Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрическая хирургия и эпикардиальная жировая ткань: исследование МРТ

12 сентября 2022 г. обновлено: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare

Целью данного исследования является измерение объема эпикардиальной жировой ткани (ЭЖТ) и других морфофункциональных показателей сердечно-сосудистой системы у лиц с тяжелым ожирением с использованием открытой магнитно-резонансной установки, способной выдерживать вес до 220 кг. Эти измерения будут повторены через год после бариатрической операции, чтобы оценить влияние потери веса на ЭЖТ. Будут рассмотрены возможные различия между различными типами бариатрической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проспективном обсервационном исследовании будут изучены 28 пациентов мужского и женского пола с ожирением, перенесших бариатрическую операцию: 14 пациентов-кандидатов на SG и 14 на RYGB. Эти пациенты будут зачислены на этот тип вмешательства в отделении бариатрической хирургии INCO (Национальный институт ожирения). Все пациенты сначала оцениваются мультидисциплинарной командой, чтобы установить соответствие критериям, предложенным в руководствах по бариатрической хирургии.

Все зарегистрированные субъекты будут подвергаться следующему протоколу в течение одного месяца до операции и одного года (± 1 месяц) после операции:

  1. МРТ без контрастного вещества с открытым прибором 1-Т (Panorama, Philips) для измерения объема ЭЖТ в систолу и диастолу для оценки основных морфофункциональных параметров (размер и масса левого желудочка, размер правого желудочка, размер предсердия, левый и систолической функции правого желудочка, диастолической функции левого и правого желудочков) и для оценки эластичности стенки грудной аорты, оцениваемой как податливость и жесткость (длительность исследования около 30 минут).
  2. выполнение аксиальных МРТ без контрастного вещества на IV поясничном позвонке для количественного определения абдоминальной и подкожной жировой ткани;
  3. прямое определение антропометрических показателей (вес, рост, окружность живота, окружность бедер);
  4. измерение систолического и диастолического артериального давления сфигмоманометром;
  5. оценка состава тела методом биоимпедансометрии с оценкой жировой и тощей массы в кг и в процентах.

Обследования будут проводиться в соответствии с обычными процедурами, предусмотренными клинической практикой, и все сканирования, выполненные с помощью магнитного резонанса, будут выполняться в Итальянском диагностическом центре (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milan (где открыто оборудование для МРТ). Другие исследования будут проводиться в Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) Клинического института Сант-Амброджо.

Размер выборки был рассчитан исходя из того, что средняя толщина составляет 12,3±1,8 мм. мм (Iacobellis G. at al, 2008) ожидается уменьшение толщины приблизительно на 30 % до 4 ± 0,8 мм (от среднего содержания эпикардиального жира в 137 ± 37 мл ожидается уменьшение примерно на 30 % до 39 ± 12 мл). ). При мощности 90% и альфа-ошибке 5% (двусторонний) мы получили минимальное количество 22 субъектов. Предполагая 20%-ную потерю для последующего наблюдения, следует набрать примерно 28 субъектов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20100
        • Clinica San'Ambrogio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тучные пациенты

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с бариатрической хирургией
  2. информированное письменное согласие
  3. в возрасте от 18 до 65 лет
  4. пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2
  5. пациенты с ИМТ 35 ≤ 40 кг/м2 при наличии сопутствующих заболеваний, которые могли бы улучшиться или вылечиться после значительной и стойкой потери веса, достигнутой с помощью вмешательства (заболевания обмена веществ, кардиореспираторные заболевания, тяжелые заболевания суставов, тяжелые психологические проблемы и т. д.)
  6. пациенты с 35 ≤ ИМТ <40 кг/м2 с предыдущей неудачей надлежащего медикаментозного лечения (отсутствие или недостаточное снижение массы тела, отсутствие или отсутствие длительного поддержания снижения массы тела).

Критерий исключения:

  1. отсутствие информированного письменного согласия
  2. наличие известной ишемической или клапанной болезни сердца
  3. беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Тучный
Пациенты с индексом массы тела более 35 кг/м2
Процедура: Бариатическая хирургия
Один из двух различных типов операции: рукавная гастрэктомия и желудочное шунтирование по Ру.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем EAT
Временное ограничение: Сразу после МРТ
Объем ЭЖТ будет измеряться в мл путем ручной сегментации магнитно-резонансных изображений.
Сразу после МРТ
ЭАТ толщина
Временное ограничение: Сразу после МРТ
Максимальная толщина ЭЖТ будет измеряться в мм с помощью электронного штангенциркуля на магнитно-резонансных изображениях.
Сразу после МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS Policlinico S. Donato

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EAT-BS _01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бариатическая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками