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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ublituximab bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) (ULTIMATE II)

11. November 2021 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Phase III: UbLiTuximab bei der Behandlung von Multipler Sklerose (ULTIMATE II STUDIE)

Diese Studie bestimmt die annualisierte Schubrate (ARR) bei Teilnehmern mit RMS nach 96-wöchiger (ca. 2 Jahre) Behandlung mit intravenöser (i.v.) Infusion von Ublituximab/oralem Placebo im Vergleich zu 14 mg oralem Teriflunomid/i.v. Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
545

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 58018
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS) (McDonald Criteria 2010)
  • Aktive Krankheit
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) 0–5,5 (einschließlich) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit vorherigem Anti-Cluster of Different 20 (CD20) oder einer anderen auf B-Zellen gerichteten Behandlung
  • Behandlung mit den folgenden Therapien zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung: Alemtuzumab, Natalizumab, Teriflunomid, Leflunomid und Stammzelltransplantation
  • Diagnostiziert mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS)
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ublituximab + orales Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse (IV) Infusion von Ulituximab, 150 Milligramm (mg) über 4 Stunden (h) an Tag 1, gefolgt von 450 mg über 1 Stunde an den Tagen 15, 168, 336 und 504 (Woche 72) zusammen mit der oralen Placebo-Tablette. einmal täglich (QD) von Tag 1 bis zum letzten Tag der Woche 95.
Biologisch: Ublituximab
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TG-1101
Arzneimittel: Orales Placebo
Oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Teriflunomid + intravenöses Placebo
Die Teilnehmer erhielten Teriflunomid 14 mg Tablette oral einmal täglich von Tag 1 bis zum letzten Tag von Woche 95 zusammen mit der intravenösen Placebo-Infusion an den Tagen 1, 15, 168, 336 und 504 (Woche 72).
Arzneimittel: Teriflunomid
Oral verabreichte Filmtabletten.
Arzneimittel: IV-Placebo
Wird als IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
ARR ist definiert als die Anzahl der vom Independent Relapse Adjudication Committee (IRAP) bestätigten Schübe pro Teilnehmerjahr. Die Schätzung der ARR für eine Behandlungsgruppe ist die Gesamtzahl der Schübe für die Teilnehmer in der jeweiligen Behandlungsgruppe geteilt durch die Summe der Behandlungsdauer für die Teilnehmer in dieser spezifischen Behandlungsgruppe.
Bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Gadolinium (Gd)-anreichernden T1-Läsionen pro Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan pro Teilnehmer
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 48 und 96
Die Gesamtzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen wurde als Summe der einzelnen Läsionen in den Wochen 12, 24, 48 und 96 geteilt durch die Gesamtzahl der MRT-Scans des Gehirns berechnet.
Wochen 12, 24, 48 und 96
Gesamtzahl neuer und sich vergrößernder hyperintense T2-Läsionen (NELs) pro MRT-Scan pro Teilnehmer
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Die Gesamtzahl der NELs wurde als Summe der einzelnen Läsionen in den Wochen 24, 48 und 96 geteilt durch die Gesamtzahl der MRT-Scans des Gehirns berechnet.
Wochen 24, 48 und 96
Zeit bis zur bestätigten Behinderungsprogression (CDP) für mindestens 12 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 96
12-wöchige CDP ist definiert als ein Anstieg des EDSS um mindestens 1 Punkt über dem Ausgangs-EDSS, wenn der Ausgangs-EDSS ≤5,5 ist, oder um mindestens 0,5 höher als der Ausgangs-EDSS, wenn der Ausgangs-EDSS >5,5 ist. Das EDSS basiert auf einer standardmäßigen neurologischen Untersuchung (pyramidal, zerebellär, Hirnstamm, sensorisch, Darm und Blase, visuell und zerebral) und Beurteilungen des Gehfunktionssystems. Die EDSS-Behinderungsskala reicht in 0,5-Punkte-Schritten von 0 (normal) bis 10 (Tod), wobei höhere Werte eine Behinderung anzeigen. Die Zeit bis zum Einsetzen der 12-wöchigen CDP ist die Zeit bis zum Fortschreiten der oben definierten EDSS-Veränderung.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (NEDA)
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 96
Ein Teilnehmer mit NEDA ist definiert als ein Teilnehmer ohne durch IRAP bestätigte Schübe, ohne MRT-Aktivitäten (keine T1-Gd+-Läsionen und keine neuen/vergrößernden T2-Läsionen) und ohne 12-wöchige CDP. Jeglicher Hinweis auf eine Krankheitsaktivität von Woche 24 bis Woche 96 wurde als nicht NEDA-erreichend gewertet. Anzeichen einer Krankheitsaktivität vor Woche 24 wurden nicht gezählt.
Von Woche 24 bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit beeinträchtigtem Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Beim SDMT handelt es sich um eine einfache Substitutionsaufgabe mit einem Referenzschlüssel. Der Prüfling hat 90 Sekunden Zeit, um bestimmte Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren zu paaren. Antworten erfolgen mündlich. Die Verabreichungszeit beträgt ca. 5 Minuten. Der SDMT-Gesamtwert für jeden Besuch im Bereich von 0-110 ist definiert als die Gesamtzahl der richtigen Antworten, die im Fallberichtsformular (CRF) angegeben sind, wobei hohe Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Eine beeinträchtigte SDMT ist definiert als eine Abnahme von mindestens 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Bewertung nach dem Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 96.
Baseline bis Woche 96
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Baseline bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 116 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, die vorübergehend mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das: zum Tod führt, unmittelbar lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt und/oder eine angeborene Anomalie verursacht/ Geburtsfehler. TEAEs sind UEs, die nach Erhalt des Studienmedikaments beginnen oder sich verschlimmern.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 116 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TG Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TG1101-RMS302
  • 2017-000639-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie durch Veröffentlichung geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ublituximab

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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