Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi og epikardielt fettvev: en MR-studie

12. september 2022 oppdatert av: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare

Målet med denne studien er å måle volumet av epikardielt fettvev (EAT) og andre morfologiske og funksjonelle kardiovaskulære parametere hos personer med alvorlig fedme, ved å bruke en åpen magnetisk resonansenhet som er i stand til å holde opp til 220 kg vekt. Disse målingene vil bli gjentatt et år etter fedmekirurgi for å vurdere effekten av vekttapet på EAT. Den mulige forskjellen mellom ulike typer fedmekirurgi vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive observasjonsstudien vil 28 overvektige mannlige og kvinnelige forsøkspersoner gjennomgikk fedmekirurgi bli studert: 14 forsøkspersoner kandidater for SG og 14 ved RYGB. Disse pasientene vil bli registrert i denne typen intervensjon ved INCO bariatrisk kirurgi enhet (National Institute for Obesity). Alle pasienter blir først evaluert av et tverrfaglig team for å etablere overholdelse av kriteriene foreslått av retningslinjene for fedmekirurgi.

Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli gjenstand for følgende protokoll innen én måned før operasjonen og ett år (±1 måned) etter operasjonen:

  1. CMR uten kontrastmiddel med 1-T (Panorama, Philips) åpen enhet for måling av EAT-volum i systoler og diastoler for evaluering av de viktigste morfofunksjonelle parametrene (venstre ventrikkelstørrelse og masse , Høyre ventrikkelstørrelse, atriestørrelse, venstre og høyre ventrikkel systolisk funksjon, diastolisk venstre og høyre ventrikkel funksjon) og for evaluering av elastisiteten til thorax aortaveggen, evaluert som etterlevelse og stivhet (undersøkelsesvarighet Ca. 30 minutter).
  2. utføre aksiale MR-skanninger uten kontrastmiddel ved IV lumbale vertebra for kvantifisering av abdominalt og subkutant fettvev;
  3. direkte påvisning av antropometriske indekser (vekt, høyde, abdominal omkrets, hofteomkrets);
  4. måling av systolisk og diastolisk blodtrykk med sphygmomanometer;
  5. vurdering av kroppssammensetning ved bioimpedenzometri med estimat av fett og mager masse uttrykt i kg og i prosent.

Undersøkelsene vil bli utført etter vanlige prosedyrer gitt av klinisk praksis og alle skanninger utført av Magnetic Resonance vil bli utført ved det italienske diagnostiske senteret (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milano (som har MR-utstyr åpent). Andre undersøkelser vil bli utført ved Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) ved Sant'Ambrogio Clinical Institute.

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å anta at en gjennomsnittlig tykkelse på 12,3±1,8 mm (Iacobellis G. et al, 2008) forventes å redusere tykkelsen med ca. 30 % til 4 ± 0,8 mm (fra Et gjennomsnittlig epikardielt fettinnhold på 137 ± 37 ml forventes å være ca. 30 % reduksjon på 39 ± 12 ml ). Med en 90 % kraft og alfafeil på 5 % (two-tailed) har vi oppnådd et minimum antall på 22 emner. Forutsatt et tap på 20 % til oppfølging, bør omtrent 28 forsøkspersoner rekrutteres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20100
        • Clinica San'Ambrogio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter med fedmekirurgi
  2. informert skriftlig samtykke
  3. mellom 18 og 65 år
  4. pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  5. pasienter med 35 ≤ BMI <40 kg/m2 i nærvær av komorbiditeter som kan forbedres eller kureres etter det bemerkelsesverdige og vedvarende vekttapet oppnådd med intervensjonen (metabolske sykdommer, hjerte- og luftveissykdommer, alvorlige leddsykdommer, alvorlige psykologiske problemer, etc.)
  6. pasienter med 35 ≤ BMI <40 kg/m2 med tidligere svikt i riktig medisinsk behandling (manglende eller utilstrekkelig vekttap, manglende eller mangel på langsiktig vedlikehold av vekttap).

Ekskluderingskriterier:

  1. mangel på informert skriftlig samtykke
  2. tilstedeværelse av kjent iskemisk eller valvulær hjertesykdom
  3. gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvektige
Pasienter med kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2
En av to forskjellige typer kirurgi: sleeve gastrectomy og Roux-en-Y gastrisk by-pass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPIS volum
Tidsramme: Umiddelbart etter MR
EAT-volumet vil bli målt i ml ved manuell segmentering av magnetiske resonansbilder
Umiddelbart etter MR
EAT tykkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter MR
Den maksimale EAT-tykkelsen vil bli målt i mm ved å bruke en elektronisk skyvelære på magnetiske resonansbilder
Umiddelbart etter MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EAT-BS _01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedmekirurgi

Søk i lignende forsøk