Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ublituximabu u účastníků s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RMS) (ULTIMATE II)

11. listopadu 2021 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Fáze III: UbLiTuximab v léčbě roztroušené sklerózy (ULTIMATE II STUDIE)

Tato studie určuje Anualized Relapse Rate (ARR) u účastníků s RMS po 96 týdnech (přibližně 2 letech) léčby intravenózní (IV) infuzí ublituximabu/perorálního placeba ve srovnání se 14 mg perorálním teriflunomidem/IV placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
545

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 58018
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza recidivující roztroušené sklerózy (RMS) (McDonald Criteria 2010)
  • Aktivní onemocnění
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) 0 - 5,5 (včetně) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba předchozí anti-klastrovou diferenciací 20 (CD20) nebo jiná léčba zaměřená na B buňky
  • Léčba následujícími terapiemi kdykoli před randomizací: alemtuzumab, natalizumab, teriflunomid, leflunomid a transplantace kmenových buněk
  • Diagnostikována primární progresivní roztroušená skleróza (PPMS)
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ublituximab + perorální placebo
Účastníci dostali intravenózní (IV) infuzi ublituximabu, 150 miligramů (mg) po dobu 4 hodin (h) v den 1 a následně 450 mg po dobu 1 hodiny ve dnech 15, 168, 336 a 504 (týden 72) spolu s perorální tabletou placeba, jednou denně (QD) od 1. dne do posledního dne 95. týdne.
Biologický: Ublituximab
Podává se jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • TG-1101
Lék: Perorální placebo
Podává se ústně.
Aktivní komparátor: Teriflunomid + IV placebo
Účastníci dostávali teriflunomid 14 mg tabletu orálně, QD ode dne 1 do posledního dne týdne 95 spolu s placebem IV infuzí ve dnech 1, 15, 168, 336 a 504 (týden 72).
Lék: Teriflunomid
Tablety potažené filmem podávané perorálně.
Lék: IV placebo
Podává se jako IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Až 96 týdnů
ARR je definováno jako počet relapsů potvrzených nezávislým výborem pro posuzování relapsů (IRAP) za rok účastníka. Odhad ARR pro léčebnou skupinu je celkový počet recidiv pro účastníky v příslušné léčebné skupině dělený součtem trvání léčby pro účastníky v této specifické léčebné skupině.
Až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet gadolinium (Gd)-enhancujících lézí T1 na skenování magnetickou rezonancí (MRI) na účastníka
Časové okno: 12., 24., 48. a 96. týden
Celkový počet Gd-enhancujících T1 lézí byl vypočten jako součet jednotlivých lézí v týdnech 12, 24, 48 a 96, dělený celkovým počtem MRI skenů mozku.
12., 24., 48. a 96. týden
Celkový počet nových a zvětšujících se T2 hyperintenzivních lézí (NEL) na MRI sken na účastníka
Časové okno: 24., 48. a 96. týden
Celkový počet NEL byl vypočten jako součet jednotlivých počtu lézí ve 24., 48. a 96. týdnu dělený celkovým počtem MRI skenů mozku.
24., 48. a 96. týden
Doba do potvrzené progrese postižení (CDP) po dobu nejméně 12 týdnů
Časové okno: Až do 96. týdne
12týdenní CDP je definováno jako zvýšení EDSS alespoň o 1 bod vyšší než výchozí EDSS, pokud je výchozí EDSS ≤ 5,5 nebo alespoň o 0,5 vyšší než výchozí EDSS, pokud je výchozí EDSS > 5,5. EDSS je založeno na standardním neurologickém vyšetření (pyramidovém, mozečkovém, mozkovém kmeni, senzorickém, střevním a močovém měchýři, zraku a mozku) a hodnocení funkčního systému chůze. Stupnice postižení EDSS se pohybuje v krocích po 0,5 bodu od 0 (normální) do 10 (smrt), kde vyšší skóre značí postižení. Doba do nástupu 12týdenní CDP je doba do progrese ke změně EDSS definované výše.
Až do 96. týdne
Procento účastníků bez průkazu nemoci (NEDA)
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 96
Účastník s NEDA je definován jako účastník bez relapsů potvrzených IRAP, bez aktivit MRI (žádné T1 Gd+ léze a žádné nové/zvětšující se T2 léze) a bez 12týdenní CDP. Jakýkoli důkaz aktivity onemocnění od týdne 24 do týdne 96 byl považován za nedosahující NEDA. Žádný důkaz aktivity onemocnění před týdnem 24 nebyl započítán.
Od týdne 24 do týdne 96
Procento účastníků s poškozenou modalitou symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
SDMT zahrnuje jednoduchý substituční úkol pomocí referenčního klíče, vyšetřovaný má 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci. Odpovědi se dělají slovně. Doba administrace je přibližně 5 minut. Celkové skóre SDMT pro každou návštěvu v rozmezí od 0 do 110 je definováno jako celkový počet správných odpovědí uvedených ve formuláři kazuistiky (CRF), kde vysoké skóre značí lepší výsledek. Porucha SDMT je definována jako pokles alespoň o 4 body oproti výchozí hodnotě při jakémkoli hodnocení po výchozím stavu až do návštěvy v 96. týdnu.
Výchozí stav do týdne 96
Procentuální změna objemu mozku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až přibližně 116 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažná AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: má za následek smrt, bezprostředně ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost a/nebo způsobuje vrozenou anomálii/ vrozená vada. TEAE jsou AE, které začínají nebo se zhoršují po podání studovaného léku.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až přibližně 116 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TG Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TG1101-RMS302
  • 2017-000639-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny po dokončení studie prostřednictvím publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza (RMS)

Klinické studie na Ublituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení