Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile autonomiczne i cytokinowe pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
  1. Aby udowodnić, że pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy i zapaleniem odbytnicy i esicy mają upośledzone funkcje autonomiczne, tj. zwiększoną aktywność współczulną i/lub obniżone napięcie nerwu błędnego.
  2. Aby wykazać nierównowagę cytokin zapalnych, tj. Zwiększone cytokiny prozapalne. Obecność tych nieprawidłowości czyni pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy i zapaleniem esiczo-odbytniczym dobrymi kandydatami do przyszłej terapii stymulacji nerwów krzyżowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z chorobą jelita drażliwego i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żadnych chorób ogólnoustrojowych;
  • brak zapalenia odbytnicy lub zapalenia esicy;
  • brak historii operacji żołądkowo-jelitowych;
  • brak objawów biegunki lub parcia na stolec w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • nieprzyjmowanie żadnych leków poza środkami antykoncepcyjnymi w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • wiek 18-65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjent z zespołem jelita drażliwego
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy i esicy, którzy spełniają kryteria włączenia, będą mieli zapis EKG, cytokiny zapalne, mikrobiom, wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Inny: Zapis EKG, cytokiny zapalne, mikrobiom, wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
W tym badaniu sygnał elektrokardiogramu będzie rejestrowany przez 30 min na czczo, a pod koniec zapisu EKG zostanie pobrana próbka krwi do analizy cytokin zapalnych (7 ml); próbki kału zostaną pobrane w dniu eksperymentu poprzedzającym badanie. Ponadto wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zostanie oceniony za pomocą systemu punktacji Mayo.
zdrowa kontrola
Zdrowi uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, będą mieli zapis EKG, cytokiny zapalne, mikroflorę, wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Inny: Zapis EKG, cytokiny zapalne, mikrobiom, wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
W tym badaniu sygnał elektrokardiogramu będzie rejestrowany przez 30 min na czczo, a pod koniec zapisu EKG zostanie pobrana próbka krwi do analizy cytokin zapalnych (7 ml); próbki kału zostaną pobrane w dniu eksperymentu poprzedzającym badanie. Ponadto wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zostanie oceniony za pomocą systemu punktacji Mayo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka objawów u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zostanie oceniony przy użyciu systemu punktacji Mayo, który obejmuje częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wygląd błony śluzowej podczas endoskopii oraz ocenę aktywności choroby przez lekarza. Pacjent otrzyma wynik od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka profilu autonomicznego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych kontroli
Ramy czasowe: 1 dzień
zmienność rytmu serca wskazująca na aktywność układu współczulnego i przywspółczulnego
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, eotaksyna
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, interleukina (IL) -1α
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, leptyna
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, makrofagowe białka zapalne (MIP) -1α
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, interleukina (IL) -4
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, interleukina (IL) -1β
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, interleukina (IL) -2
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, interleukina (IL) -6
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, naskórkowy czynnik wzrostu (EGF)
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, interleukina (IL) -13
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, interleukina (IL) -10
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, interleukina (IL) -12p70
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, Interferon gamma (IFNγ)
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, interleukina (IL) -5
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, interleukina (IL) -17A
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, interleukina (IL) -18
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1)
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, Interferon - białko indukowane 10 (IP-10),
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, onkogen regulowany wzrostem (GRO)/chemoatraktant keratynocytów KC/indukowany cytokinami chemoatraktant neutrofili (CINC)-1
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, Fractalkine
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, chemokina CXC indukowana lipopolisacharydem (LIX)
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, makrofagowe białka zapalne (MIP) -2
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, czynnik martwicy nowotworów (TNF) α
1 dzień
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka krwi, RANTES (regulacja aktywacji, normalna ekspresja i sekrecja limfocytów T)
1 dzień
profil mikroflory u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
analiza mikrobiomu próbki kału
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00095405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami