 Nov;28(11):1016-7. doi: 10.1097/INF.0b013e3181bf7bfc. No abstract available.
- Ullman AJ, Cooke ML, Mitchell M, Lin F, New K, Long DA, Mihala G, Rickard CM. Dressings and securement devices for central venous catheters (CVC). Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 10;2015(9):CD010367. doi: 10.1002/14651858.CD010367.pub2.
- Rosado V, Romanelli RM, Camargos PA. Risk factors and preventive measures for catheter-related bloodstream infections. J Pediatr (Rio J). 2011 Nov-Dec;87(6):469-77. doi: 10.2223/JPED.2134.
- Subha Rao SD, Joseph MP, Lavi R, Macaden R. Infections related to vascular catheters in a pediatric intensive care unit. Indian Pediatr. 2005 Jul;42(7):667-72.
- Cruzeiro PC, Camargos PA, Miranda ME. Central venous catheter placement in children: a prospective study of complications in a Brazilian public hospital. Pediatr Surg Int. 2006 Jun;22(6):536-40. doi: 10.1007/s00383-006-1671-2. Epub 2006 May 5.
- Huang EY, Chen C, Abdullah F, Aspelund G, Barnhart DC, Calkins CM, Cowles RA, Downard CD, Goldin AB, Lee SL, St Peter SD, Arca MJ; 2011 American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee. Strategies for the prevention of central venous catheter infections: an American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee systematic review. J Pediatr Surg. 2011 Oct;46(10):2000-11. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.06.017.
- Webster J, Gillies D, O'Riordan E, Sherriff KL, Rickard CM. WITHDRAWN: Gauze and tape and transparent polyurethane dressings for central venous catheters. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 4;(5):CD003827. doi: 10.1002/14651858.CD003827.pub3. No abstract available.
- Costello JM, Morrow DF, Graham DA, Potter-Bynoe G, Sandora TJ, Laussen PC. Systematic intervention to reduce central line-associated bloodstream infection rates in a pediatric cardiac intensive care unit. Pediatrics. 2008 May;121(5):915-23. doi: 10.1542/peds.2007-1577.
- Wolf J, Shenep JL, Clifford V, Curtis N, Flynn PM. Ethanol lock therapy in pediatric hematology and oncology. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jan;60(1):18-25. doi: 10.1002/pbc.24249. Epub 2012 Aug 21.
- Shenep LE, Shenep MA, Cheatham W, Hoffman JM, Hale A, Williams BF, Perkins R, Hewitt CB, Hayden RT, Shenep JL. Efficacy of intravascular catheter lock solutions containing preservatives in the prevention of microbial colonization. J Hosp Infect. 2011 Dec;79(4):317-22. doi: 10.1016/j.jhin.2011.07.010. Epub 2011 Sep 25.
- Wales PW, Kosar C, Carricato M, de Silva N, Lang K, Avitzur Y. Ethanol lock therapy to reduce the incidence of catheter-related bloodstream infections in home parenteral nutrition patients with intestinal failure: preliminary experience. J Pediatr Surg. 2011 May;46(5):951-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.02.036.
- Sanders J, Pithie A, Ganly P, Surgenor L, Wilson R, Merriman E, Loudon G, Judkins R, Chambers S. A prospective double-blind randomized trial comparing intraluminal ethanol with heparinized saline for the prevention of catheter-associated bloodstream infection in immunosuppressed haematology patients. J Antimicrob Chemother. 2008 Oct;62(4):809-15. doi: 10.1093/jac/dkn284. Epub 2008 Jul 11.
- Chambers ST, Peddie B, Pithie A. Ethanol disinfection of plastic-adherent micro-organisms. J Hosp Infect. 2006 Jun;63(2):193-6. doi: 10.1016/j.jhin.2006.01.009. Epub 2006 Apr 4.
- Abu-El-Haija M, Schultz J, Rahhal RM. Effects of 70% ethanol locks on rates of central line infection, thrombosis, breakage, and replacement in pediatric intestinal failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):703-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000000354.
- Crnich CJ, Halfmann JA, Crone WC, Maki DG. The effects of prolonged ethanol exposure on the mechanical properties of polyurethane and silicone catheters used for intravascular access. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Aug;26(8):708-14. doi: 10.1086/502607.
- Opilla MT, Kirby DF, Edmond MB. Use of ethanol lock therapy to reduce the incidence of catheter-related bloodstream infections in home parenteral nutrition patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2007 Jul-Aug;31(4):302-5. doi: 10.1177/0148607107031004302.
- Chhim RF, Crill CM, Collier HK, Arnold SR, Pourcyrous M, Meibohm B, Christensen M. Ethanol lock therapy: a pilot infusion study in infants. Ann Pharmacother. 2015 Apr;49(4):431-6. doi: 10.1177/1060028015569881. Epub 2015 Jan 28.
- Mermel LA, Alang N. Adverse effects associated with ethanol catheter lock solutions: a systematic review. J Antimicrob Chemother. 2014 Oct;69(10):2611-9. doi: 10.1093/jac/dku182. Epub 2014 Jun 2.
- Sharma V, Sharma A, Kumar V, Aggarwal S. Disulfiram-like reaction with ornidazole. J Postgrad Med. 2009 Oct-Dec;55(4):292-3. doi: 10.4103/0022-3859.58940.
- Karamanakos PN, Pappas P, Boumba VA, Thomas C, Malamas M, Vougiouklakis T, Marselos M. Pharmaceutical agents known to produce disulfiram-like reaction: effects on hepatic ethanol metabolism and brain monoamines. Int J Toxicol. 2007 Sep-Oct;26(5):423-32. doi: 10.1080/10915810701583010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55008116.8.0000.5201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Suonensisäisten katetriin liittyvien infektioiden ehkäisyohjeet, 2011
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Verenkierron infektio (keskuslinjaan liittyvä verenkiertoinfektio ja ei-keskuslinjaan liittyvä verenkiertoinfektio)
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: CDC/NHSN-valvonnan määritelmät tietyille infektiotyypeille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .