Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie a epikardiální tuková tkáň: studie MRI

12. září 2022 aktualizováno: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico a Alcuni Parametri Morfologici a Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare

Cílem této studie je měření objemu epikardiální tukové tkáně (EAT) a dalších morfologických a funkčních kardiovaskulárních parametrů u osob s těžkou obezitou pomocí otevřené jednotky magnetické rezonance schopné udržet hmotnost až 220 kg. Tato měření se budou opakovat rok po bariatrické operaci, aby se posoudil vliv úbytku hmotnosti na EAT. Budou zváženy možné rozdíly mezi různými typy bariatrické chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této prospektivní observační studii bude studováno 28 obézních mužů a žen podstupujících bariatrickou operaci: 14 subjektů kandidátů na SG a 14 v RYGB. Tito pacienti budou zařazeni do tohoto typu intervence na oddělení bariatrické chirurgie INCO (Národní ústav pro obezitu). Všichni pacienti jsou nejprve hodnoceni multidisciplinárním týmem, aby se zjistilo, zda dodržují kritéria navržená doporučenými postupy pro bariatrickou chirurgii.

Všechny zapsané subjekty budou podrobeny následujícímu protokolu během jednoho měsíce před operací a jednoho roku (±1 měsíc) po operaci:

  1. CMR bez kontrastní látky s 1-T (Panorama, Philips) otevřený přístroj pro měření objemu EAT v systolách a diastolách pro hodnocení hlavních morfofunkčních parametrů (velikost a hmota levé komory, Velikost pravé komory, velikost síně, levá a systolická funkce pravé komory, diastolická funkce levé a pravé komory) a pro hodnocení elasticity stěny hrudní aorty, hodnocená jako poddajnost a tuhost (doba vyšetření Asi 30 minut).
  2. provádění axiálních MRI skenů bez kontrastní látky na IV bederním obratli pro kvantifikaci břišní a podkožní tukové tkáně;
  3. přímá detekce antropometrických indexů (váha, výška, obvod břicha, obvod boků);
  4. měření systolického a diastolického krevního tlaku sfygmomanometrem;
  5. hodnocení tělesného složení bioimpedenzometrií s odhadem tuku a netukové hmoty vyjádřené v kg a v procentech.

Vyšetření budou prováděna podle běžných postupů poskytovaných klinickou praxí a všechna skenování prováděná magnetickou rezonancí budou prováděna v italském diagnostickém centru (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milán (které má otevřeno zařízení MRI). Další vyšetření budou provedena v Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) klinického institutu Sant'Ambrogio.

Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu, že průměrná tloušťka byla 12,3±1,8 mm (Iacobellis G. at al, 2008) se očekává snížení tloušťky přibližně o 30 % na 4 ± 0,8 mm (od průměrného obsahu epikardiálního tuku 137 ± 37 ml se očekává asi 30% snížení o 39 ± 12 ml ). S 90% mocninou a alfa chybou 5% (dvoustranné) jsme získali minimální počet 22 subjektů. Za předpokladu 20% ztráty při sledování by mělo být přijato přibližně 28 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20100
        • Clinica San'Ambrogio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obézní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů s bariatrickou chirurgií
  2. informovaný písemný souhlas
  3. ve věku od 18 do 65 let
  4. pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
  5. pacienti s 35 ≤ BMI < 40 kg/m2 v přítomnosti komorbidit, které by se mohly zlepšit nebo vyléčit po výrazném a trvalém úbytku hmotnosti dosaženém intervencí (metabolická onemocnění, kardiorespirační onemocnění, těžké kloubní poruchy, vážné psychické problémy atd.)
  6. pacienti s 35 ≤ BMI < 40 kg/m2 s předchozím selháním řádné lékařské léčby (nedostatečný nebo nedostatečný úbytek hmotnosti, nedostatek nebo nedostatek dlouhodobého udržení úbytku hmotnosti).

Kritéria vyloučení:

  1. nedostatek informovaného písemného souhlasu
  2. přítomnost známé ischemické nebo chlopňové choroby srdeční
  3. těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Obézní
Pacienti s indexem tělesné hmotnosti větším než 35 kg/m2
Postup: Bariatická chirurgie
Jeden ze dvou různých typů operací: rukávová gastrektomie a Roux-en-Y by-pass žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem EAT
Časové okno: Ihned po MRI
Objem EAT bude měřen v ml manuální segmentací snímků magnetické rezonance
Ihned po MRI
EAT tloušťka
Časové okno: Ihned po MRI
Maximální tloušťka EAT bude měřena v mm pomocí elektronického posuvného měřítka na snímcích z magnetické rezonance
Ihned po MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Policlinico S. Donato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EAT-BS _01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení