Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní měření glukózy pomocí laserové technologie ((Raman))

7. září 2017 aktualizováno: Uzma Z Khan, University of Missouri-Columbia

Neinvazivní měření glukózy pomocí Ramanovy spektroskopie během orálního testu glukózové tolerance

Tato studie má vyhodnotit schopnost Ramanovy spektroskopie jako neinvazivní metody pro monitorování koncentrací glukózy osvícením malého bodu na kůži, sběrem a analýzou zpětného světla. Měření glukózy získaná pomocí Ramanovy spektroskopie jsou korelována s těmi, která byla získána pomocí analyzátoru glukózy YSI a přístrojů ACCUCHECK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM), způsobený poruchou metabolismu glukózy, je celosvětovou epidemií. Předpokládá se, že do roku 2035 bude přibližně 592 milionů diabetických pacientů. Hladiny glukózy v krvi (BG) jsou jemně regulovány sekrecí inzulínu a jakékoli defekty v sekreci nebo funkci mohou vést k DM. Vzhledem k tomu, že do dnešního dne není známa žádná dobře zavedená lékařská intervence pro DM, je kontinuální monitorování BG jediným způsobem, jak se vyhnout sekundárním metabolickým komplikacím, jako jsou mrtvice, srdeční záchvaty, vysoký krevní tlak, slepota a kóma. Diagnostika a terapeutické sledování diabetu vyžaduje přímé měření glukózy v plazmě (nebo krvi). Měření hladiny glukózy nalačno je preferovaným testem pro diagnostiku diabetu u dětí a netěhotných dospělých, zatímco orální glukózový toleranční test (OGTT) je preferovanou metodou diagnostiky gestačního diabetu. Kromě toho pacienti se zavedenou diagnózou diabetu závislého na inzulínu (všechny typy I a mnohé typy II) vyžadují časté měření glukózy pro terapeutické monitorování. Vznik ručních glukózových senzorů umožnil pacientům samostatně sledovat hladinu glykémie. Časté monitorování vyžaduje malý vzorek krve (<1 µl) získaný „píchnutím do prstu“ a elektrochemickým snímáním pomocí přenosného „glukometru“. Tento postup je však nepohodlný, má za následek špatnou komplianci pacienta a chybí v něm informace o změnách koncentrace v reálném čase. Bez ohledu na prováděný klinický test je v současné době pro měření hladin BG vyžadován odběr krve nebo intersticiální tekutiny.

Navrhovaná studie je založena na předběžném výzkumu podporovaném MIT Laser Biomedical Research Center (LBRC) a slibných výsledcích získaných spektroskopickým měřením hladiny glukózy v krvi v laboratoři, na experimentálním zvířecím modelu a v malé kohortě dobrovolníků lidských subjektů. Aby se však neinvazivní měření glukózy stalo životaschopnou klinickou technologií, je nutná metodická implementace a validace od stolu k lůžku. V aplikaci navrhujeme dosáhnout tohoto cíle pomocí pečlivě navržené translační výzkumné studie využívající specificky navrženou instrumentaci a metody pro preklinickou validaci a rané klinické studie na lidských subjektech. Tyto studie budou postupně zvyšovat komplexnost dat, což vyvrcholí klinickou studií na lidských subjektech a také neinvazivním spektroskopickým glukózovým tolerančním testem jako alternativou k OGTT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny rasy a etnika

Popis

Kritéria pro zařazení:

budou studovat zdraví muži a ženy, kdo bude

  • Nediabetik
  • Věková skupina mezi 18 - 80 lety
  • Předchozí hodnoty glykémie nalačno (FBG) nižší nebo rovné 125 mg/dl
  • Všechny rasy a etnika
  • Kuřáci a nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým diabetickým stavem
  • S FBG vyšším než 125 mg/dl nebo náhodným krevním cukrem nad 200 mg/dl, protože studie vyžaduje pozorování normálních změn hladiny glukózy během orálního glukózového tolerančního testu.
  • Subjekty s předchozí indikací podráždění kůže nebo s viditelnou kožní vyrážkou
  • Jakákoli fobie z mechanického zařízení nebo jehly
  • Těhotné ženy budou ze studie vyloučeny z důvodu požadovaného odběru krve.
  • Děti budou vyloučeny, protože nemusí tolerovat umístění infuzní linky nebo dodržovat píchání do prstů
  • Subjektům by neměla být podávána krev před 8 týdny studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Pro měření glykémie budou zahrnuti zdraví muži/ženy bez diabetu ve věkové skupině 18-80 let (všechny rasy a etnické skupiny).
Zařízení používané k měření hladiny glukózy v krvi
Ostatní jména:
  • Ramanova spektroskopie MĚŘENÍ HLADINY GLUKÓZY V KRVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní náhodné měření glukózy pomocí Ramanovy spektroskopie během orálního testu glukózové tolerance
Časové okno: Dva týdny
Měření glukózy v krvi pomocí Ramanovy spektroskopie
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní náhodné měření glukózy pomocí Ramanovy spektroskopie
Časové okno: Dva týdny
Korelace s měřením glukózy v séru a kapilární krvi
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uzma Khan, MD, University of Missouri-Columbia
  • Ředitel studie: Anandhi Upendran, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2002948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s MIT za účelem analýzy

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření glukózy v krvi

Prohledejte podobné pokusy