Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autonoma och cytokinprofiler av patienter med ulcerös proktit

29 juli 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University
  1. Att bevisa att patienter med ulcerös proktit och proctosigmoidit har försämrade autonoma funktioner, det vill säga ökad sympatisk aktivitet och/eller minskad vagaltus.
  2. För att påvisa inflammatorisk cytokinobalans, d.v.s. ökade pro-inflammatoriska cytokiner. Närvaro av dessa abnormiteter skulle göra patienter med ulcerös proktit och proctosigmoidit till goda kandidater för framtida sakral nervstimuleringsterapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med irritabel tarmsjukdom och friska kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inga systemsjukdomar;
  • ingen proktit eller proctosigmoidit;
  • ingen historia av gastrointestinal kirurgi;
  • inga symtom på diarré eller brådskande avföring under de senaste 2 veckorna;
  • inte tagit några mediciner förutom preventivmedel under de senaste 2 veckorna;
  • ålder 18-65.

Exklusions kriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
patient med irritabel tarmsjukdom
Patienter med ulcerös proktit och proctosigmoiditis som uppfyller inklusionskriterierna, de kommer att ha EKG-registrering, inflammatoriska cytokiner, mikrobiota, aktivitetsindex för ulcerös kolit sjukdom.
Övrig: EKG-registrering, inflammatoriska cytokiner, mikrobiota, aktivitetsindex för ulcerös kolit sjukdom
I denna studie kommer en elektrokardiogramsignal att registreras i 30 minuter i fastande tillstånd, och blodprover för analys av inflammatoriska cytokiner (7 ml) kommer att tas i slutet av EKG-registreringen; fekala prover kommer att tas på experimentdagen före studien. Dessutom kommer aktivitetsindex för ulcerös kolitsjukdom att bedömas med hjälp av Mayos poängsystem.
hälsosam kontroll
Friska deltar som uppfyller inklusionskriterierna, de kommer att ha EKG-registrering, inflammatoriska cytokiner, mikrobiota, ulcerös kolit sjukdom aktivitetsindex.
Övrig: EKG-registrering, inflammatoriska cytokiner, mikrobiota, aktivitetsindex för ulcerös kolit sjukdom
I denna studie kommer en elektrokardiogramsignal att registreras i 30 minuter i fastande tillstånd, och blodprover för analys av inflammatoriska cytokiner (7 ml) kommer att tas i slutet av EKG-registreringen; fekala prover kommer att tas på experimentdagen före studien. Dessutom kommer aktivitetsindex för ulcerös kolitsjukdom att bedömas med hjälp av Mayos poängsystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symtomegenskaper hos patienter med ulcerös kolit
Tidsram: 1 dag
ulcerös kolit sjukdom aktivitetsindex kommer att bedömas med hjälp av Mayo poängsystem, vilket inkluderar avföringsfrekvens, rektal blödning, slemhinneutseende vid endoskopi och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet. Patienten kommer att få en poäng från 0 till 20, med högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
autonoma profilegenskaper hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
hjärtfrekvensvariabilitet som indikerar sympatisk och parasympatisk aktivitet
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, Eotaxin
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, interleukin (IL) -1α
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, leptin
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -1α
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, interleukin (IL) -4
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, interleukin (IL) -1β
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, interleukin (IL) -2
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, interleukin (IL) -6
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, epidermal tillväxtfaktor (EGF)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, interleukin (IL) -13
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, interleukin (IL) -10
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, interleukin (IL) -12p70
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, interferon gamma (IFNγ)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, interleukin (IL) -5
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, interleukin (IL) -17A
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, interleukin (IL) -18
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, Interferon - inducerat protein 10 (IP-10),
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, tillväxtreglerad onkogen (GRO)/Keratinocyt kemoattraktant KC/cytokininducerad neutrofil kemoattraktant (CINC)-1
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, Fractalkine
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, Lipopolysackarid-inducerad CXC kemokin (LIX)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -2
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, tumörnekrosfaktor (TNF) α
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
blodprov, RANTES (reglerad på aktivering, normal T-cell uttryckt och utsöndrad)
1 dag
mikrobiotaprofil hos patienter med ulcerös kolit och friska kontroller
Tidsram: 1 dag
mikrobiotaanalys av avföringsprov
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00095405

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar