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Profils autonomes et cytokines des patients atteints de proctite ulcéreuse

29 juillet 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
  1. Prouver que les patients atteints de proctite ulcéreuse et de rectosigmoïdite ont des fonctions autonomes altérées, c'est-à-dire une activité sympathique accrue et/ou un tonus vagal réduit.
  2. Pour démontrer un déséquilibre des cytokines inflammatoires, c'est-à-dire une augmentation des cytokines pro-inflammatoires. La présence de ces anomalies ferait des patients atteints de rectite ulcéreuse et de rectosigmoïdite de bons candidats pour une future thérapie de stimulation du nerf sacré.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints d'une maladie du côlon irritable et témoins sains.

La description

Critère d'intégration:

  • Aucune maladie systémique ;
  • pas de proctite ou de proctosigmoïdite ;
  • aucun antécédent de chirurgie gastro-intestinale ;
  • aucun symptôme de diarrhée ou d'urgence fécale au cours des 2 dernières semaines ;
  • ne pas avoir pris de médicaments à l'exception des contraceptifs au cours des 2 dernières semaines ;
  • 18-65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
patient souffrant d'une maladie du côlon irritable
Les patients atteints de rectite ulcéreuse et de rectosigmoïdite qui répondent aux critères d'inclusion auront un enregistrement ECG, des cytokines inflammatoires, un microbiote, un indice d'activité de la colite ulcéreuse.
Autre: Enregistrement ECG, cytokines inflammatoires, microbiote, index d'activité de la rectocolite hémorragique
Dans cette étude, un signal d'électrocardiogramme sera enregistré pendant 30 min à jeun, et des échantillons de sang pour l'analyse des cytokines inflammatoires (7 ml) seront prélevés à la fin de l'enregistrement ECG ; des échantillons fécaux seront prélevés le jour de l'expérimentation avant l'étude. De plus, l'indice d'activité de la colite ulcéreuse sera évalué à l'aide du système de notation Mayo.
contrôle sain
Les participants en bonne santé qui répondent aux critères d'inclusion auront un enregistrement ECG, des cytokines inflammatoires, un microbiote, un indice d'activité de la colite ulcéreuse.
Autre: Enregistrement ECG, cytokines inflammatoires, microbiote, index d'activité de la rectocolite hémorragique
Dans cette étude, un signal d'électrocardiogramme sera enregistré pendant 30 min à jeun, et des échantillons de sang pour l'analyse des cytokines inflammatoires (7 ml) seront prélevés à la fin de l'enregistrement ECG ; des échantillons fécaux seront prélevés le jour de l'expérimentation avant l'étude. De plus, l'indice d'activité de la colite ulcéreuse sera évalué à l'aide du système de notation Mayo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques des symptômes chez les patients atteints de colite ulcéreuse
Délai: Un jour
L'indice d'activité de la colite ulcéreuse sera évalué à l'aide du système de notation Mayo, qui comprend la fréquence des selles, les saignements rectaux, l'apparence des muqueuses à l'endoscopie et l'évaluation par le médecin de l'activité de la maladie. Le patient obtiendra un score de 0 à 20, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques du profil autonome chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
variabilité de la fréquence cardiaque indiquant une activité sympathique et parasympathique
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, éotaxine
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF)
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, interleukine (IL) -1α
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, leptine
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -1α
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, interleukine (IL) -4
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, interleukine (IL) -1β
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, interleukine (IL) -2
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, interleukine (IL) -6
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, facteur de croissance épidermique (EGF)
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, interleukine (IL) -13
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, interleukine (IL) -10
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, interleukine (IL) -12p70
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, Interféron gamma (IFNγ)
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, interleukine (IL) -5
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, interleukine (IL) -17A
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, interleukine (IL) -18
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, interféron - protéine induite 10 (IP-10),
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, oncogène régulé par la croissance (GRO)/chimioattractant des kératinocytes KC/chimioattractant des neutrophiles induit par les cytokines (CINC)-1
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, Fractalkine
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, chimiokine CXC induite par les lipopolysaccharides (LIX)
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -2
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, facteur de nécrose tumorale (TNF) α
Un jour
profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
échantillon de sang, RANTES (réglementé sur l'activation, cellules T normales exprimées et sécrétées)
Un jour
profil du microbiote chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
analyse du microbiote d'échantillons fécaux
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00095405

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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