Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna i nasierdziowa tkanka tłuszczowa: badanie MRI

12 września 2022 zaktualizowane przez: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare

Celem pracy jest pomiar objętości nasierdziowej tkanki tłuszczowej (EAT) oraz innych parametrów morfologicznych i czynnościowych układu sercowo-naczyniowego u osób z ciężką otyłością przy użyciu otwartego rezonansu magnetycznego, który jest w stanie utrzymać ciężar do 220 kg. Pomiary te zostaną powtórzone rok po operacji bariatrycznej, aby ocenić wpływ utraty wagi na EAT. Rozważone zostaną możliwe różnice między różnymi rodzajami chirurgii bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym przebadanych zostanie 28 otyłych mężczyzn i kobiet poddanych operacji bariatrycznej: 14 kandydatów do SG i 14 do RYGB. Pacjenci ci będą zapisani na tego typu interwencje w oddziale chirurgii bariatrycznej INCO (National Institute for Obesity). Wszyscy pacjenci są najpierw oceniani przez multidyscyplinarny zespół w celu ustalenia przestrzegania kryteriów sugerowanych przez wytyczne dotyczące chirurgii bariatrycznej.

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani następującemu protokołowi w ciągu jednego miesiąca przed operacją i jednego roku (±1 miesiąc) po operacji:

  1. CMR bez środka kontrastowego z otwartym aparatem 1-T (Panorama, Philips) do pomiaru objętości EAT w skurczach i rozkurczach do oceny głównych parametrów morfofunkcjonalnych (rozmiar i masa lewej komory, wymiar prawej komory, wymiar przedsionka, lewy i funkcji skurczowej prawej komory, rozkurczowej funkcji lewej i prawej komory) oraz do oceny elastyczności ściany aorty piersiowej, ocenianej jako podatność i sztywność (czas trwania badania Około 30 minut).
  2. wykonanie osiowego rezonansu magnetycznego bez środka kontrastowego w IV kręgu lędźwiowym w celu ilościowego oznaczenia brzusznej i podskórnej tkanki tłuszczowej;
  3. bezpośrednie wykrywanie wskaźników antropometrycznych (waga, wzrost, obwód brzucha, obwód bioder);
  4. pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego za pomocą sfigmomanometru;
  5. ocena składu ciała metodą bioimpedenzometryczną z określeniem masy tłuszczowej i beztłuszczowej wyrażonej w kg i procentach.

Badania będą przeprowadzane zgodnie z normalnymi procedurami przewidzianymi w praktyce klinicznej, a wszystkie skany wykonywane za pomocą rezonansu magnetycznego będą wykonywane we Włoskim Centrum Diagnostycznym (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Mediolan (które ma otwarty sprzęt do rezonansu magnetycznego). Inne badania zostaną przeprowadzone w Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) Instytutu Klinicznego Sant'Ambrogio.

Wielkość próbki obliczono przy założeniu, że średnia grubość wynosi 12,3 ± 1,8 mm (Iacobellis G. i wsp., 2008) ma zmniejszyć grubość o około 30% do 4 ± 0,8 mm (od Średnia zawartość tłuszczu w nasierdziu wynosząca 137 ± 37 ml powinna być zmniejszona o około 30% o 39 ± 12 ml ). Przy mocy 90% i błędzie alfa 5% (dwustronny) uzyskaliśmy minimalną liczbę 22 podmiotów. Zakładając utratę 20% w okresie obserwacji, należy zrekrutować około 28 osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20100
        • Clinica San'Ambrogio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otyli

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów po operacjach bariatrycznych
  2. świadoma pisemna zgoda
  3. w wieku od 18 do 65 lat
  4. pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
  5. pacjenci z 35 ≤ BMI <40 kg/m2, u których występują choroby współistniejące, które mogą ulec poprawie lub wyleczeniu po znacznej i trwałej utracie masy ciała osiągniętej dzięki interwencji (choroby metaboliczne, choroby układu krążenia i oddechowego, ciężkie schorzenia stawów, poważne problemy psychiczne itp.)
  6. pacjenci z 35 ≤ BMI <40 kg/m2 z wcześniejszym niepowodzeniem właściwego leczenia zachowawczego (brak lub niedostateczny spadek masy ciała, brak lub brak długoterminowego utrzymania spadku masy ciała).

Kryteria wyłączenia:

  1. brak świadomej pisemnej zgody
  2. obecność znanej choroby niedokrwiennej lub zastawkowej serca
  3. kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Otyły
Pacjenci z indeksem masy ciała większym niż 35 kg/m2
Procedura: Chirurgia bariatyczna
Jeden z dwóch różnych rodzajów operacji: rękawowa resekcja żołądka i pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość JEDZ
Ramy czasowe: Zaraz po rezonansie magnetycznym
Objętość EAT będzie mierzona w ml przez ręczną segmentację obrazów rezonansu magnetycznego
Zaraz po rezonansie magnetycznym
Grubość JEDZ
Ramy czasowe: Zaraz po rezonansie magnetycznym
Maksymalna grubość EAT zostanie zmierzona w mm za pomocą elektronicznej suwmiarki na obrazach rezonansu magnetycznego
Zaraz po rezonansie magnetycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Policlinico S. Donato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EAT-BS _01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia bariatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami