Bariatrisk kirurgi og epikardielt fettvev: en MR-studie
Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive observasjonsstudien vil 28 overvektige mannlige og kvinnelige forsøkspersoner gjennomgikk fedmekirurgi bli studert: 14 forsøkspersoner kandidater for SG og 14 ved RYGB. Disse pasientene vil bli registrert i denne typen intervensjon ved INCO bariatrisk kirurgi enhet (National Institute for Obesity). Alle pasienter blir først evaluert av et tverrfaglig team for å etablere overholdelse av kriteriene foreslått av retningslinjene for fedmekirurgi.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli gjenstand for følgende protokoll innen én måned før operasjonen og ett år (±1 måned) etter operasjonen:
- CMR uten kontrastmiddel med 1-T (Panorama, Philips) åpen enhet for måling av EAT-volum i systoler og diastoler for evaluering av de viktigste morfofunksjonelle parametrene (venstre ventrikkelstørrelse og masse , Høyre ventrikkelstørrelse, atriestørrelse, venstre og høyre ventrikkel systolisk funksjon, diastolisk venstre og høyre ventrikkel funksjon) og for evaluering av elastisiteten til thorax aortaveggen, evaluert som etterlevelse og stivhet (undersøkelsesvarighet Ca. 30 minutter).
- utføre aksiale MR-skanninger uten kontrastmiddel ved IV lumbale vertebra for kvantifisering av abdominalt og subkutant fettvev;
- direkte påvisning av antropometriske indekser (vekt, høyde, abdominal omkrets, hofteomkrets);
- måling av systolisk og diastolisk blodtrykk med sphygmomanometer;
- vurdering av kroppssammensetning ved bioimpedenzometri med estimat av fett og mager masse uttrykt i kg og i prosent.
Undersøkelsene vil bli utført etter vanlige prosedyrer gitt av klinisk praksis og alle skanninger utført av Magnetic Resonance vil bli utført ved det italienske diagnostiske senteret (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milano (som har MR-utstyr åpent). Andre undersøkelser vil bli utført ved Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) ved Sant'Ambrogio Clinical Institute.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å anta at en gjennomsnittlig tykkelse på 12,3±1,8 mm (Iacobellis G. et al, 2008) forventes å redusere tykkelsen med ca. 30 % til 4 ± 0,8 mm (fra Et gjennomsnittlig epikardielt fettinnhold på 137 ± 37 ml forventes å være ca. 30 % reduksjon på 39 ± 12 ml ). Med en 90 % kraft og alfafeil på 5 % (two-tailed) har vi oppnådd et minimum antall på 22 emner. Forutsatt et tap på 20 % til oppfølging, bør omtrent 28 forsøkspersoner rekrutteres.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20100
- Clinica San'Ambrogio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med fedmekirurgi
- informert skriftlig samtykke
- mellom 18 og 65 år
- pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- pasienter med 35 ≤ BMI <40 kg/m2 i nærvær av komorbiditeter som kan forbedres eller kureres etter det bemerkelsesverdige og vedvarende vekttapet oppnådd med intervensjonen (metabolske sykdommer, hjerte- og luftveissykdommer, alvorlige leddsykdommer, alvorlige psykologiske problemer, etc.)
- pasienter med 35 ≤ BMI <40 kg/m2 med tidligere svikt i riktig medisinsk behandling (manglende eller utilstrekkelig vekttap, manglende eller mangel på langsiktig vedlikehold av vekttap).
Ekskluderingskriterier:
- mangel på informert skriftlig samtykke
- tilstedeværelse av kjent iskemisk eller valvulær hjertesykdom
- gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige
Pasienter med kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2
|
En av to forskjellige typer kirurgi: sleeve gastrectomy og Roux-en-Y gastrisk by-pass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPIS volum
Tidsramme: Umiddelbart etter MR
|
EAT-volumet vil bli målt i ml ved manuell segmentering av magnetiske resonansbilder
|
Umiddelbart etter MR
|
|
EAT tykkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter MR
|
Den maksimale EAT-tykkelsen vil bli målt i mm ved å bruke en elektronisk skyvelære på magnetiske resonansbilder
|
Umiddelbart etter MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- EAT-BS _01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedmekirurgi
-
NCT07195084Rekruttering
-
NCT07143032Har ikke rekruttert ennåExotropia like eller mer enn 50 prisme diopter
-
NCT06900790Har ikke rekruttert ennåERCP | Pediatrisk kirurgi | Stenting av bukspyttkjertelen | Kirurgi i tidlig barndom
-
NCT06386341RekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktiv
-
NCT04402333UkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelial
-
NCT07481045FullførtNasal obstruksjon septal avvik kompensatorisk inferior turbinat hypertrofi
-
NCT04963751RekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdom
-
NCT04305314Rekruttering
-
NCT06852937RekrutteringKolelithiasis | Choledocholithiasis