Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a farmakodynamická studie SEG101 (Crizanlizumab) u pacientů se srpkovitou anémií (SCD) s vazookluzivní krizí (VOC)

7. října 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k posouzení PK/PD SEG101 (Crizanlizumab), s nebo bez hydroxymočoviny/hydroxykarbamidu, u pacientů se srpkovitou anémií s vazookluzivní krizí

Účelem studie CSEG101A2202 bylo charakterizovat PK a PD SEG101/crizanlizumab v dávce 5 mg/kg a vyhodnotit bezpečnost a účinnost SEG101/crizanlizumabu u pacientů s SCD.

Studie CSEG101A2202 byla navržena jako multicentrická otevřená studie fáze II. Prvních 45 pacientů (k identifikaci 27 hodnotitelných pacientů) bylo zařazeno do léčebné skupiny crizanlizumab 5,0 mg/kg k dokončení úplného odběru PK/PD v týdnu 1 a v týdnu 15. U všech pacientů byly před každou dávkou odebrány vzorky PK/PD. Kromě toho v průběhu studie (a pokud to bylo možné) byla všem pacientům odebírána krev na sérum k posouzení PK a PD odebrané v době nástupu a vymizení každé příhody VOC, horečky nebo infekce. Jakmile bylo zařazeno až 45 pacientů, 12 dalších pacientů bylo zařazeno do explorativní léčebné skupiny a začalo se na 7,5 mg/kg crizanlizumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie CSEG101A2202 byla navržena jako multicentrická otevřená studie fáze II. Prvních 45 pacientů (k identifikaci 27 hodnotitelných pacientů) bylo zařazeno do léčebné skupiny crizanlizumab 5,0 mg/kg k dokončení úplného odběru PK/PD v týdnu 1 a v týdnu 15. U všech pacientů byly před každou dávkou odebrány vzorky PK/PD. Kromě toho v průběhu studie (a pokud to bylo možné) byla všem pacientům odebírána krev na sérum k posouzení PK a PD odebrané v době nástupu a vymizení každé příhody VOC, horečky nebo infekce. Jakmile bylo zařazeno až 45 pacientů, 12 dalších pacientů bylo zařazeno do explorativní léčebné skupiny a začalo se na 7,5 mg/kg crizanlizumabu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orange, Florida, Spojené státy, 32763
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta .
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Georgia Patient Treatment
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Childrens Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Patient Treatment
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4399
        • Childrens Hospital Of Philadelphia Patient Treatment
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical Uni of South Carolina Medical Univ of SC
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • M Francisco Gonzalez MD PA .
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku 16–70 let (včetně)
  • Potvrzená diagnóza srpkovité anémie hemoglobinovou elektroforézou nebo vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC) [provádí se lokálně]. Všechny genotypy srpkovité anémie jsou způsobilé.
  • Zkušenost s alespoň 1 VOC během předchozích 12 měsíců před screeningem, jak bylo stanoveno na základě anamnézy.
  • Pokud dostáváte HU/HC nebo látku stimulující erytropoetin, musíte lék dostávat alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Hemoglobin ≥4,0 g/dl. Absolutní počet neutrofilů ≥1,0 ​​x 109/l a počet krevních destiček ≥75 x 109/l
  • Přiměřená funkce ledvin a jater, jak je definována:
  • GFR ≥45 ml/min/1,73 m2 vypočteno CKD-EPI
  • ALT ≤ 3 x ULN
  • Přímý (konjugovaný) bilirubin ≤2 x ULN
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Písemný informovaný souhlas (nebo souhlas/souhlas rodičů u nezletilých subjektů) před jakýmikoli screeningovými postupy

Kritéria vyloučení:

  • Historie transplantace kmenových buněk.
  • Akutní VOC končící 7 dní před první dávkou
  • Pokračující hospitalizace před screeningem
  • Krevní produkty byly přijaty do 30 dnů po první dávce
  • Účast v chronickém transfuzním programu (předem plánovaná série transfuzí pro profylaktické účely)
  • Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze
  • Obdržel monoklonální protilátku nebo látku na bázi imunoglobulinu do 1 roku od screeningu nebo má zdokumentovanou imunogenicitu vůči předchozímu biologickému přípravku.
  • Obdrželi aktivní léčbu v jiné výzkumné studii během 30 dnů (nebo 5 poločasů tohoto činidla, podle toho, co je větší) před screeningem
  • Významná aktivní infekce nebo imunitní nedostatečnost (včetně chronického užívání imunosupresiv)
  • Klidové QTcF ≥ 470 ms při předléčení (základní hodnota) nebo jiné srdeční nebo srdeční repolarizační abnormalitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: crizanlizumab
Lék SEG101 (crizanlizumab) v dávce 5,0 mg/kg (nebo 7,5 mg/kg pro výzkumnou skupinu) intravenózní infuzí.
Lék: crizanlizumab
Crizanlizumab byl podáván IV infuzí po dobu 30 minut v přidělené dávce v týdnu 1, den 1, týden 3, den 1 a poté den 1 každého 4týdenního cyklu. Cyklus = 28 dní
Ostatní jména:
  • SEG101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): AUCd15 a AUCtau Crizanlizumabu v dávce 5,0 mg/kg u pacientů se srpkovitou anémií (SCD)
Časové okno: 1. dávka: Den 1: (před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce, Dny 4, 8 a 15; 5. dávka: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 , 6 a 24 hodin po dávce), dny 4, 8, 15, 22 a 29
Charakterizovat PK crizanlizumabu v dávce 5,0 mg/kg u pacientů s SCD. AUCd15: AUC od času nula do poslední měřitelné koncentrace doby vzorkování (tlast) (hmotnost x čas x objem-1) po jedné dávce AUCtau: AUC vypočtená do konce dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu (množství x čas x objem-1)
1. dávka: Den 1: (před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce, Dny 4, 8 a 15; 5. dávka: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 , 6 a 24 hodin po dávce), dny 4, 8, 15, 22 a 29
PK: Cmax Crizanlizumabu při 5,0 mg/kg u pacientů se srpkovitou anémií (SCD)
Časové okno: Po úvodní dávce (1. týden) a po více dávkách (ustálený stav, 15. týden)
Charakterizovat PK crizanlizumabu v dávce 5,0 mg/kg u pacientů s SCD. Cmax: Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v séru po podání dávky (hmotnost x objem-1).
Po úvodní dávce (1. týden) a po více dávkách (ustálený stav, 15. týden)
Koncentrace před dávkou před každou dávkou studovaného léku
Časové okno: Předdávkování v den 1 v týdnech 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51

Charakterizovat PK crizanlizumabu v dávce 5,0 mg/kg u pacientů s SCD pomocí sérových koncentrací podle léčebné skupiny.

Data byla shromážděna před každou dávkou studovaného léku; Od týdne 3 (nasycovací dávka) byly koncentrace před dávkou (minimální) získávány každé 4 týdny.
Předdávkování v den 1 v týdnech 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51
Procento inhibice P-selektinu po počáteční dávce (PD-AUCd15), po více dávkách (PD-AUCd29) crizanlizumabu v dávce 5,0 mg/kg u pacientů se srpkovitou anémií (SCD)
Časové okno: 1. dávka: Den 1: (před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce, Dny 4, 8, 15; 5. dávka: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 , 6 a 24 hodin po dávce), dny 4, 8, 15, 22 a 29

PD-AUCd15 a PD-AUCd29 byly odvozeny z dat inhibice P-selektinu v týdnu 1 a v týdnu 15, v daném pořadí.

Charakterizovat PD crizanlizumabu v dávce 5,0 mg/kg u pacientů s SCD Plocha pod křivkou (AUC) procenta inhibice P-selektinu proti časovému profilu po počáteční dávce (PD-AUCd15) a po opakovaných dávkách (PD-AUCd29) je je hlášeno.
1. dávka: Den 1: (před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce, Dny 4, 8, 15; 5. dávka: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 , 6 a 24 hodin po dávce), dny 4, 8, 15, 22 a 29
Procento inhibice P-selektinu před každou studovanou dávkou crizanlizumabu 5,0 mg/kg u pacientů se srpkovitou anémií (SCD)
Časové okno: Předdávkování v den 1 pro týdny 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51 (v 0 h nebo před dávkou)
Charakterizovat PD účinek crizanlizumabu z hlediska procenta inhibice P-selektinu před dávkou studovaného léku 5 mg/kg u pacientů s CSD.
Předdávkování v den 1 pro týdny 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51 (v 0 h nebo před dávkou)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra událostí vazookluzivní krize (VOC) vedoucích k návštěvě zdravotní péče na klinice/pohotovosti (ER)/nemocnici
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) přes cca. 45 měsíců (medián expozice léčbě)

Zhodnotit účinnost crizanlizumabu v dávce 5,0 mg/kg a 7,5 mg/kg u pacientů se srpkovitou anémií (SCD). Roční sazba VOC=(počet VOC hlášených do data ukončení ×365,25)/(konec datum - datum první dávky studijní léčby+1).

Datum ukončení je definováno jako minimum (datum poslední dávky do ukončení léčby + 27 dní, datum zahájení nebo ukončení podávání HU/HC nebo L-glutaminu nebo jiných terapií, jako je voxelotor a erytropoetin k léčbě SCD a nebo k prevenci/snížení VOC , datum uzávěrky).
Výchozí stav (1. týden) přes cca. 45 měsíců (medián expozice léčbě)
Roční míra VOC událostí ošetřených doma (na základě dokumentace poskytovatele zdravotní péče po telefonickém kontaktu s pacientem)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) přes cca. 45 měsíců (medián expozice léčbě)

Zhodnotit účinnost crizanlizumabu v dávce 5,0 mg/kg a 7,5 mg/kg u pacientů s SCD. Roční sazba VOC=(počet VOC hlášených do data ukončení ×365,25)/(konec datum - datum první dávky studijní léčby+1).

Datum ukončení je definováno jako minimum (datum poslední dávky do ukončení léčby + 27 dní, datum zahájení nebo ukončení podávání HU/HC nebo L-glutaminu nebo jiných terapií, jako je voxelotor a erytropoetin k léčbě SCD a nebo k prevenci/snížení VOC , datum uzávěrky).
Výchozí stav (1. týden) přes cca. 45 měsíců (medián expozice léčbě)
Roční míra celkových hospitalizací a návštěv na pohotovosti (ER) souvisejících s VOC
Časové okno: Základní (1. týden) přes cca. 45 měsíců (medián expozice léčbě)

Zhodnotit účinnost crizanlizumabu v dávce 5,0 mg/kg a 7,5 mg/kg u pacientů s SCD. Roční míra hospitalizací a návštěv na pohotovosti = počet hospitalizací a návštěv na pohotovosti vykázaných do data ukončení × 365,25/(datum ukončení – datum zahájení léčby + 1).

Datum ukončení je definováno jako minimum (datum poslední dávky do ukončení léčby + 27 dní, datum zahájení nebo ukončení podávání HU/HC nebo L-glutaminu nebo jiných terapií, jako je voxelotor a erytropoetin k léčbě SCD a nebo k prevenci/snížení VOC , datum uzávěrky).
Základní (1. týden) přes cca. 45 měsíců (medián expozice léčbě)
Počet dní celkových hospitalizací a návštěv na pohotovosti (ER) souvisejících s VOC
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) přes cca. 45 měsíců (medián expozice léčbě)

Posuďte účinnost crizanlizumabu v dávce 5,0 mg/kg a 7,5 mg/kg u pacientů s SCD pro hospitalizace a návštěvy na pohotovosti. Anualizované dny všech hospitalizací a návštěv na pohotovosti = počet dní všech hospitalizací a návštěv na pohotovosti × 365,25/(datum ukončení – datum zahájení léčby + 1).

Datum ukončení je definováno jako minimum (datum poslední dávky do ukončení léčby + 27 dní, datum zahájení nebo ukončení podávání HU/HC nebo L-glutaminu nebo jiných terapií, jako je voxelotor a k léčbě SCD a/nebo k prevenci/snížení VOC, datum uzávěrky).
Výchozí stav (1. týden) přes cca. 45 měsíců (medián expozice léčbě)
Roční míra každé podkategorie všech VOC událostí (Akutní hrudní syndrom (ACS), Priapismus, nekomplikovaná srpkovitá vazookluzivní cisis (nekomplikované SC-VOC))
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) přes cca. 45 měsíců (medián expozice léčbě)

Zhodnoťte účinnost crizanlizumabu v dávce 5,0 mg/kg a 7,5 mg/kg u pacientů s SCD. Základní (BL) anualizovaná míra VOC je definována jako počet VOC hlášených za posledních 12 měsíců v eCRF. Roční sazba VOC=(počet VOC hlášených do data ukončení ×365,25)/(konec datum - datum první dávky studijní léčby+1).

Datum ukončení je definováno jako minimum (datum poslední dávky do ukončení léčby + 27 dní, datum zahájení nebo ukončení podávání HU/HC nebo L-glutaminu nebo jiných terapií, jako je voxelotor a erytropoetin k léčbě SCD a nebo k prevenci/snížení VOC , datum uzávěrky).
Výchozí stav (1. týden) přes cca. 45 měsíců (medián expozice léčbě)
Roční míra VOC událostí (včetně návštěvy zdravotní péče a domácího ošetření)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) přes cca. 45 měsíců (medián expozice léčbě)

Zhodnoťte účinnost crizanlizumabu v dávce 5,0 mg/kg a 7,5 mg/kg u pacientů s SCD. Roční sazba VOC=(počet VOC hlášených do data ukončení ×365,25)/(konec datum -datum první dávky studijní léčby+1).

Datum ukončení je definováno jako minimum (datum poslední dávky do ukončení léčby + 27 dní, datum zahájení nebo ukončení podávání HU/HC nebo L-glutaminu nebo jiných terapií, jako je voxelotor a erytropoetin k léčbě SCD a nebo k prevenci/snížení VOC, datum uzávěrky).
Výchozí stav (1. týden) přes cca. 45 měsíců (medián expozice léčbě)
Počet účastníků s imunogenicitou (IG) podle jakéhokoli pozitivního stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), po výchozím stavu (přibližně 45 měsíců (medián expozice))
Posuďte bezpečnost a snášenlivost crizanlizumabu v dávce 5,0 mg/kg a 7,5 mg/kg u pacientů s SCD podle procenta účastníků s jakýmkoli pozitivním stavem. Imunogenicita je měření protilátek proti crizanlizumabu (ADA).
Výchozí stav (1. týden), po výchozím stavu (přibližně 45 měsíců (medián expozice))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSEG101A2202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie (SCD)

  • NCT03655223
    Zápis na pozvánku
    Včasná kontrola: Rozšířený screening u novorozenců
    Primární hyperoxalurie typu 3 | Diabetes Mellitus | Hemofilie A | Hemofilie B | Dědičná intolerance fruktózy | Cystická fibróza | Nedostatek faktoru VII | Fenylketonurie | Srpkovitá anémie | Dravetův syndrom

Klinické studie na crizanlizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení