Studie bioekvivalence tablet Co-codamolu 15 mg/500 mg vs tablet Co-codamolu 30 mg/500 mg u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci mužského a ženského pohlaví ve věku 18-45 let (oba včetně), podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, hodnot laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG při screeningu.
• Nekuřáci alespoň tři měsíce před podáním první dávky studovaného léku a po dobu trvání studie.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2.
• Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Musí rozumět účelům a rizikům studie a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramu postupů, jak je definováno v protokolu, jak bylo potvrzeno během procesu informovaného souhlasu.
• Dobrovolnice ve fertilním věku a mladší než jeden rok po menopauze musí mít negativní těhotenský test v séru a nesmí být laktující.
• Dobrovolnice, které byly po menopauze déle než jeden rok a mají zvýšenou hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nebo jsou léčeny hormonální substituční terapií (HRT) nebo dobrovolnice, které byly trvale sterilizovány (např. okluze vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie).
• Mužští dobrovolníci a dobrovolnice ve fertilním věku, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce se svými partnery po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie (dobrovolnice) nebo 90 dnů po dokončení studie ( mužští dobrovolníci). Přijatelné metody zahrnují: kondom nebo okluzivní čepici (bránici nebo cervikální čepičky) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem; mužská sterilizace (s příslušnou dokumentací po vazektomii nepřítomnosti spermií v ejakulátu); zavedené používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce a umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému. Skutečná abstinence je přijatelnou metodou pouze tam, kde je již zavedena jako preferovaný a obvyklý životní styl dobrovolníka.
• Mužští dobrovolníci nesmí darovat sperma během studie a po dobu 90 dnů po dokončení studie.
• Musí být ochoten souhlasit se zadáváním údajů do systému prevence nadměrné dobrovolnosti (TOPS).
• Lékař primární péče dobrovolníka během posledních 12 měsíců potvrdil, že v jeho anamnéze není nic, co by bránilo jeho zařazení do klinické studie.
• Dobrovolníci by měli být upozorněni, že kodein může poškodit duševní a/nebo fyzické schopnosti, a proto může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje po dobu přibližně 24 hodin po podání dávky.

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci s anamnézou nebo přítomností významného kardiovaskulárního onemocnění, plic, jater, žlučníku nebo žlučových cest, urogenitálního (včetně benigní hypertrofie prostaty), hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického onemocnění nebo aktuální infekce.
• Laboratorní hodnoty při screeningu, které jsou považovány za klinicky významné, pokud není předem dohodnuto lékařským zástupcem sponzora a hlavním zkoušejícím.
• Dobrovolnice, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní test na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo kontrole.
• Účast na klinické studii léčiv během 90 dnů před počáteční dávkou v této studii.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění během 30 dnů před podáním studovaného léku.
• Darování krve nebo krevních produktů během 90 dnů před podáním studovaného léčiva nebo kdykoli během studie, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje tento protokol.
• Dobrovolníci s anamnézou nebo přítomností jakékoli významné lékové alergie, včetně anamnézy přecitlivělosti na paracetamol, hemihydrát kodeinfosfátu, jakékoli příbuzné léky nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve formulacích.
• Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku (včetně vitamínů, bylinných a minerálních doplňků) během 14 dnů před podáním studovaného léku až do konce studie, s výjimkou antikoncepčních prostředků schválených zkoušejícím a HRT.
• Dobrovolníci s neadekvátním žilním přístupem umožňujícím odběr vzorků krve, jak vyžaduje tento protokol.
• Namáhavé cvičení, jak bylo posouzeno zkoušejícím, během 72 hodin před screeningem, během 72 hodin před podáním studovaného léčiva a po dobu trvání studie až po lékařské ošetření po studii.
• Týdenní příjem alkoholu přesahující ekvivalent 14 jednotek týdně u žen nebo 21 jednotek týdně u mužů.
• Konzumace alkoholických nápojů do 48 hodin před podáním studovaného léku a během studie.
• Konzumace kofeinu nebo produktů obsahujících xanthin do 24 hodin před podáním studovaného léku a během studie.
• Konzumace grapefruitu, grapefruitového džusu, sevillských pomerančů, marmelády sevillských pomerančů nebo jiných produktů obsahujících grapefruit nebo sevillské pomeranče během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, během studie a během vymývacích období.
• Dobrovolníci, kteří jsou podle názoru řešitele pro účast ve studii nevhodní.