Bariatrinen kirurgia ja epikardiaalinen rasvakudos: MRI-tutkimus
Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkitaan 28 lihavaa mies- ja naispuolista koehenkilöä, joille tehtiin bariatrinen leikkaus: 14 koehenkilöä on ehdokkaana SG:ssä ja 14 RYGB:ssä. Nämä potilaat kirjataan tämäntyyppiseen interventioon INCO:n bariatrisen kirurgian yksikössä (National Institute for Obesity). Monitieteinen tiimi arvioi ensin kaikki potilaat varmistaakseen, että he noudattavat bariatrisen kirurgian ohjeiden ehdottamia kriteereitä.
Kaikille ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään seuraava protokolla kuukauden sisällä ennen leikkausta ja vuoden (±1 kuukausi) leikkauksen jälkeen:
- CMR ilman varjoainetta 1-T (Panorama, Philips) avoimella laitteella EAT-tilavuuden mittaamiseen systoleissa ja diastoleissa tärkeimpien morfofunktionaalisten parametrien arvioimiseksi (vasemman kammion koko ja massa, oikean kammion koko, eteisen koko, vasen) ja oikean kammion systolinen toiminta, diastolinen vasemman ja oikean kammion toiminta) sekä rintakehän aortan seinämän elastisuuden arviointiin, arvioituna myöntymysnä ja jäykkyytenä (tutkimuksen kesto noin 30 minuuttia).
- aksiaalisten MRI-skannausten suorittaminen ilman varjoainetta IV lannenikamassa vatsan ja ihonalaisen rasvakudoksen kvantifioimiseksi;
- antropometristen indeksien suora havaitseminen (paino, pituus, vatsan ympärysmitta, lantion ympärysmitta);
- systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus sfygmomanometrillä;
- kehon koostumuksen arviointi bioimpedentsometrillä arvioimalla rasva- ja laihamassaa kilogrammoina ja prosentteina.
Tutkimukset suoritetaan noudattaen normaaleja kliinisen käytännön toimenpiteitä ja kaikki Magneettiresonanssilla tehdyt skannaukset tehdään Italian Diagnostic Centerissä (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milano (jossa on MRI-laitteet auki). Muut tutkimukset suoritetaan Sant'Ambrogion kliinisen instituutin Istituto Nazionale per la cura del donossa (INCO).
Näytteen koko laskettiin olettaen, että keskimääräinen paksuus on 12,3±1,8 mm (Iacobellis G. at al, 2008) odotetaan vähentävän paksuutta noin 30 % 4 ± 0,8 mm:stä (alkaen Keskimääräisen epikardiaalisen rasvapitoisuuden 137 ± 37 ml odotetaan pienentävän noin 30 % 39 ± 12 ml ). 90 % teholla ja 5 % alfa-virheellä (kaksisuuntainen) olemme saaneet vähintään 22 koehenkilöä. Olettaen, että seurannan menetys on 20 %, noin 28 koehenkilöä tulisi rekrytoida.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20100
- Clinica San'Ambrogio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on bariatrinen leikkaus
- tietoinen kirjallinen suostumus
- 18-65-vuotiaiden välillä
- potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 40 kg/m2
- potilaat, joiden painoindeksi on 35 ≤ <40 kg/m2 ja joilla on muita sairauksia, jotka voisivat parantaa tai parantaa toimenpiteellä saavutetun huomattavan ja jatkuvan painonpudotuksen jälkeen (aineenvaihduntataudit, sydän- ja hengityselinten sairaudet, vakavat nivelsairaudet, vakavat psyykkiset ongelmat jne.)
- potilaat, joiden painoindeksi on 35 ≤ < 40 kg/m2 ja joilta aikaisempi asianmukainen lääketieteellinen hoito on epäonnistunut (painonpudotuksen puute tai riittämätön, painonpudotuksen pitkäaikaisen ylläpidon puute tai puute).
Poissulkemiskriteerit:
- tietoisen kirjallisen suostumuksen puute
- tunnetun iskeemisen tai läppäsydänsairauden esiintyminen
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Liikalihava
Potilaat, joiden painoindeksi on yli 35 kg/m2
|
Toinen kahdesta eri leikkauksesta: sleeve gastrectomy ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EAT äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
EAT-tilavuus mitataan ml:na magneettiresonanssikuvien manuaalisella segmentoinnilla
|
Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
|
Syö paksuus
Aikaikkuna: Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
EAT:n maksimipaksuus mitataan millimetreinä käyttämällä elektronista jarrusatulaa magneettiresonanssikuvissa
|
Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAT-BS _01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariaattinen leikkaus
-
NCT00234754Valmis
-
NCT01739179ValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | Shunttivika
-
NCT06371027Valmis
-
NCT06386341RekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinen
-
NCT05655910RekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | Ravitsemuspuutos
-
NCT04402333TuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeli
-
NCT03579394ValmisMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIb
-
NCT05877352Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpä