Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome en cytokineprofielen van patiënten met proctitis ulcerosa

29 juli 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
  1. Bewijzen dat patiënten met ulceratieve proctitis en proctosigmoiditis autonome functies hebben aangetast, d.w.z. verhoogde sympathische activiteit en/of verminderde vagale tonus.
  2. Om inflammatoire cytokine-onbalans aan te tonen, d.w.z. verhoogde pro-inflammatoire cytokines. De aanwezigheid van deze afwijkingen zou patiënten met ulceratieve proctitis en proctosigmoiditis goede kandidaten maken voor toekomstige sacrale zenuwstimulatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met prikkelbare darmaandoeningen en gezonde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen systemische ziekten;
  • geen proctitis of proctosigmoiditis;
  • geen geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie;
  • geen symptomen van diarree of aandrang tot ontlasting gedurende de afgelopen 2 weken;
  • de afgelopen 2 weken geen medicijnen gebruikt behalve voorbehoedsmiddelen;
  • leeftijd 18-65.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
prikkelbare darmziekte patiënt
Patiënten met ulceratieve proctitis en proctosigmoiditis die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen ECG-opname, inflammatoire cytokines, microbiota, colitis ulcerosa ziekte-activiteitsindex hebben.
Ander: ECG-opname, inflammatoire cytokines, microbiota, ziekte-activiteitsindex van colitis ulcerosa
In deze studie wordt gedurende 30 minuten in nuchtere toestand een elektrocardiogramsignaal geregistreerd en aan het einde van de ECG-opname worden bloedmonsters genomen voor analyse van inflammatoire cytokines (7 ml); Fecesmonsters worden genomen op de experimentele dag vóór het onderzoek. Bovendien zal de activiteitsindex van colitis ulcerosa worden beoordeeld met behulp van het Mayo-scoresysteem.
gezonde controle
Gezonde deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen ECG-opname, inflammatoire cytokines, microbiota, colitis ulcerosa ziekte-activiteitsindex hebben.
Ander: ECG-opname, inflammatoire cytokines, microbiota, ziekte-activiteitsindex van colitis ulcerosa
In deze studie wordt gedurende 30 minuten in nuchtere toestand een elektrocardiogramsignaal geregistreerd en aan het einde van de ECG-opname worden bloedmonsters genomen voor analyse van inflammatoire cytokines (7 ml); Fecesmonsters worden genomen op de experimentele dag vóór het onderzoek. Bovendien zal de activiteitsindex van colitis ulcerosa worden beoordeeld met behulp van het Mayo-scoresysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomenkenmerken bij patiënten met colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 1 dag
de ziekteactiviteitsindex van colitis ulcerosa zal worden beoordeeld met behulp van het Mayo-scoresysteem, dat de frequentie van ontlasting, rectale bloeding, slijmvliesuiterlijk bij endoscopie en beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts omvat. De patiënt krijgt een score van 0 tot 20, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
autonome profielkenmerken bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
hartslagvariabiliteit die sympathische en parasympathische activiteit aangeeft
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Eotaxin
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -1α
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Leptine
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -1α
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -4
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -1β
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -2
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -6
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, epidermale groeifactor (EGF)
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -13
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -10
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -12p70
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Interferon-gamma (IFNγ)
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -5
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -17A
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -18
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Interferon-geïnduceerd eiwit 10 (IP-10),
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, door groei gereguleerd oncogen (GRO)/keratinocyt chemoattractant KC/cytokine-geïnduceerde neutrofiel chemoattractant (CINC)-1
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Fractalkine
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, lipopolysaccharide-geïnduceerde CXC-chemokine (LIX)
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -2
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Tumornecrosefactor (TNF) α
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, RANTES (gereguleerd op activering, normale T-cel tot expressie gebracht en uitgescheiden)
1 dag
microbiota-profiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
fecale microbiota-analyse
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00095405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen