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Chirurgia bariatrica e tessuto adiposo epicardico: uno studio di risonanza magnetica

12 settembre 2022 aggiornato da: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare

Lo scopo di questo studio è misurare il volume del tessuto adiposo epicardico (EAT) e altri parametri cardiovascolari morfologici e funzionali in soggetti con obesità grave, utilizzando un'unità di risonanza magnetica aperta in grado di sostenere fino a 220 kg di peso. Queste misurazioni verranno ripetute un anno dopo la chirurgia bariatrica per valutare l'effetto della perdita di peso sull'EAT. Verrà considerata la possibile differenza tra i diversi tipi di chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale prospettico verranno studiati 28 soggetti obesi maschi e femmine sottoposti a chirurgia bariatrica: 14 soggetti candidati a SG e 14 a RYGB. Questi pazienti saranno arruolati in questo tipo di intervento presso l'unità di chirurgia bariatrica INCO (Istituto Nazionale per l'Obesità). Tutti i pazienti vengono prima valutati da un team multidisciplinare per stabilire l'aderenza ai criteri suggeriti dalle linee guida per la chirurgia bariatrica.

Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti al seguente protocollo entro un mese prima dell'intervento e un anno (± 1 mese) dopo l'intervento:

  1. CMR senza mezzo di contrasto con dispositivo aperto 1-T (Panorama, Philips) per la misurazione del volume EAT in sistole e diastole per la valutazione dei principali parametri morfo-funzionali (dimensione e massa del ventricolo sinistro, dimensione del ventricolo destro, dimensione atriale, e funzione sistolica ventricolare destra, funzione ventricolare diastolica sinistra e destra) e per valutare l'elasticità della parete dell'aorta toracica, valutata come compliance e rigidità (durata dell'esame Circa 30 minuti).
  2. esecuzione di scansioni MRI assiali senza mezzo di contrasto alla IV vertebra lombare per la quantificazione del tessuto adiposo addominale e sottocutaneo;
  3. rilevazione diretta degli indici antropometrici (peso, altezza, circonferenza addominale, circonferenza fianchi);
  4. misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica con sfigmomanometro;
  5. valutazione della composizione corporea mediante bioimpedenzometria con stima della massa grassa e magra espressa in kg e in percentuale.

Gli esami verranno eseguiti seguendo le normali procedure previste dalla pratica clinica e tutte le scansioni eseguite in Risonanza Magnetica verranno eseguite presso il Centro Diagnostico Italiano (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milano (che dispone di apparecchiature di risonanza magnetica aperte). Altre indagini saranno effettuate presso l'Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) dell'Istituto Clinico Sant'Ambrogio.

La dimensione del campione è stata calcolata assumendo uno spessore medio di 12,3±1,8 mm (Iacobellis G. at al, 2008) dovrebbe ridurre lo spessore di circa il 30% a 4 ± 0,8 mm (da un contenuto medio di grasso epicardico di 137 ± 37 ml si prevede una riduzione di circa il 30% di 39 ± 12 ml ). Con una potenza del 90% e un errore alfa del 5% (a due code) abbiamo ottenuto un numero minimo di 22 soggetti. Supponendo una perdita del 20% al follow-up, dovrebbero essere reclutati circa 28 soggetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20100
        • Clinica San'Ambrogio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti obesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
  2. consenso informato scritto
  3. tra i 18 e i 65 anni
  4. pazienti con indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
  5. pazienti con 35 ≤ BMI <40 kg/m2 in presenza di comorbilità che potrebbero migliorare o curare a seguito del notevole e persistente calo ponderale ottenuto con l'intervento (malattie metaboliche, malattie cardiorespiratorie, gravi disturbi articolari, gravi problemi psicologici, ecc.)
  6. pazienti con 35 ≤ BMI <40 kg/m2 con precedente fallimento di un adeguato trattamento medico (mancanza o insufficiente perdita di peso, mancanza o mancanza di mantenimento a lungo termine della perdita di peso).

Criteri di esclusione:

  1. mancanza di consenso informato scritto
  2. presenza di cardiopatia ischemica o valvolare nota
  3. donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obeso
Pazienti con un indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
Uno dei due diversi tipi di intervento chirurgico: gastrectomia a manica e by-pass gastrico Roux-en-Y.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MANGIARE volume
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
Il volume EAT sarà misurato in ml mediante segmentazione manuale delle immagini di risonanza magnetica
Subito dopo la risonanza magnetica
MANGIARE spessore
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
Lo spessore massimo dell'EAT sarà misurato in mm utilizzando un calibro elettronico su immagini di risonanza magnetica
Subito dopo la risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAT-BS _01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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