Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fekélyes proktitisben szenvedő betegek autonóm és citokinek profilja

2020. július 29. frissítette: Johns Hopkins University
  1. Annak bizonyítása, hogy a fekélyes proctitisben és proctosigmoiditisben szenvedő betegek autonóm funkciói károsodtak, azaz fokozott szimpatikus aktivitás és/vagy csökkent vagustónus.
  2. A gyulladásos citokin egyensúlyhiány, azaz a megnövekedett pro-inflammatorikus citokinek kimutatására. Ezen rendellenességek jelenléte a fekélyes proctitisben és proctosigmoiditisben szenvedő betegeket jó jelöltté tenné a jövőbeni keresztcsonti ideg-stimulációs terápia számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

irritábilis bélbetegségben szenvedő betegek és egészséges kontrollok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincsenek szisztémás betegségek;
  • nincs proctitis vagy proctosigmoiditis;
  • nincs emésztőrendszeri műtét anamnézisében;
  • az elmúlt 2 hét során nem jelentkezett hasmenés vagy székletürítés tünete;
  • nem szedett semmilyen gyógyszert, kivéve a fogamzásgátlókat az elmúlt 2 hétben;
  • 18-65 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
irritábilis bélbeteg
A fekélyes proctitisben és proctosigmoiditisben szenvedő betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, EKG-felvétellel, gyulladásos citokinekkel, mikrobiotával, colitis ulcerosa betegség aktivitási indexszel rendelkeznek.
Egyéb: EKG felvétel, gyulladásos citokinek, mikrobiota, colitis ulcerosa betegség aktivitási indexe
Ebben a vizsgálatban éhgyomorra 30 percig elektrokardiogram jelet rögzítenek, és az EKG-felvétel végén vérmintákat vesznek a gyulladásos citokinek analíziséhez (7 ml); székletmintákat vesznek a vizsgálat előtti kísérleti napon. Ezenkívül a fekélyes vastagbélgyulladás betegség aktivitási indexét a Mayo pontozási rendszer segítségével értékelik.
egészséges kontroll
Egészséges részt vesz, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, EKG-felvétellel, gyulladásos citokinekkel, mikrobiotával, colitis ulcerosa betegség aktivitási indexével rendelkezik.
Egyéb: EKG felvétel, gyulladásos citokinek, mikrobiota, colitis ulcerosa betegség aktivitási indexe
Ebben a vizsgálatban éhgyomorra 30 percig elektrokardiogram jelet rögzítenek, és az EKG-felvétel végén vérmintákat vesznek a gyulladásos citokinek analíziséhez (7 ml); székletmintákat vesznek a vizsgálat előtti kísérleti napon. Ezenkívül a fekélyes vastagbélgyulladás betegség aktivitási indexét a Mayo pontozási rendszer segítségével értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tünetek jellemzői colitis ulcerosa betegeknél
Időkeret: 1 nap
a colitis ulcerosa betegség aktivitási indexét a Mayo pontozási rendszer segítségével értékelik, amely magában foglalja a széklet gyakoriságát, a végbélvérzést, a nyálkahártya endoszkópiás megjelenését és a betegség aktivitásának orvosi értékelését. A beteg 0-tól 20-ig terjedő pontszámot kap, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autonóm profil jellemzői fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
a szimpatikus és paraszimpatikus aktivitást jelző szívfrekvencia-variabilitás
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF)
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, Eotaxin
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF)
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -1α
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, Leptin
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -1α
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -4
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -1β
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -2
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -6
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, epidermális növekedési faktor (EGF)
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -13
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -10
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -12p70
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, gamma-interferon (IFNγ)
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -5
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -17A
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -18
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interferon-indukált fehérje 10 (IP-10),
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, növekedésszabályozott onkogén (GRO)/keratinocita kemoattraktáns KC/citokin-indukált neutrofil kemoattraktáns (CINC)-1
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF)
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, Fractalkin
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, lipopoliszacharidok által kiváltott CXC kemokin (LIX)
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -2
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, Tumor nekrózis faktor (TNF) α
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, RANTES (aktiválásra szabályozott, normál T-sejt expresszálódik és szekretálódik)
1 nap
mikrobiota profil fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
székletminta mikrobiota elemzése
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Johns Hopkins University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB00095405

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése