Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní a cytokinové profily pacientů s ulcerózní proktitidou

29. července 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
  1. Prokázat, že pacienti s ulcerózní proktitidou a proktosigmoiditidou mají narušené autonomní funkce, tj. zvýšenou aktivitu sympatiku a/nebo snížený tonus vagu.
  2. K prokázání nerovnováhy zánětlivých cytokinů, tj. zvýšených prozánětlivých cytokinů. Přítomnost těchto abnormalit by z pacientů s ulcerózní proktitidou a proktosigmoiditidou učinila dobré kandidáty pro budoucí terapii stimulací sakrálního nervu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s dráždivým tračníkem a zdravých kontrol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná systémová onemocnění;
  • žádná proktitida nebo proktosigmoiditida;
  • bez anamnézy gastrointestinálních operací;
  • žádné příznaky průjmu nebo fekální naléhavosti během posledních 2 týdnů;
  • neužívat žádné léky kromě antikoncepce během posledních 2 týdnů;
  • věk 18-65.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacient s onemocněním dráždivého tračníku
Pacienti s ulcerózní proktitidou a proktosigmoiditidou, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou mít záznam EKG, zánětlivé cytokiny, mikroflóru, index aktivity ulcerózní kolitidy.
Jiný: EKG záznam, zánětlivé cytokiny, mikrobiota, index aktivity ulcerózní kolitidy
V této studii bude zaznamenáván signál elektrokardiogramu po dobu 30 minut nalačno a na konci záznamu EKG budou odebrány vzorky krve pro analýzu zánětlivých cytokinů (7 ml); vzorky stolice budou odebrány v experimentální den před studií. Kromě toho bude index aktivity ulcerózní kolitidy hodnocen pomocí systému Mayo skórování.
zdravá kontrola
Zdraví účastníci, kteří splňují kritéria zařazení, budou mít záznam EKG, zánětlivé cytokiny, mikroflóru, index aktivity ulcerózní kolitidy.
Jiný: EKG záznam, zánětlivé cytokiny, mikrobiota, index aktivity ulcerózní kolitidy
V této studii bude zaznamenáván signál elektrokardiogramu po dobu 30 minut nalačno a na konci záznamu EKG budou odebrány vzorky krve pro analýzu zánětlivých cytokinů (7 ml); vzorky stolice budou odebrány v experimentální den před studií. Kromě toho bude index aktivity ulcerózní kolitidy hodnocen pomocí systému Mayo skórování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakteristiky symptomů u pacientů s ulcerózní kolitidou
Časové okno: 1 den
Index aktivity ulcerózní kolitidy bude hodnocen pomocí systému Mayo skórovacího systému, který zahrnuje frekvenci stolice, rektální krvácení, vzhled sliznice při endoskopii a hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Pacient získá skóre od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakteristiky autonomního profilu u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
variabilita srdeční frekvence indikující aktivitu sympatiku a parasympatiku
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, Eotaxin
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, interleukin (IL) -1α
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
vzorek krve, Leptin
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, makrofágové zánětlivé proteiny (MIP) -1α
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, interleukin (IL) -4
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, interleukin (IL) -1β
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, interleukin (IL) -2
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, interleukin (IL) -6
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, epidermální růstový faktor (EGF)
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, interleukin (IL) -13
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, interleukin (IL) -10
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, interleukin (IL) -12p70
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
vzorek krve, Interferon gama (IFNγ)
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, interleukin (IL) -5
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, interleukin (IL) -17A
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, interleukin (IL) -18
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
vzorek krve, Monocyte Chemoatraktant Protein-1 (MCP-1)
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, interferonem indukovaný protein 10 (IP-10),
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
vzorek krve, růstově regulovaný onkogen (GRO)/keratinocytový chemoatraktant KC/cytokinem indukovaný neutrofilový chemoatraktant (CINC)-1
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
vzorek krve, Fractalkine
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, chemokin CXC indukovaný lipopolysacharidy (LIX)
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, makrofágové zánětlivé proteiny (MIP) -2
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, tumor nekrotizující faktor (TNF) α
1 den
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
krevní vzorek, RANTES (regulováno při aktivaci, normální T lymfocyty exprimovány a secernovány)
1 den
profil mikrobioty u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
analýza vzorku fekální mikroflóry
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00095405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení