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肥満手術と心外膜脂肪組織: MRI 研究

2022年9月12日 更新者:Francesco Sardanelli、IRCCS Policlinico S. Donato

チルルジャ バリアトリカの介入による効果的なティポロジー スル テッスト アディポソ エピカルディコとアルクニ パラメトリ モルフォロジーと心臓血管の機能、核磁気共鳴の機能

この研究の目的は、最大 220 kg の体重に耐えることができるオープン型磁気共鳴装置を使用して、重度の肥満患者の心外膜脂肪組織 (EAT) の体積およびその他の形態学的および機能的な心血管パラメータを測定することです。 これらの測定は、肥満手術の 1 年後に繰り返され、EAT に対する体重減少の影響が評価されます。 さまざまな種類の肥満手術の間で考えられる違いについて検討します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き観察研究では、肥満手術を受けた 28 人の肥満の男女被験者が研究されます。そのうち 14 人は SG 候補者、14 人は RYGB 候補者でした。 これらの患者は、INCO 肥満外科部門 (国立肥満研究所) でこの種の介入に登録します。 すべての患者はまず、肥満手術のガイドラインで推奨されている基準の順守を確立するために、学際的なチームによって評価されます。

登録されたすべての被験者は、手術前 1 か月以内および手術後 1 年 (±1 か月) 以内に以下のプロトコルを受けます。

  1. 主要な形態機能パラメータ(左心室のサイズと質量、右心室のサイズ、心房のサイズ、左心室のサイズ、左心室のサイズ)の評価のための収縮期および拡張期のEAT容量の測定用の1-T(Panorama、Philips)オープンデバイスを備えた造影剤を使用しないCMR胸部大動脈壁の弾性を評価するため、コンプライアンスと剛性として評価します(検査時間約30分)。
  2. 腹部および皮下脂肪組織の定量化のために、IV腰椎で造影剤を使用せずに軸方向MRIスキャンを実行します。
  3. 人体計測指標(体重、身長、腹囲、ヒップ囲)の直接検出。
  4. 血圧計による収縮期血圧と拡張期血圧の測定。
  5. kg とパーセンテージで表される脂肪と除脂肪体重の推定値による生体インピーダンス測定による体組成の評価。

検査は臨床現場で提供される通常の手順に従って行われ、磁気共鳴によって行われるすべてのスキャンは、イタリア診断センター (CDI)、Via Saint Bon, 20 - 20147 Milan (MRI 装置が稼働している) で実行されます。 その他の調査は、サンタンブロージョ臨床研究所の国立研究所 (INCO) で実施されます。

サンプル サイズは、平均厚さ 12.3±1.8 を仮定して計算されました。 mm (Iacobellis G. 他、2008) は、厚さが約 30% 減少して 4 ± 0.8 mm になると予想されます (平均心外膜脂肪含量 137 ± 37 ml は、39 ± 12 ml の約 30% の減少であると予想されます) )。 90% の検出力と 5% のアルファ誤差 (両側) で、最小数の 22 人の被験者が得られました。 追跡調査が 20% 失われると仮定すると、約 28 人の被験者を募集する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20100
        • Clinica San'Ambrogio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肥満患者

説明

包含基準:

  1. 肥満手術を受けた患者
  2. 書面による同意
  3. 18歳から65歳までの間
  4. 体格指数 (BMI) ≧ 40 kg / m2 の患者
  5. 介入によって達成された顕著かつ持続的な体重減少後に改善または治癒する可能性のある併存疾患(代謝性疾患、心肺疾患、重度の関節障害、重度の精神的問題など)が存在する、35 ≤ BMI < 40 kg / m2の患者。
  6. 過去に適切な治療を受けられなかった(体重減少の欠如または不十分、体重減少の長期維持の欠如または欠如)のある、35 ≤ BMI < 40 kg / m2の患者。

除外基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントの欠如
  2. 既知の虚血性心疾患または心臓弁膜症の存在
  3. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肥満
BMIが35kg/m2を超える患者
スリーブ状胃切除術とルーアンワイ胃バイパス術という 2 つの異なるタイプの手術のうちの 1 つ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食べる量
時間枠:MRI直後
EAT体積は、磁気共鳴画像の手動セグメンテーションによってml単位で測定されます。
MRI直後
EATの厚さ
時間枠:MRI直後
EAT の最大厚さは、磁気共鳴画像上で電子ノギスを使用して mm 単位で測定されます。
MRI直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月4日

最初の投稿 (実際)

2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月12日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EAT-BS _01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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