Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonome og cytokinprofiler av pasienter med ulcerøs proktitt

29. juli 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
  1. Å bevise at pasienter med ulcerøs proktitt og proctosigmoiditt har svekkede autonome funksjoner, dvs. økt sympatisk aktivitet og/eller redusert vagaltus.
  2. For å demonstrere inflammatorisk cytokinubalanse, dvs. økte pro-inflammatoriske cytokiner. Tilstedeværelsen av disse abnormitetene vil gjøre pasienter med ulcerøs proktitt og proctosigmoiditt til gode kandidater for fremtidig sakral nervestimuleringsterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med irritabel tarmsykdom og friske kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen systemiske sykdommer;
  • ingen proktitt eller proctosigmoiditt;
  • ingen historie med gastrointestinal kirurgi;
  • ingen symptomer på diaré eller hastende avføring i løpet av de siste 2 ukene;
  • ikke tatt noen medisiner bortsett fra prevensjonsmidler i løpet av de siste 2 ukene;
  • alder 18-65.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
pasient med irritabel tarmsykdom
Pasienter med ulcerøs proktitt og proctosigmoiditt som oppfyller inklusjonskriteriene, de vil ha EKG-registrering, inflammatoriske cytokiner, mikrobiota, ulcerøs kolitt sykdom aktivitetsindeks.
Annen: EKG-registrering, inflammatoriske cytokiner, mikrobiota, aktivitetsindeks for ulcerøs kolitt sykdom
I denne studien vil et elektrokardiogram-signal bli registrert i 30 min i fastende tilstand, og blodprøver for inflammatoriske cytokiner-analyse (7 ml) vil bli tatt på slutten av EKG-registreringen; avføringsprøver vil bli tatt på forsøksdagen før studien. I tillegg vil aktivitetsindeksen for ulcerøs kolitt sykdom bli vurdert ved hjelp av Mayo-scoringssystemet.
sunn kontroll
Friske deltar som oppfyller inklusjonskriteriene, de vil ha EKG-registrering, inflammatoriske cytokiner, mikrobiota, ulcerøs kolitt sykdom aktivitetsindeks.
Annen: EKG-registrering, inflammatoriske cytokiner, mikrobiota, aktivitetsindeks for ulcerøs kolitt sykdom
I denne studien vil et elektrokardiogram-signal bli registrert i 30 min i fastende tilstand, og blodprøver for inflammatoriske cytokiner-analyse (7 ml) vil bli tatt på slutten av EKG-registreringen; avføringsprøver vil bli tatt på forsøksdagen før studien. I tillegg vil aktivitetsindeksen for ulcerøs kolitt sykdom bli vurdert ved hjelp av Mayo-scoringssystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomkarakteristikker hos pasienter med ulcerøs kolitt
Tidsramme: 1 dag
ulcerøs kolitt sykdom aktivitetsindeks vil bli vurdert ved hjelp av Mayo scoring systemet, som inkluderer avføringsfrekvens, rektal blødning, slimhinneutseende ved endoskopi og legevurdering av sykdomsaktivitet. Pasienten vil få en skår fra 0 til 20, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
autonome profilkarakteristikker hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
hjertefrekvensvariasjon som indikerer sympatisk og parasympatisk aktivitet
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Eotaxin
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -1α
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, leptin
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -1α
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -4
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -1β
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -2
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -6
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, epidermal vekstfaktor (EGF)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -13
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -10
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -12p70
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interferon gamma (IFNγ)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -5
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -17A
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -18
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interferon-indusert protein 10 (IP-10),
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, vekstregulert onkogen (GRO)/Keratinocytt kjemoattraktant KC/cytokinindusert nøytrofil kjemoattraktant (CINC)-1
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Fractalkine
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Lipopolysakkarid-indusert CXC-kjemokin (LIX)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -2
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Tumornekrosefaktor (TNF) α
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, RANTES (regulert på aktivering, normal T-celle uttrykt og utskilt)
1 dag
mikrobiotaprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
mikrobiotaanalyse av avføringsprøver
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00095405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger