Chirurgia bariatrica e tessuto adiposo epicardico: uno studio di risonanza magnetica
Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale prospettico verranno studiati 28 soggetti obesi maschi e femmine sottoposti a chirurgia bariatrica: 14 soggetti candidati a SG e 14 a RYGB. Questi pazienti saranno arruolati in questo tipo di intervento presso l'unità di chirurgia bariatrica INCO (Istituto Nazionale per l'Obesità). Tutti i pazienti vengono prima valutati da un team multidisciplinare per stabilire l'aderenza ai criteri suggeriti dalle linee guida per la chirurgia bariatrica.
Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti al seguente protocollo entro un mese prima dell'intervento e un anno (± 1 mese) dopo l'intervento:
- CMR senza mezzo di contrasto con dispositivo aperto 1-T (Panorama, Philips) per la misurazione del volume EAT in sistole e diastole per la valutazione dei principali parametri morfo-funzionali (dimensione e massa del ventricolo sinistro, dimensione del ventricolo destro, dimensione atriale, e funzione sistolica ventricolare destra, funzione ventricolare diastolica sinistra e destra) e per valutare l'elasticità della parete dell'aorta toracica, valutata come compliance e rigidità (durata dell'esame Circa 30 minuti).
- esecuzione di scansioni MRI assiali senza mezzo di contrasto alla IV vertebra lombare per la quantificazione del tessuto adiposo addominale e sottocutaneo;
- rilevazione diretta degli indici antropometrici (peso, altezza, circonferenza addominale, circonferenza fianchi);
- misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica con sfigmomanometro;
- valutazione della composizione corporea mediante bioimpedenzometria con stima della massa grassa e magra espressa in kg e in percentuale.
Gli esami verranno eseguiti seguendo le normali procedure previste dalla pratica clinica e tutte le scansioni eseguite in Risonanza Magnetica verranno eseguite presso il Centro Diagnostico Italiano (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milano (che dispone di apparecchiature di risonanza magnetica aperte). Altre indagini saranno effettuate presso l'Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) dell'Istituto Clinico Sant'Ambrogio.
La dimensione del campione è stata calcolata assumendo uno spessore medio di 12,3±1,8 mm (Iacobellis G. at al, 2008) dovrebbe ridurre lo spessore di circa il 30% a 4 ± 0,8 mm (da un contenuto medio di grasso epicardico di 137 ± 37 ml si prevede una riduzione di circa il 30% di 39 ± 12 ml ). Con una potenza del 90% e un errore alfa del 5% (a due code) abbiamo ottenuto un numero minimo di 22 soggetti. Supponendo una perdita del 20% al follow-up, dovrebbero essere reclutati circa 28 soggetti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Milan, Italia, 20100
- Clinica San'Ambrogio
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
- consenso informato scritto
- tra i 18 e i 65 anni
- pazienti con indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
- pazienti con 35 ≤ BMI <40 kg/m2 in presenza di comorbilità che potrebbero migliorare o curare a seguito del notevole e persistente calo ponderale ottenuto con l'intervento (malattie metaboliche, malattie cardiorespiratorie, gravi disturbi articolari, gravi problemi psicologici, ecc.)
- pazienti con 35 ≤ BMI <40 kg/m2 con precedente fallimento di un adeguato trattamento medico (mancanza o insufficiente perdita di peso, mancanza o mancanza di mantenimento a lungo termine della perdita di peso).
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso informato scritto
- presenza di cardiopatia ischemica o valvolare nota
- donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Obeso
Pazienti con un indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
|
Uno dei due diversi tipi di intervento chirurgico: gastrectomia a manica e by-pass gastrico Roux-en-Y.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MANGIARE volume
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
|
Il volume EAT sarà misurato in ml mediante segmentazione manuale delle immagini di risonanza magnetica
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Subito dopo la risonanza magnetica
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|
MANGIARE spessore
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
|
Lo spessore massimo dell'EAT sarà misurato in mm utilizzando un calibro elettronico su immagini di risonanza magnetica
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Subito dopo la risonanza magnetica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EAT-BS _01
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