Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische chirurgie en epicardiaal vetweefsel: een MRI-onderzoek

12 september 2022 bijgewerkt door: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Effecten van Differenti Tipologie van Intervento van Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico en su Alcuni Parametri Morfologici en Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare

Het doel van deze studie is om het volume van het epicardiale vetweefsel (EAT) en andere morfologische en functionele cardiovasculaire parameters te meten bij proefpersonen met ernstige obesitas, met behulp van een open magnetische resonantie-eenheid die tot 220 kg kan dragen. Deze metingen worden een jaar na bariatrische chirurgie herhaald om het effect van het gewichtsverlies op EAT te beoordelen. Het mogelijke verschil tussen verschillende soorten bariatrische chirurgie zal worden overwogen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve observationele studie zullen 28 zwaarlijvige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen een bariatrische operatie ondergaan: 14 proefpersonen die kandidaat zijn voor SG en 14 bij RYGB. Deze patiënten worden voor dit type interventie ingeschreven op de INCO bariatrische chirurgie-eenheid (Nationaal Instituut voor Obesitas). Alle patiënten worden eerst geëvalueerd door een multidisciplinair team om na te gaan of ze voldoen aan de criteria die worden voorgesteld door de richtlijnen voor bariatrische chirurgie.

Alle ingeschreven proefpersonen zullen binnen een maand voorafgaand aan de operatie en een jaar (±1 maand) na de operatie aan het volgende protocol worden onderworpen:

  1. CMR zonder contrastmiddel met 1-T (Panorama, Philips) open apparaat voor de meting van het EAT-volume in systolen en diastolen voor de evaluatie van de belangrijkste morfofunctionele parameters (linkerventrikelgrootte en -massa, rechterventrikelgrootte, atriale grootte, links en rechtsventriculaire systolische functie, diastolische linker- en rechterventrikelfunctie) en voor het evalueren van de elasticiteit van de thoracale aortawand, beoordeeld als compliantie en stijfheid (onderzoeksduur ongeveer 30 minuten).
  2. het uitvoeren van axiale MRI-scans zonder contrastmiddel bij de IV lendenwervel voor kwantificering van abdominaal en onderhuids vetweefsel;
  3. directe detectie van antropometrische indexen (gewicht, lengte, buikomtrek, heupomtrek);
  4. meting van systolische en diastolische bloeddruk met bloeddrukmeter;
  5. beoordeling van de lichaamssamenstelling door middel van bioimpedenzometrie met schatting van vet- en vetvrije massa uitgedrukt in kg en in procenten.

De onderzoeken zullen worden uitgevoerd volgens de normale procedures van de klinische praktijk en alle scans uitgevoerd door magnetische resonantie zullen worden uitgevoerd in het Italiaans diagnostisch centrum (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milaan (waar MRI-apparatuur open staat). Andere onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij het Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) van het Sant'Ambrogio Clinical Institute.

De steekproefomvang werd berekend uitgaande van een gemiddelde dikte van 12,3 ± 1,8 mm (Iacobellis G. et al, 2008) zal naar verwachting de dikte verminderen met ongeveer 30% tot 4 ± 0,8 mm (van Een gemiddeld epicardiaal vetgehalte van 137 ± 37 ml is naar verwachting ongeveer 30% vermindering van 39 ± 12 ml ). Met een power van 90% en een alfafout van 5% (tweezijdig) hebben we een minimum aantal van 22 proefpersonen behaald. Uitgaande van een verlies voor follow-up van 20%, zouden ongeveer 28 proefpersonen moeten worden aangeworven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20100
        • Clinica San'Ambrogio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwaarlijvige patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met bariatrische chirurgie
  2. geïnformeerde schriftelijke toestemming
  3. tussen de 18 en 65 jaar
  4. patiënten met body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  5. patiënten met 35 ≤ BMI <40 kg/m2 met comorbiditeiten die zouden kunnen verbeteren of genezen na het opmerkelijke en aanhoudende gewichtsverlies dat met de interventie werd bereikt (stofwisselingsziekten, cardiorespiratoire aandoeningen, ernstige gewrichtsaandoeningen, ernstige psychologische problemen, enz.)
  6. patiënten met 35 ≤ BMI <40 kg/m2 bij wie eerder de juiste medische behandeling niet heeft plaatsgevonden (gebrek aan of onvoldoende gewichtsverlies, gebrek aan of gebrek aan langdurig behoud van gewichtsverlies).

Uitsluitingscriteria:

  1. gebrek aan geïnformeerde schriftelijke toestemming
  2. aanwezigheid van een bekende ischemische of hartklepaandoening
  3. zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Zwaarlijvig
Patiënten met een body mass index groter dan 35 kg/m2
Procedure: Bariatische chirurgie
Een van de twee verschillende soorten operaties: sleeve-gastrectomie en Roux-en-Y-maagbypass.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EET volume
Tijdsspanne: Direct na MRI
Het EAT-volume wordt gemeten in ml door handmatige segmentatie van magnetische resonantiebeelden
Direct na MRI
EET dikte
Tijdsspanne: Direct na MRI
De maximale dikte van de EAT wordt gemeten in mm met behulp van een elektronische schuifmaat op magnetische resonantiebeelden
Direct na MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IRCCS Policlinico S. Donato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EAT-BS _01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bariatische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen