Oftalmisk opløsning af polyhexamethylen biguanid (PHMB) hos personer, der er ramt af Acanthamoeba Keratitis

Inklusionskriterier:

1. villig til at give informeret samtykke
2. mand eller kvinde uanset race og ≥12 år
3. i stand til at forstå og villig til at overholde studieprocedurer, restriktioner og krav
4. Kliniske fund stemmer overens med Acanthamoeba keratitis
5. Konfokale mikroskopifund stemmer overens med Acanthamoeba keratitis
6. Følgende tidligere behandlinger for Acanthamoeba keratitis er kvalificerede: antibiotika, antivirale og svampedræbende lægemidler, antiinflammatoriske lægemidler
7. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet, hvis de enten er seksuelt inaktive eller bruger et meget effektivt præventionsmiddel
8. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at forblive seksuelt inaktive eller at beholde den samme præventionsmetode i mindst 28 dage efter den sidste dosis af lægemidlet
9. En kvinde i ikke-fertil alder skal have gennemgået én steriliseringsprocedure mindst 6 måneder før den første studiemedicinsdosis
10. En ikke-vasektomiseret mandlig forsøgsperson indvilliger i at bruge et kondom med spermicid eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og den kvindelige partner accepterer at overholde inklusion 7 eller 8. For en vasektomiseret mand, der har fået foretaget sin vasektomi 6 måneder eller mere før studiestart, er det påkrævet, at de bruger kondom under samleje. En mand, der er blevet vasektomieret mindre end 6 måneder før studiestart, skal følge de samme begrænsninger som en ikke-vasektomiseret mand.
11. Hvis mænd er mænd, skal de acceptere ikke at donere sæd fra den første dosis af lægemidlet før 90 dage efter dosering

Ekskluderingskriterier:

1. Person med dokumenteret anamnese og/eller kliniske tegn på samtidig tilstedeværelse af en øjeninfektion forårsaget af vira (herpes simplex virus [HSV]) eller svampe.
2. Forsøgsperson behandlet med lægemidler, der har virkning på Acanthamoeba-cyster, før studiestart, herunder biguanider (PHMB, klorhexidin) og diamidiner (propamidin, hexamidin).
3. Personer, der kræver systemisk immunsuppression for Acanthamoeba-associeret scleritis.
4. Personer, der kræver akut kirurgisk indgreb for fremskreden Acanthamoeba keratitis i begge øjne (f.eks. for fremskreden hornhindeudtynding/smeltning osv.).
5. Person med kendt eller mistænkt allergi over for biguanider, diamidiner eller intolerance over for andre ingredienser i forsøgsbehandlingerne.
6. Person, der er ramt af immundefektsygdomme eller tager systemisk immunsuppressiv behandling.
7. Forsøgsperson med en større systemisk sygdom eller anden sygdom, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre indsamlingen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
8. Hvis kvinde, graviditet, planlagt graviditet eller amning
9. Forsøgspersonen deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse med en eksperimentel eller ikke-godkendt/ulicenseret behandling eller har deltaget i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 4 uger forud for denne undersøgelse.