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Chirurgie bariatrique et tissu adipeux épicardique : une étude IRM

12 septembre 2022 mis à jour par: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare

Le but de cette étude est de mesurer le volume du tissu adipeux épicardique (TAE) et d'autres paramètres cardiovasculaires morphologiques et fonctionnels chez des sujets souffrant d'obésité sévère, à l'aide d'une unité de résonance magnétique ouverte capable de supporter jusqu'à 220 kg de poids. Ces mesures seront répétées un an après la chirurgie bariatrique pour évaluer l'effet de la perte de poids sur l'EAT. La différence possible entre les différents types de chirurgie bariatrique sera considérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle prospective, 28 sujets masculins et féminins obèses opérés de chirurgie bariatrique seront étudiés : 14 sujets candidats au SG et 14 au RYGB. Ces patients seront inscrits dans ce type d'intervention à l'unité de chirurgie bariatrique INCO (Institut National de l'Obésité). Tous les patients sont d'abord évalués par une équipe multidisciplinaire afin d'établir le respect des critères suggérés par les lignes directrices pour la chirurgie bariatrique.

Tous les sujets inscrits seront soumis au protocole suivant dans un délai d'un mois avant la chirurgie et d'un an (± 1 mois) après la chirurgie :

  1. CMR sans produit de contraste avec dispositif ouvert 1-T (Panorama, Philips) de mesure du volume EAT en systoles et diastoles pour l'évaluation des principaux paramètres morpho-fonctionnels (taille et masse ventriculaire gauche, taille ventriculaire droite, taille auriculaire, gauche et fonction systolique ventriculaire droite, fonction ventriculaire gauche et droite diastolique) et pour évaluer l'élasticité de la paroi aortique thoracique, évaluée en compliance et raideur (durée de l'examen Environ 30 minutes).
  2. effectuer des IRM axiales sans produit de contraste au niveau de la vertèbre lombaire IV pour la quantification du tissu adipeux abdominal et sous-cutané ;
  3. détection directe des indices anthropométriques (poids, taille, tour de ventre, tour de hanches) ;
  4. mesure de la pression artérielle systolique et diastolique avec sphygmomanomètre ;
  5. évaluation de la composition corporelle par bioimpédénométrie avec estimation de la masse grasse et maigre exprimée en kg et en pourcentage.

Les examens seront effectués selon les procédures normales prévues par la pratique clinique et tous les examens effectués par résonance magnétique seront effectués au Centre de diagnostic italien (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milan (qui dispose d'un équipement IRM ouvert). D'autres investigations seront menées à l'Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) de l'Institut clinique de Sant'Ambrogio.

La taille de l'échantillon a été calculée en supposant qu'une épaisseur moyenne de 12,3±1,8 mm (Iacobellis G. et al, 2008) devrait réduire l'épaisseur d'environ 30 % à 4 ± 0,8 mm (à partir d'une teneur moyenne en graisse épicardique de 137 ± 37 ml devrait être d'environ 30 % de réduction de 39 ± 12 ml ). Avec une puissance de 90 % et une erreur alpha de 5 % (bilatérale), nous avons obtenu un nombre minimum de 22 sujets. En supposant une perte de suivi de 20 %, environ 28 sujets devraient être recrutés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20100
        • Clinica San'Ambrogio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients obèses

La description

Critère d'intégration:

  1. patients en chirurgie bariatrique
  2. consentement écrit éclairé
  3. entre 18 et 65 ans
  4. patients avec indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg / m2
  5. patients avec 35 ≤ IMC <40 kg/m2 en présence de comorbidités qui pourraient s'améliorer ou guérir suite à la perte de poids remarquable et persistante obtenue avec l'intervention (maladies métaboliques, maladies cardiorespiratoires, troubles articulaires sévères, problèmes psychologiques sévères, etc.)
  6. patients avec 35 ≤ IMC <40 kg/m2 avec échec antérieur d'un traitement médical approprié (absence ou perte de poids insuffisante, absence ou absence de maintien à long terme de la perte de poids).

Critère d'exclusion:

  1. absence de consentement écrit éclairé
  2. présence d'une cardiopathie ischémique ou valvulaire connue
  3. femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Obèse
Patients avec un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
L'un des deux types de chirurgie : sleeve gastrectomie et pontage gastrique de Roux-en-Y.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume EAT
Délai: Immédiatement après l'IRM
Le volume EAT sera mesuré en ml par segmentation manuelle des images de résonance magnétique
Immédiatement après l'IRM
Épaisseur EAT
Délai: Immédiatement après l'IRM
L'épaisseur maximale de l'EAT sera mesurée en mm à l'aide d'un pied à coulisse électronique sur des images de résonance magnétique
Immédiatement après l'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EAT-BS _01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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