Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

36 týdnů krátkodobá optimalizační léčba glukokortikosteroidy u pacientů s chronickou recidivující DILI

13. února 2023 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Účinnost a bezpečnost 36týdenní krátkodobé optimalizační léčby glukokortikosteroidy u pacientů s chronickým recidivujícím poškozením jater vyvolaným léky

Tato studie má sledovat účinnost a bezpečnost 36týdenní krátkodobé optimalizační léčby glukokortikosteroidy u pacientů s chronickým recidivujícím poškozením jater (DILI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lékové poškození jater (DILI) označuje onemocnění jater způsobené léky a toxickými látkami. DILI je klinická událost, která může být spojena se závažnými následky, jako je akutní selhání jater. Dosud je s poškozením jater spojeno přibližně 1100 drog, rostlinných produktů, vitamínů a nelegálních sloučenin. V poslední době výskyt DILI stoupá. V naší nemocnici se počet hospitalizovaných pacientů s DILI zvýšil z 1,39 % v roce 2002 na 2,31 % v roce 2006 a dále až na 3,17 % v roce 2011, což znamenalo 2,3násobný nárůst za posledních deset let. Asi 20 % pacientů s akutní DILI je náchylných k chronickému onemocnění jater. U pacientů s chronickou recidivující DILI byla rutinní jaterní ochranná léčba obtížná k záchraně abnormálních jaterních funkcí. Navíc zvyšující se náklady na zdravotní péči vážně ovlivňují kvalitu života pacienta. Glukokortikosteroidy mohou inhibovat nespecifický zánět a permeabilitu kapilárního žlučovodu, omezovat aktivaci T lymfocytů a selektivně inhibovat B lymfocyty, aby produkovaly protilátky, a tak zabraňovat nebo oddalovat imunitně indukované poškození jater. V našich preklinických studiích (NCT02651350) jsme zjistili, že míra recidivy ve skupině léčené glukokortikoidy byla významně nižší (<10 %) než u kontrolní skupiny (asi 50 %) (P <0,001) a byl zde významný rozdíl histologická změna jater během základní linie a konce léčby mezi skupinou léčenou glukokortikoidy a kontrolní skupinou. Mezitím jsme nenašli zjevný vedlejší účinek glukokortikoidů ve skupině léčené glukokortikoidy. Zároveň jsme zjistili, že u několika pacientů byl dobrý efekt 36týdenní léčby glukokortikoidy. Proto navrhneme dvě skupiny na základě poměru 1:1, konkrétně skupinu 36 týdnů léčby glukokortikoidy a skupinu 48 týdnů léčby glukokortikoidy, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost 36týdenní krátkodobé optimalizační léčby glukokortikosteroidy u pacientů s chronickou recidivující DILI.

Účastníci ve skupině s 36týdenní léčbou glukokortikoidy budou dostávat methylprednisolon, 48 mg/den 1. týden, 32 mg/den 2. týden, 24 mg/den další dva týdny, následuje 16 mg/den po dobu 20 týdnů a snížení dávek methylprednisolon o 4 mg za 4 týdny až do vysazení léku. Účastníci ve skupině s 36týdenní léčbou glukokortikoidy také dostanou standardní léčbu včetně sníženého glutathionu, glycyrrhizinu, ademetioninu, alprostadilu nebo kyseliny ursodeoxycholové (UDCA). Účastníci budou poté sledováni po dobu 24 týdnů. Účastníci ve skupině s 48týdenní léčbou glukokortikoidy budou dostávat methylprednisolon, 48 mg/den 1. týden, 32 mg/den 2. týden, 24 mg/den další dva týdny, následuje 16 mg/den po dobu 32 týdnů a snížení dávek methylprednisolon o 4 mg za 4 týdny až do vysazení léku. Účastníci 48týdenní léčebné skupiny s glukokortikoidy také dostanou standardní léčbu včetně sníženého glutathionu, glycyrrhizinu, ademetioninu, alprostadilu nebo kyseliny ursodeoxycholové (UDCA). Účastníci budou poté sledováni po dobu 24 týdnů.

Během léčby a následného sledování bude sledována účinnost a bezpečnost 36týdenní krátkodobé optimalizační léčby glukokortikosteroidy u pacientů s chronickou recidivující DILI a srovnávána s 48týdenní léčbou glukokortikosteroidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • Beijing 302 Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Seznamte se s pokyny kliniky ACG pro diagnostická kritéria chronické DILI;

  2. Doba opakování je 1 nebo více než 1;

    Definice opakování, splňte kteroukoli z následujících podmínek:

    • hladina AST nebo ALT v séru je zvýšena více než 5krát ULN;
    • hladina AST nebo ALT v séru je dvakrát vyšší než dříve;

  3. Splňte kteroukoli z následujících podmínek:

    • sérové ​​AST nebo ALT ≥ 10násobek ULN;
    • sérové ​​AST nebo ALT ≥ 5 násobek ULN a TBIL ≥ 2 násobek ULN;
    • histologie jater indikuje přemosťující nekrózu nebo multiacinární nekrózu nebo střední nebo větší zánět nebo zánět G3 nebo více;
  4. Ženy v plodném věku měly negativní těhotenský test v moči a subjekty jsou ochotny během studie neplánovat rodičovství a přijmout účinná opatření;

  5. Dobrovolná účast, porozumění a podepsání informovaného souhlasu, v souladu s požadavky výzkumu.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými preexistujícími komorbidními stavy (kompresivní zlomeniny obratlů, psychóza, aktivní peptický vřed, křehký diabetes, nekontrolovaná hypertenze;
  2. Pacienti s nesnášenlivostí prednisonu;
  3. Pacienti se závažnou infekcí, kteří dostávají antibiotika, antifungální, antivirovou terapii;
  4. Virová hepatitida, alkoholické nebo nealkoholické onemocnění jater, Wilsonova choroba nebo jiná dědičná metabolická onemocnění jater.
  5. Těhotenství nebo touha po těhotenství;
  6. Kojení;
  7. Rakovina jater nebo jiný maligní nádor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 36 týdnů Methylprednisolon
Účastníci ve skupině s 36týdenní léčbou glukokortikoidy budou dostávat methylprednisolon, 48 mg/den 1. týden, 32 mg/den 2. týden, 24 mg/den další dva týdny, následuje 16 mg/den po dobu 20 týdnů a snížení dávek methylprednisolon o 4 mg za 4 týdny až do vysazení léku. Účastníci ve skupině s 36týdenní léčbou glukokortikoidy také dostanou standardní léčbu včetně sníženého glutathionu, glycyrrhizinu, ademetioninu, alprostadilu nebo kyseliny ursodeoxycholové (UDCA). Účastníci budou poté sledováni po dobu 24 týdnů.
Lék: 36 týdnů Methylprednisolon
Účastníci ve skupině s 36týdenní léčbou glukokortikoidy budou dostávat methylprednisolon, 48 mg/den 1. týden, 32 mg/den 2. týden, 24 mg/den další dva týdny, následuje 16 mg/den po dobu 20 týdnů a snížení dávek methylprednisolon o 4 mg za 4 týdny až do vysazení léku. Účastníci ve skupině s 36týdenní léčbou glukokortikoidy také dostanou standardní léčbu včetně sníženého glutathionu, glycyrrhizinu, ademetioninu, alprostadilu nebo kyseliny ursodeoxycholové (UDCA). Celková délka léčby bude 36 týdnů. Délka sledování je 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • MEDROL,NDC0009-0056-02
Experimentální: 48 týdnů Methylprednisolon
Účastníci ve skupině s 48týdenní léčbou glukokortikoidy budou dostávat methylprednisolon, 48 mg/den 1. týden, 32 mg/den 2. týden, 24 mg/den další dva týdny, následuje 16 mg/den po dobu 32 týdnů a snížení dávek methylprednisolon o 4 mg za 4 týdny až do vysazení léku. Účastníci 48týdenní léčebné skupiny s glukokortikoidy také dostanou standardní léčbu včetně sníženého glutathionu, glycyrrhizinu, ademetioninu, alprostadilu nebo kyseliny ursodeoxycholové (UDCA). Účastníci budou poté sledováni po dobu 24 týdnů.
Lék: 48 týdnů Methylprednisolon
Účastníci ve skupině s 48týdenní léčbou glukokortikoidy budou dostávat methylprednisolon, 48 mg/den 1. týden, 32 mg/den 2. týden, 24 mg/den další dva týdny, následuje 16 mg/den po dobu 32 týdnů a snížení dávek methylprednisolon o 4 mg za 4 týdny až do vysazení léku. Účastníci ve skupině s 36týdenní léčbou glukokortikoidy také dostanou standardní léčbu včetně sníženého glutathionu, glycyrrhizinu, ademetioninu, alprostadilu nebo kyseliny ursodeoxycholové (UDCA). Celková délka léčby bude 48 týdnů. Délka sledování je 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • MEDROL,NDC0009-0056-02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy onemocnění, jmenovitě opětovný výskyt zjevně abnormální funkce jater během léčby a následného období. Definice recidivy: Hladina AST nebo ALT je zvýšena více než 5krát ULN nebo je dvakrát vyšší než dříve.
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 60 nebo 72
Analyzovat klinickou účinnost léčby glukokortikosteroidy
Od týdne 1 do týdne 60 nebo 72

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické změny jater mezi dvěma jaterními biopsiemi (základní stav a konec léčby)
Časové okno: V týdnu 0 a v týdnu 36 nebo 48 týdnu
Analyzovat klinickou účinnost léčby glukokortikosteroidy
V týdnu 0 a v týdnu 36 nebo 48 týdnu
Dny normalizace nebo pokles o polovinu ve srovnání s příjmem jaterních funkcí včetně sérových hladin ALT, AST, TBIL, GGT a ALP.
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 36 nebo 48
Analyzovat klinickou účinnost léčby glukokortikosteroidy
Od týdne 1 do týdne 36 nebo 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing 302 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJ302-FGRXGB-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 36 týdnů Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení