Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oftalmický roztok polyhexamethylenbiguanidu (PHMB) u pacientů postižených akanthamébovou keratitidou

2. srpna 2023 aktualizováno: SIFI SpA

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 0,08% očního roztoku PHMB ve srovnání s kombinovanou terapií 0,02% PHMB + 0,1% propamidin u subjektů postižených akanthamoebovou keratitidou

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 0,08% očního roztoku PHMB u subjektů postižených Acanthamoeba keratitis.

Celkem 130 subjektů bude rozděleno do jedné z následujících 2 léčebných skupin:

Skupina 1: 0,08 % PHMB + placebo Skupina 2: kombinovaná terapie 0,02 % PHMB + 0,1 % propamidin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, hodnotitelem maskovaná, aktivně kontrolovaná, vícecentrová studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku 0,08 % PHMB ve srovnání s konvenční kombinovanou terapií 0,02 % PHMB + 0,1 % propamidin v mužské a ženské subjekty postižené Acanthamoeba keratitis.

Studie je koncipována jako studie nadřazenosti s možností otestovat non-inferioritu, pokud není splněna hypotéza nadřazenosti, podle požadavků pokynů Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků (EMA) (CPMP/EWP/ 482/99). Studie se skládá ze screeningové návštěvy způsobilosti, období léčby včetně krátkých ambulantních návštěv a následných návštěv. Celkem přibližně 130 subjektů postižených Acanthamoeba keratitis bude přiřazeno do jedné z následujících 2 léčebných skupin v poměru 1:1.

Skupina 1: 0,08 % PHMB + placebo Skupina 2: kombinovaná terapie 0,02 % PHMB + 0,1 % propamidin

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • San Raffaele Hospital
      • Venice, Itálie
        • San Giovanni and Paolo Hospital
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • University Clinical Center Medical University of Silesia
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Moorfields Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ochoten dát informovaný souhlas
  2. muž nebo žena jakékoli rasy a ve věku ≥ 12 let
  3. schopen porozumět a ochoten dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky
  4. Klinické nálezy v souladu s Acanthamoeba keratitis
  5. Nálezy konfokální mikroskopie v souladu s Acanthamoeba keratitis
  6. Následující předchozí léčby keratitidy Acanthamoeba jsou vhodné: antibiotika, antivirové a antimykotické léky, protizánětlivé léky
  7. Ženy ve fertilním věku budou zahrnuty, pokud jsou sexuálně neaktivní nebo používají jednu vysoce účinnou antikoncepci
  8. Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že zůstanou sexuálně neaktivní nebo budou používat stejnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
  9. Žena, která nemůže otěhotnět, musí podstoupit jeden sterilizační zákrok alespoň 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  10. Mužský subjekt bez vasektomie souhlasí s použitím kondomu se spermicidem nebo se zdrží pohlavního styku během studie až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku a partnerka souhlasí s tím, že bude dodržovat zařazení 7 nebo 8. U muže po vazektomii, který podstoupil vasektomii 6 měsíců nebo déle před zahájením studie, je vyžadováno, aby při pohlavním styku používal kondom. Muž, kterému byla provedena vasektomie méně než 6 měsíců před zahájením studie, musí dodržovat stejná omezení jako muž bez vasektomie.
  11. Pokud jde o muže, musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma z první dávky studovaného léku dříve než 90 dnů po podání dávky

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s dokumentovanou anamnézou a/nebo klinickými známkami současné přítomnosti oční infekce způsobené viry (virus herpes simplex [HSV]) nebo houbami.
  2. Subjekt léčený léky s účinky na cysty Acanthamoeba před vstupem do studie, včetně biguanidů (PHMB, chlorhexidin) a diamidinů (propamidin, hexamidin).
  3. Subjekty vyžadující systémovou imunosupresi pro skleritidu spojenou s Acanthamoeba.
  4. Subjekty vyžadující urgentní chirurgický zákrok pro pokročilou keratitidu Acanthamoeba v každém oku (např. pro pokročilé ztenčení/tavení rohovky atd.).
  5. Subjekt se známou nebo suspektní alergií na biguanidy, diamidiny nebo nesnášenlivostí jakékoli jiné složky zkoumané léčby.
  6. Subjekt postižený onemocněním imunodeficience nebo užívající systémovou imunosupresivní léčbu.
  7. Subjekt s závažným systémovým onemocněním nebo jiným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu nebo narušilo sběr nebo interpretaci výsledků studie.
  8. Pokud žena, těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  9. Subjekt se účastní jiné intervenční klinické studie s experimentální nebo neschválenou/nelicencovanou terapií nebo se účastnil jiné intervenční klinické studie během 4 týdnů před touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PHMB 0,08 % plus placebo
polihexanid (PHMB) 0,08 % a placebo byly podávány do postiženého oka až do klinického vyléčení po dobu maximálně 12 měsíců
Lék: PHMB 0,08 %
16 kapek denně do postiženého oka po dobu 5 dnů, následně 8 kapek denně po dobu 7 dnů, 6 kapek denně po dobu 7 dnů a 4 kapky denně až do klinického rozlišení
Ostatní jména:
  • Polyhexanid 0,8 mg/ml
Lék: placebo
16 kapek denně do postiženého oka po dobu 5 dnů, následně 8 kapek denně po dobu 7 dnů, 6 kapek denně po dobu 7 dnů a 4 kapky denně až do klinického rozlišení
Ostatní jména:
  • Vozidlo Brolene
Aktivní komparátor: PHMB 0,02 % plus propamidin 0,1 %
polihexanid (PHMB) 0,02 % a propamidin 0,1 % byly podávány do postiženého oka až do klinického vymizení po dobu maximálně 12 měsíců
Lék: Propamidin 0,1 %
16 kapek denně do postiženého oka po dobu 5 dnů, následně 8 kapek denně po dobu 7 dnů, 6 kapek denně po dobu 7 dnů a 4 kapky denně až do klinického rozlišení
Ostatní jména:
  • Brolene oční kapky
Lék: PHMB 0,02 %
16 kapek denně do postiženého oka po dobu 5 dnů, následně 8 kapek denně po dobu 7 dnů, 6 kapek denně po dobu 7 dnů a 4 kapky denně až do klinického rozlišení
Ostatní jména:
  • Polyhexanid 0,2 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického rozlišení
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů vyléčených 30 dní po ukončení všech studijních terapií během 12 měsíců od randomizace
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vyléčit
Časové okno: maximálně 12 měsíců
Čas potřebný k dosažení klinického rozlišení
maximálně 12 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: maximálně 12 měsíců
Konečná zraková ostrost (nejlépe korigovaná)
maximálně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SIFI SpA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Dart, MD, Moorfield's Hospital London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 043/SI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PHMB 0,08 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení