Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika aktivace krevních destiček u pacientů s ventrikulárním asistenčním zařízením (VAD) (PASVAD)

12. května 2025 aktualizováno: Filippo Consolo, Scientific Institute San Raffaele

Analýza stavu aktivity krevních destiček u pacientů s implantovaným ventrikulárním asistenčním zařízením (VAD)

Souhlas pacientů s terminálním srdečním selháním, kterým je implantováno nebo se uchází o implantaci krátkodobého/trvanlivého zařízení mechanické podpory oběhu (např.: perkutánní mikroaxiální pumpy (Impella), mimotělní membránový oxygenátor (ECMO), ventrikulární asistenční zařízení (VAD) bude zapsán do studia.

Cílem studie je zhodnotit hemostatický a koagulační profil pacientů, jeho interakci s podpůrným zařízením a také účinek antitrombotik. Z těchto dat bude možné odvodit mechanismy spouštějící poimplantační tromboembolické/hemoragické komplikace a identifikovat potenciální terapeutické cíle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je zaměřena na zhodnocení hemostatického a koagulačního profilu pacientů se zaměřením zejména na funkci krevních destiček. Funkce krevních destiček bude analyzována pomocí dvou inovativních analytických diagnostických testů, a to i) testu stavu aktivity krevních destiček (PAS) a ii) testu generování trombinu (TGT).

Hodnoty PAS a TGT budou měřeny v různých časových bodech v průběhu podpory:

i) před implantací podpůrného systému definovat základní charakteristiky pacientů; ii) v časném období po implantaci, během hospitalizace pacienta; iii) během dlouhodobého sledování vyhodnotit dynamiku funkce krevních destiček v průběhu podpory a potenciální změny hemostatických procesů zprostředkovaných krevními destičkami; iv) při výskytu jakékoli tromboembolické/hemoragické komplikace nebo po úpravě antitrombotické farmakologické léčby.

Funkce krevních destiček bude hodnocena pomocí:

i) test Platelet Activity State (PAS), biochemický test schopný kvantifikovat rychlost produkce trombinu krevních destiček a korelovat tuto rychlost se skutečnou úrovní aktivace krevních destiček (tj. s protrombotickou tendencí krevních destiček); ii) Thrombin Generation Test (TGT), biochemický test, který výzkumníci vhodně upravili tak, aby selektivně zohledňoval podíl krevních destiček na tvorbě plazmatického trombinu.

Experimentální hodnoty PAS a TGT budou korelovány s výskytem poimplantačních komplikací. Experimentální hodnoty budou také korelovány se standardními klinickými parametry koagulace a hemolýzy, jako jsou: počet krevních destiček, hematokrit, hemoglobin, protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), D-dimer, Hladiny fibrinogenu, L-laktátdehydrogenázy, haptoglobinu, hemoglobinu bez plazmy a C-reaktivního proteinu. Rovněž budou měřeny a zaznamenávány hladiny komplexu trombin-antitrombin, von Willebrandova faktoru, frakce protrombinu1,2 a tkáňového faktoru. Kromě toho čerpadlo (tj. VAD) budou zaznamenány pracovní parametry (tj. rychlost rotace, srdeční výtok a spotřeba energie). Log-soubory pumpy budou staženy a analyzovány, aby se charakterizovala korelace s vývojem nežádoucích příhod (AV). Nakonec bude zaznamenána a ve studii použita antitrombotická terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • San Raffaele Scientifc Institute - Cardiothoracic Intensive Care Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s konečným stádiem srdečního selhání, který dostává systém mechanické podpory oběhu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni souhlasící pacienti, kandidáti na krátkodobou (Impella, ECMO) nebo trvanlivou (LVAD) implantaci zařízení mechanické podpory oběhu
  • Všichni souhlasící pacienti, kterým je implantováno krátkodobé (Impella, ECMO) nebo trvanlivé (LVAD) mechanické zařízení na podporu oběhu

Kritéria vyloučení:

- Pacienti < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s implantací VAD
Všichni pacienti, kteří dostávají implantát VAD
Diagnostický test: PAS test, TGT
Hodnocení funkce krevních destiček
Pacienti s VAD trpící nežádoucími účinky (AE)
Pacienti s VAD trpící tromboembolickou/krvácející komplikací v průběhu podpory
Diagnostický test: PAS test, TGT
Hodnocení funkce krevních destiček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Změna testu PAS z výchozí hodnoty na 24 měsíců po implantaci
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Specifické časové body: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci a při výskytu jakéhokoli AE
Korelace mezi aktivací krevních destiček a rozvojem poimplantačních komplikací
Prostřednictvím dokončení studia. Specifické časové body: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci a při výskytu jakéhokoli AE
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Změna TGT z výchozí hodnoty na 24 měsíců po implantaci
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Specifické časové body: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci a při výskytu jakéhokoli AE
Korelace mezi aktivitou trombocytární protrombinázy a rozvojem postimplantačních komplikací
Prostřednictvím dokončení studia. Specifické časové body: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci a při výskytu jakéhokoli AE
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Změna klinických a koagulačních parametrů z výchozí hodnoty na 24 měsíců po implantaci
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Specifické časové body: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci a při výskytu jakéhokoli AE
Korelace mezi koagulačními parametry a rozvojem poimplantačních komplikací
Prostřednictvím dokončení studia. Specifické časové body: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci a při výskytu jakéhokoli AE
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Změna pracovních podmínek pumpy po implantaci přístroje
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Specifické časové body: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci a při výskytu jakéhokoli AE
Korelace mezi pracovními podmínkami pumpy a rozvojem postimplantačních komplikací
Prostřednictvím dokončení studia. Specifické časové body: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci a při výskytu jakéhokoli AE

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Změna předepsané antitrombotické léčby (antikoagulační a antiagregační léky) z výchozí hodnoty na 24 měsíců po implantaci
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Specifické časové body: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci a při výskytu jakéhokoli AE
Korelace mezi antitrombotickou terapií a rozvojem postimplantačních komplikací
Prostřednictvím dokončení studia. Specifické časové body: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci a při výskytu jakéhokoli AE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scientific Institute San Raffaele

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Università Vita-Salute San Raffaele

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Filippo Consolo, PhD, San Raffaele Scientific Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PASVAD v. n°1 10/03/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Omezení ochrany osobních údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PAS test, TGT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení