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Bariatrische Chirurgie und epikardiales Fettgewebe: eine MRT-Studie

12. September 2022 aktualisiert von: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Auswirkungen auf die differenzierte Art der Intervention bei bariatrischen Chirurgen auf dem epikardischen Adipositas-Gerät und auf ihren medizinischen Parametern und kardiovaskulären Funktionen, Bewertungen mit magnetischer Nuklearresonanz

Ziel dieser Studie ist die Messung des Volumens des epikardialen Fettgewebes (EAT) und anderer morphologischer und funktioneller kardiovaskulärer Parameter bei Personen mit schwerer Adipositas mithilfe eines offenen Magnetresonanzgeräts, das bis zu 220 kg Gewicht tragen kann. Diese Messungen werden ein Jahr nach der bariatrischen Operation wiederholt, um die Auswirkung des Gewichtsverlusts auf die EAT zu beurteilen. Der mögliche Unterschied zwischen verschiedenen Arten der bariatrischen Chirurgie wird berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden 28 adipöse männliche und weibliche Probanden untersucht, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben: 14 Probanden sind Kandidaten für SG und 14 für RYGB. Diese Patienten werden für diese Art von Intervention in der Abteilung für bariatrische Chirurgie des INCO (National Institute for Obesity) aufgenommen. Alle Patienten werden zunächst von einem multidisziplinären Team untersucht, um die Einhaltung der in den Leitlinien für bariatrische Chirurgie vorgeschlagenen Kriterien festzustellen.

Alle eingeschriebenen Probanden werden innerhalb eines Monats vor der Operation und ein Jahr (±1 Monat) nach der Operation dem folgenden Protokoll unterzogen:

  1. CMR ohne Kontrastmittel mit 1-T (Panorama, Philips) offenem Gerät zur Messung des EAT-Volumens in Systolen und Diastolen zur Bewertung der wichtigsten morphofunktionellen Parameter (Linksventrikelgröße und -masse, Rechtsventrikelgröße, Vorhofgröße, links). und rechtsventrikuläre systolische Funktion, diastolische links- und rechtsventrikuläre Funktion) und zur Beurteilung der Elastizität der Brustaortenwand, bewertet als Compliance und Steifheit (Untersuchungsdauer ca. 30 Minuten).
  2. Durchführung axialer MRT-Scans ohne Kontrastmittel am IV. Lendenwirbel zur Quantifizierung von Bauch- und Unterhautfettgewebe;
  3. direkte Erfassung anthropometrischer Indizes (Gewicht, Größe, Bauchumfang, Hüftumfang);
  4. Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks mit einem Blutdruckmessgerät;
  5. Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels Bioimpedenzometrie mit Schätzung der Fett- und Muskelmasse, ausgedrückt in kg und in Prozent.

Die Untersuchungen werden gemäß den normalen Verfahren der klinischen Praxis durchgeführt und alle mittels Magnetresonanztomographie durchgeführten Scans werden im italienischen Diagnosezentrum (CDI), Via Saint Bon, 20 – 20147 Mailand (mit geöffneten MRT-Geräten) durchgeführt. Weitere Untersuchungen werden am Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) des Klinischen Instituts Sant'Ambrogio durchgeführt.

Die Probengröße wurde unter der Annahme einer durchschnittlichen Dicke von 12,3 ± 1,8 berechnet Bei einem durchschnittlichen epikardialen Fettgehalt von 137 ± 37 ml wird eine Verringerung der Dicke um etwa 30 % auf 4 ± 0,8 mm erwartet (von 39 ± 12 ml). ). Mit einer Trennschärfe von 90 % und einem Alphafehler von 5 % (zweiseitig) haben wir eine Mindestanzahl von 22 Probanden erhalten. Geht man von einem Verlust von 20 % bei der Nachbeobachtung aus, sollten etwa 28 Probanden rekrutiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20100
        • Clinica San'Ambrogio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bariatrischer Chirurgie
  2. informierte schriftliche Einwilligung
  3. im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  4. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  5. Patienten mit 35 ≤ BMI <40 kg/m2 bei Vorliegen von Komorbiditäten, die sich nach dem durch die Intervention erreichten bemerkenswerten und anhaltenden Gewichtsverlust bessern oder heilen könnten (Stoffwechselerkrankungen, kardiorespiratorische Erkrankungen, schwere Gelenkerkrankungen, schwere psychische Probleme usw.)
  6. Patienten mit 35 ≤ BMI < 40 kg/m2 mit vorherigem Versagen einer angemessenen medizinischen Behandlung (fehlender oder unzureichender Gewichtsverlust, fehlende oder fehlende langfristige Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts).

Ausschlusskriterien:

  1. Mangel an informierter schriftlicher Einwilligung
  2. Vorliegen einer bekannten ischämischen oder Herzklappenerkrankung
  3. schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Übergewichtig
Patienten mit einem Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2
Verfahren: Adipositaschirurgie
Eine von zwei verschiedenen Arten der Operation: Schlauchmagen und Roux-en-Y-Magenbypass.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EAT-Volumen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRT
Das EAT-Volumen wird in ml durch manuelle Segmentierung von Magnetresonanzbildern gemessen
Unmittelbar nach der MRT
EAT-Dicke
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRT
Die maximale EAT-Dicke wird in mm mithilfe eines elektronischen Messschiebers auf Magnetresonanzbildern gemessen
Unmittelbar nach der MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Policlinico S. Donato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EAT-BS _01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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