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Autonome und Zytokinprofile von Patienten mit ulzerativer Proktitis

29. Juli 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
  1. Nachweis, dass Patienten mit ulzerativer Proktitis und Proktosigmoiditis beeinträchtigte autonome Funktionen haben, d. h. erhöhte sympathische Aktivität und/oder verringerten Vagustonus.
  2. Nachweis eines entzündlichen Zytokin-Ungleichgewichts, d. h. erhöhter entzündungsfördernder Zytokine. Das Vorhandensein dieser Anomalien würde Patienten mit ulzerativer Proktitis und Proktosigmoiditis zu guten Kandidaten für eine zukünftige Sakralnervenstimulationstherapie machen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Reizdarmpatienten und gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine systemischen Erkrankungen;
  • keine Proktitis oder Proktosigmoiditis;
  • keine Magen-Darm-Chirurgie in der Vorgeschichte;
  • keine Symptome von Durchfall oder Stuhldrang während der letzten 2 Wochen;
  • keine Einnahme von Medikamenten außer Verhütungsmitteln in den letzten 2 Wochen;
  • Alter 18-65.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patient mit Reizdarmerkrankung
Patienten mit ulzerativer Proktitis und Proktosigmoiditis, die die Einschlusskriterien erfüllen, haben eine EKG-Aufzeichnung, entzündliche Zytokine, Mikrobiota, einen Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa.
Sonstiges: EKG-Aufzeichnung, entzündliche Zytokine, Mikrobiota, Colitis ulcerosa-Krankheitsaktivitätsindex
In dieser Studie wird im nüchternen Zustand 30 min lang ein Elektrokardiogrammsignal aufgezeichnet, und am Ende der EKG-Aufzeichnung werden Blutproben für die Analyse entzündlicher Zytokine (7 ml) entnommen; Kotproben werden am Versuchstag vor der Studie entnommen. Darüber hinaus wird der Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa unter Verwendung des Mayo-Scoring-Systems bewertet.
gesunde Kontrolle
Gesunde Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, haben eine EKG-Aufzeichnung, entzündliche Zytokine, Mikrobiota, einen Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa.
Sonstiges: EKG-Aufzeichnung, entzündliche Zytokine, Mikrobiota, Colitis ulcerosa-Krankheitsaktivitätsindex
In dieser Studie wird im nüchternen Zustand 30 min lang ein Elektrokardiogrammsignal aufgezeichnet, und am Ende der EKG-Aufzeichnung werden Blutproben für die Analyse entzündlicher Zytokine (7 ml) entnommen; Kotproben werden am Versuchstag vor der Studie entnommen. Darüber hinaus wird der Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa unter Verwendung des Mayo-Scoring-Systems bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome Merkmale bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 1 Tag
Der Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa wird unter Verwendung des Mayo-Scoring-Systems bewertet, das die Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, das Erscheinungsbild der Schleimhaut bei der Endoskopie und die ärztliche Bewertung der Krankheitsaktivität umfasst. Der Patient erhält eine Punktzahl von 0 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Erkrankung anzeigt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften des autonomen Profils bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Herzfrequenzvariabilität, die sympathische und parasympathische Aktivität anzeigt
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Eotaxin
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Interleukin (IL) -1α
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Leptin
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Makrophagen-Entzündungsproteine ​​(MIP) -1α
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Interleukin (IL) -4
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Interleukin (IL) -1β
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Interleukin (IL) -2
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Interleukin (IL) -6
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Epidermaler Wachstumsfaktor (EGF)
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Interleukin (IL) -13
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Interleukin (IL) -10
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Interleukin (IL) -12p70
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Interferon gamma (IFNγ)
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Interleukin (IL) -5
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Interleukin (IL) -17A
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Interleukin (IL) -18
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Interferon - induziertes Protein 10 (IP-10),
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, wachstumsreguliertes Onkogen (GRO)/Keratinozyten-Chemoattraktant KC/Cytokin-induzierter Neutrophilen-Chemoattraktant (CINC)-1
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Fractalkine
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Lipopolysaccharid-induziertes CXC-Chemokin (LIX)
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Makrophagen-Entzündungsproteine ​​(MIP) -2
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, Tumornekrosefaktor (TNF) α
1 Tag
entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, RANTES (Regulated on Activation, Normal T Cell Expressed and Secreted)
1 Tag
Mikrobiota-Profil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
Kotproben-Mikrobiota-Analyse
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00095405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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