Cirurgia bariátrica e tecido adiposo epicárdico: um estudo de ressonância magnética
Effetti di Different Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo observacional prospectivo, serão estudados 28 indivíduos obesos de ambos os sexos submetidos à cirurgia bariátrica: 14 candidatos a GV e 14 a BGYR. Estes pacientes serão inscritos neste tipo de intervenção na unidade de cirurgia bariátrica do INCO (Instituto Nacional de Obesidade). Todos os pacientes são previamente avaliados por uma equipe multidisciplinar para estabelecer a adesão aos critérios sugeridos pelas diretrizes de cirurgia bariátrica.
Todos os indivíduos inscritos serão submetidos ao seguinte protocolo dentro de um mês antes da cirurgia e um ano (±1 mês) após a cirurgia:
- RMC sem meio de contraste com 1-T (Panorama, Philips) aparelho aberto para medição do volume do EAT em sístoles e diástoles para avaliação dos principais parâmetros morfofuncionais (tamanho e massa do ventrículo esquerdo, tamanho do ventrículo direito, tamanho do átrio, e função sistólica do ventrículo direito, função diastólica dos ventrículos esquerdo e direito) e para avaliação da elasticidade da parede da aorta torácica, avaliada como complacência e rigidez (duração do exame em torno de 30 minutos).
- realização de ressonância magnética axial sem meio de contraste na IV vértebra lombar para quantificação do tecido adiposo abdominal e subcutâneo;
- detecção direta de índices antropométricos (peso, altura, circunferência abdominal, circunferência do quadril);
- aferição da pressão arterial sistólica e diastólica com esfigmomanômetro;
- avaliação da composição corporal por bioimpedenzometria com estimativa de massa gorda e magra expressa em kg e em percentual.
Os exames serão realizados seguindo os procedimentos normais fornecidos pela prática clínica e todos os exames realizados por Ressonância Magnética serão realizados no Centro Diagnóstico Italiano (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milão (que possui equipamento de ressonância magnética aberto). Outras investigações serão realizadas no Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) do Sant'Ambrogio Clinical Institute.
O tamanho da amostra foi calculado assumindo que uma espessura média de 12,3±1,8 mm (Iacobellis G. at al, 2008) deverá reduzir a espessura em aproximadamente 30% para 4 ± 0,8 mm (de Um teor médio de gordura epicárdica de 137 ± 37 ml deverá ser cerca de 30% de redução de 39 ± 12 ml ). Com um poder de 90% e erro alfa de 5% (bicaudal), obtivemos um número mínimo de 22 sujeitos. Assumindo uma perda de acompanhamento de 20%, aproximadamente 28 indivíduos devem ser recrutados.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20100
- Clinica San'Ambrogio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com cirurgia bariátrica
- consentimento informado por escrito
- entre os 18 e os 65 anos
- pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- pacientes com IMC 35 ≤ <40 kg/m2 na presença de comorbidades que poderiam melhorar ou curar após a notável e persistente perda de peso alcançada com a intervenção (doenças metabólicas, doenças cardiorrespiratórias, distúrbios articulares graves, problemas psicológicos graves, etc.)
- pacientes com IMC 35 ≤ <40 kg/m2 com falha prévia de tratamento médico adequado (falta ou perda de peso insuficiente, falta ou falta de manutenção a longo prazo da perda de peso).
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado por escrito
- presença de doença cardíaca isquêmica ou valvular conhecida
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Obeso
Pacientes com índice de massa corporal maior que 35 kg/m2
|
Um dos dois tipos diferentes de cirurgia: gastrectomia vertical e bypass gástrico em Y de Roux.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
COME volume
Prazo: Imediatamente após ressonância magnética
|
O volume do EAT será medido em ml por segmentação manual de imagens de ressonância magnética
|
Imediatamente após ressonância magnética
|
|
Espessura EAT
Prazo: Imediatamente após ressonância magnética
|
A espessura máxima do EAT será medida em mm usando um paquímetro eletrônico em imagens de ressonância magnética
|
Imediatamente após ressonância magnética
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- EAT-BS _01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cirurgia bariática
-
NCT07143032Ainda não está recrutandoExotropia igual ou mais de 50 prisma dioptria
-
NCT03799965DesconhecidoRecuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração Aberto
-
NCT01541839Concluído
-
NCT01765686Concluído
-
NCT00996632Concluído
-
NCT05511194Ainda não está recrutandoApendicite | Crianças, Somente | Recuperação aprimorada após a cirurgia
-
NCT00522171Rescindido
-
NCT01312246RetiradoDoenças do Cólon e Retal
-
NCT03689634ConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas
-
NCT01971775Concluído