Soluzione oftalmica in poliesametilene biguanide (PHMB) in soggetti affetti da cheratite da Acanthamoeba

Criterio di inclusione:

1. disposto a dare il consenso informato
2. uomo o donna di qualsiasi razza e ≥12 anni di età
3. in grado di comprendere e disposto a rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
4. Reperti clinici compatibili con cheratite da Acanthamoeba
5. Reperti di microscopia confocale compatibili con cheratite da Acanthamoeba
6. Sono ammissibili i seguenti trattamenti precedenti per la cheratite da Acanthamoeba: antibiotici, farmaci antivirali e antimicotici, farmaci antinfiammatori
7. Le donne in età fertile saranno incluse se sono sessualmente inattive o usano un contraccettivo altamente efficace
8. Le donne in età fertile accettano di rimanere sessualmente inattive o di mantenere lo stesso metodo di controllo delle nascite per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
9. Una donna in età non fertile deve essere stata sottoposta a una procedura di sterilizzazione almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
10. Un soggetto maschio non vasectomizzato accetta di utilizzare un preservativo con spermicida o di astenersi dai rapporti sessuali durante lo studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e la partner femminile accetta di rispettare l'inclusione 7 o 8. Per un maschio vasectomizzato che ha subito la vasectomia 6 mesi o più prima dell'inizio dello studio, è necessario che utilizzino un preservativo durante i rapporti sessuali. Un maschio che è stato vasectomizzato meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio deve seguire le stesse restrizioni di un maschio non vasectomizzato.
11. Se maschi, devono accettare di non donare lo sperma dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo la somministrazione

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con anamnesi documentata e/o segni clinici di concomitante presenza di un'infezione oculare causata da virus (herpes simplex virus [HSV]) o funghi.
2. - Soggetto trattato con farmaci aventi effetti sulle cisti di Acanthamoeba prima dell'ingresso nello studio, incluse biguanidi (PHMB, clorexidina) e diamidine (propamidina, esamidina).
3. Soggetti che richiedono immunosoppressione sistemica per sclerite associata ad Acanthamoeba.
4. - Soggetti che richiedono un intervento chirurgico urgente per cheratite avanzata da Acanthamoeba in entrambi gli occhi (ad esempio, per assottigliamento/fusione corneale avanzata, ecc.).
5. Soggetti con allergia nota o sospetta a biguanidi, diamidine o intolleranza a qualsiasi altro ingrediente dei trattamenti sperimentali.
6. Soggetto affetto da malattie da immunodeficienza o in terapia immunosoppressiva sistemica.
7. Soggetto con una grave malattia sistemica o altra malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la raccolta o l'interpretazione dei risultati dello studio.
8. Se femmina, gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
9. Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico interventistico con una terapia sperimentale o non approvata/non autorizzata o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 4 settimane prima di questo studio.