Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perfis autonômicos e de citocinas de pacientes com proctite ulcerativa

29 de julho de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
  1. Para provar que os pacientes com proctite ulcerativa e proctosigmoidite têm funções autonômicas prejudicadas, ou seja, aumento da atividade simpática e/ou redução do tônus ​​vagal.
  2. Demonstrar desequilíbrio de citocinas inflamatórias, ou seja, aumento de citocinas pró-inflamatórias. A presença dessas anormalidades tornaria os pacientes com proctite ulcerativa e proctosigmoidite bons candidatos para futura terapia de estimulação do nervo sacral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com doença do intestino irritável e controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhuma doença sistêmica;
  • sem proctite ou proctosigmoidite;
  • sem história de cirurgia gastrointestinal;
  • ausência de sintomas de diarreia ou urgência fecal nas últimas 2 semanas;
  • não tomar nenhum medicamento, exceto anticoncepcionais, nas últimas 2 semanas;
  • idade 18-65.

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
paciente com doença intestinal irritável
Os pacientes com proctite ulcerativa e proctosigmoidite que atenderem aos critérios de inclusão terão registro de ECG, citocinas inflamatórias, microbiota, índice de atividade da doença da colite ulcerativa.
Outro: Gravação de ECG, citocinas inflamatórias, microbiota, índice de atividade da doença da colite ulcerosa
Neste estudo, um sinal de eletrocardiograma será registrado por 30 min em jejum, e amostras de sangue para análise de citocinas inflamatórias (7 ml) serão coletadas ao final do registro do ECG; amostras fecais serão coletadas no dia experimental antes do estudo. Além disso, o índice de atividade da doença da colite ulcerativa será avaliado usando o sistema de pontuação de Mayo.
controle saudável
Os participantes saudáveis ​​que atenderem aos critérios de inclusão terão registro de ECG, citocinas inflamatórias, microbiota, índice de atividade da doença da colite ulcerativa.
Outro: Gravação de ECG, citocinas inflamatórias, microbiota, índice de atividade da doença da colite ulcerosa
Neste estudo, um sinal de eletrocardiograma será registrado por 30 min em jejum, e amostras de sangue para análise de citocinas inflamatórias (7 ml) serão coletadas ao final do registro do ECG; amostras fecais serão coletadas no dia experimental antes do estudo. Além disso, o índice de atividade da doença da colite ulcerativa será avaliado usando o sistema de pontuação de Mayo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
características dos sintomas em pacientes com colite ulcerosa
Prazo: 1 dia
O índice de atividade da doença da colite ulcerativa será avaliado usando o sistema de pontuação de Mayo, que inclui frequência das fezes, sangramento retal, aparência da mucosa na endoscopia e avaliação médica da atividade da doença. O paciente receberá uma pontuação de 0 a 20, com pontuação mais alta indicando doença mais grave.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
características do perfil autonômico em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
variabilidade da frequência cardíaca indicando atividade simpática e parassimpática
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF)
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, Eotaxina
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF)
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, interleucina (IL) -1α
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, leptina
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, Proteínas Inflamatórias de Macrófagos (MIP) -1α
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, interleucina (IL) -4
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, interleucina (IL) -1β
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, interleucina (IL) -2
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, interleucina (IL) -6
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, fator de crescimento epidérmico (EGF)
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, interleucina (IL) -13
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, interleucina (IL) -10
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, interleucina (IL) -12p70
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, Interferon gama (IFNγ)
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, interleucina (IL) -5
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, interleucina (IL) -17A
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, interleucina (IL) -18
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1)
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, proteína induzida por interferon 10 (IP-10),
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, oncogene de crescimento regulado (GRO)/quimioatraente de queratinócitos KC/quimioatraente de neutrófilos induzido por citocina (CINC)-1
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, Fractalcina
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, quimiocina CXC induzida por lipopolissacarídeo (LIX)
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, Proteínas Inflamatórias de Macrófagos (MIP) -2
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, fator de necrose tumoral (TNF) α
1 dia
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
amostra de sangue, RANTES (regulado na ativação, célula T normal expressa e secretada)
1 dia
perfil da microbiota em pacientes com colite ulcerativa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
análise de microbiota de amostra fecal
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00095405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações