Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonome og cytokine profiler af patienter med ulcerøs proctitis

29. juli 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
  1. At bevise, at patienter med ulcerøs proctitis og proctosigmoiditis har nedsatte autonome funktioner, dvs. øget sympatisk aktivitet og/eller nedsat vagus tonus.
  2. For at påvise inflammatorisk cytokin-ubalance, dvs. øgede pro-inflammatoriske cytokiner. Tilstedeværelsen af ​​disse abnormiteter ville gøre patienter med ulcerøs proctitis og proctosigmoiditis til gode kandidater til fremtidig sakral nervestimuleringsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med irritabel tarmsygdom og sunde kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen systemiske sygdomme;
  • ingen proctitis eller proctosigmoiditis;
  • ingen historie med gastrointestinal kirurgi;
  • ingen symptomer på diarré eller fækal påtrængning i løbet af de sidste 2 uger;
  • ikke tage nogen medicin undtagen præventionsmidler i løbet af de sidste 2 uger;
  • alder 18-65.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patient med irritabel tarmsygdom
Patienter med ulcerøs proctitis og proctosigmoiditis, som opfylder inklusionskriterierne, vil have EKG-optagelse, inflammatoriske cytokiner, mikrobiota, colitis ulcerosa aktivitetsindeks.
Andet: EKG-optagelse, inflammatoriske cytokiner, mikrobiota, aktivitetsindeks for colitis ulcerosa
I denne undersøgelse vil et elektrokardiogram-signal blive optaget i 30 minutter i fastende tilstand, og blodprøver til inflammatoriske cytokiner-analyse (7 ml) vil blive taget i slutningen af ​​EKG-optagelsen; fæcesprøver vil blive taget på forsøgsdagen før undersøgelsen. Derudover vil ulcerøs colitis sygdoms aktivitetsindeks blive vurderet ved hjælp af Mayo-scoringssystemet.
sund kontrol
Raske deltagere som opfylder inklusionskriterierne, de vil have EKG-optagelse, inflammatoriske cytokiner, mikrobiota, ulcerøs colitis sygdom aktivitetsindeks.
Andet: EKG-optagelse, inflammatoriske cytokiner, mikrobiota, aktivitetsindeks for colitis ulcerosa
I denne undersøgelse vil et elektrokardiogram-signal blive optaget i 30 minutter i fastende tilstand, og blodprøver til inflammatoriske cytokiner-analyse (7 ml) vil blive taget i slutningen af ​​EKG-optagelsen; fæcesprøver vil blive taget på forsøgsdagen før undersøgelsen. Derudover vil ulcerøs colitis sygdoms aktivitetsindeks blive vurderet ved hjælp af Mayo-scoringssystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomer karakteristika hos ulcerøs colitis patienter
Tidsramme: 1 dag
ulcerøs colitis sygdomsaktivitetsindeks vil blive vurderet ved hjælp af Mayo-scoringssystemet, som inkluderer afføringsfrekvens, rektal blødning, slimhindeudseende ved endoskopi og lægevurdering af sygdomsaktivitet. Patienten vil få en score fra 0 til 20, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
autonome profilkarakteristika hos ulcerøs colitispatienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
hjertefrekvensvariabilitet, der indikerer sympatisk og parasympatisk aktivitet
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Eotaxin
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -1α
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, leptin
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -1α
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -4
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -1β
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -2
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -6
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, epidermal vækstfaktor (EGF)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -13
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -10
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -12p70
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interferon gamma (IFNγ)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -5
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -17A
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -18
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interferon-induceret protein 10 (IP-10),
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, vækstreguleret onkogen (GRO)/Keratinocyt kemoattraktant KC/cytokin-induceret neutrofil kemoattraktant (CINC)-1
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Fractalkine
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Lipopolysaccharid-induceret CXC-kemokin (LIX)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -2
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Tumornekrosefaktor (TNF) α
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, RANTES (reguleret på aktivering, normal T-celle udtrykt og udskilt)
1 dag
mikrobiotaprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
fækal prøve mikrobiota analyse
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00095405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger