만성 재발성 DILI 환자에서 글루코코르티코스테로이드의 36주 단기 최적화 치료

약물 유발성 간 손상(DILI)은 약물 및 독성 물질에 의해 발생하는 간 질환을 의미합니다. DILI는 급성 간부전과 같은 심각한 결과와 연관될 수 있는 임상적 사건입니다. 지금까지 약 1100가지 약물, 약초 제품, 비타민 및 불법 화합물이 간 손상과 관련이 있습니다. 최근 DILI의 발병률이 증가하고 있습니다. 우리 병원의 DILI 입원 환자는 2002년 1.39%에서 2006년 2.31%, 2011년 3.17%로 증가하여 지난 10년 동안 2.3배 증가하였다. 급성 DILI 환자의 약 20%는 만성 간 질환에 걸리기 쉽습니다. 만성 재발성 DILI 환자의 경우 일상적인 간 보호 치료로는 비정상적인 간 기능을 회복하기 어려웠습니다. 더욱이 증가하는 의료 비용은 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 글루코코르티코스테로이드는 모세관 담관의 비특이적 염증 및 투과성을 억제하고, T 림프구의 활성화를 제한하고, 항체를 생성하는 B 림프구를 선택적으로 억제하여 면역 유발 간 손상을 예방하거나 지연시킬 수 있습니다. 전임상시험(NCT02651350)에서 당질코르티코이드 치료군이 대조군(약 50%)에 비해 재발률이 유의하게 낮았고(<10%) 재발률이 유의하게 낮았으며(P<0.001) 글루코코르티코이드 치료군과 대조군 사이의 기준선 및 치료 종료 동안 간 조직학적 변화. 한편, 글루코코르티코이드 치료군에서 명백한 글루코코르티코이드 부작용은 발견되지 않았다. 동시에 여러 환자에서 글루코코르티코이드 치료 36주에 좋은 효과가 있음을 발견하였다. 따라서 1:1의 비율로 36주 당질코르티코이드 치료군과 48주 당질코르티코이드 치료군으로 두 군을 설계하여 36주 단기 최적화 치료의 유효성과 안전성을 평가하고자 한다. 만성 재발성 DILI 환자의 글루코코르티코스테로이드.

36주 글루코코르티코이드 치료군 참가자는 메틸프레드니솔론(1주 48mg/d, 2주 32mg/d, 다음 2주 24mg/d, 이후 20주 동안 16mg/d)을 투여하고 용량을 감량한다. 약물을 중단할 때까지 메틸프레드니솔론을 4주마다 4mg씩 투여합니다. 36주간의 글루코코르티코이드 치료 그룹의 참가자는 또한 감소된 글루타티온, 글리시리진, 아데메티오닌, 알프로스타딜 또는 우르소데옥시콜산(UDCA)을 포함한 표준 치료를 받게 됩니다. 참가자는 이후 24주 동안 추적 관찰됩니다. 48주 글루코코르티코이드 치료군 참가자는 메틸프레드니솔론(1주차 48mg/d, 2주차 32mg/d, 다음 2주 동안 24mg/d, 32주 동안 16mg/d 투여 및 용량 감량)을 받게 됩니다. 약물을 중단할 때까지 메틸프레드니솔론을 4주마다 4mg씩 투여합니다. 글루코코르티코이드 48주 치료 그룹의 참가자는 또한 감소된 글루타티온, 글리시리진, 아데메티오닌, 알프로스타딜 또는 우르소데옥시콜산(UDCA)을 포함한 표준 치료를 받게 됩니다. 참가자는 이후 24주 동안 추적 관찰됩니다.

만성 재발성 DILI 환자에서 글루코코르티코스테로이드의 36주 단기 최적화 치료의 효능과 안전성을 관찰하고 치료 및 추적 기간 동안 48주 글루코코르티코스테로이드 치료와 비교한다.