Bioekvivalensstudie av Co-codamol 15mg/500mg kapsler vs Co-codamol 30mg/500mg tabletter hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18-45 år (begge inkludert), som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietestverdier, vitale tegn og 12-avlednings-EKG ved screening.
• Ikke-røykere fra minst tre måneder før de fikk den første dosen av studiemedikamentet og i løpet av studiens varighet.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
• Kunne frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Må forstå formålene og risikoene for studien og godta å følge restriksjonene og planen for prosedyrer som definert i protokollen, som bekreftet under informert samtykkeprosessen.
• Kvinnelige frivillige i fertil alder og mindre enn ett år postmenopausale må ha en negativ serumgraviditetstest og være ikke-ammende.
• Kvinnelige frivillige som har vært postmenopausale i mer enn ett år og har forhøyet serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) eller behandles med hormonerstatningsterapi (HRT) eller kvinnelige frivillige som har blitt permanent sterilisert (f. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi).
• Mannlige frivillige og kvinnelige frivillige i fertil alder som er seksuelt aktive, må bruke to svært effektive prevensjonsmetoder sammen med sine partnere gjennom hele studien og i 30 dager etter fullføring av studien (kvinnelige frivillige) eller 90 dager etter fullføring av studien ( mannlige frivillige). Akseptable metoder inkluderer: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille; mannlig sterilisering (med passende dokumentasjon etter vasektomi på fravær av sæd i ejakulatet); etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder og plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system. Ekte avholdenhet er en akseptabel metode kun der dette allerede er etablert som den frivilliges foretrukne og vanlige livsstil.
• Mannlige frivillige må ikke donere sæd under studien og i 90 dager etter at studien er fullført.
• Må være villig til å samtykke til å få data inn i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
• Den frivilliges primærlege har bekreftet i løpet av de siste 12 månedene at det ikke er noe i sykehistorien deres som kan hindre deres innmelding til en klinisk studie.
• Frivillige bør advares om at kodein kan svekke mentale og/eller fysiske evner, derfor kan det påvirke deres evne til å kjøre bil eller bruke maskiner i opptil ca. 24 timer etter dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige med historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom, lunge-, lever-, galleblæren eller galleveiene, urogenital (inkludert benign prostatahypertrofi), hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller nåværende infeksjon.
• Laboratorieverdier ved screening som anses å være klinisk signifikante, med mindre dette er avtalt på forhånd av sponsorens medisinske representant og hovedetterforsker.
• Kvinnelige frivillige som er gravide eller ammende.
• Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
• Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller en positiv narkotika- eller alkoholtest ved screening eller innsjekking.
• Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie i løpet av de 90 dagene før startdosen i denne studien.
• Enhver klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
• Donasjon av blod eller blodprodukter innen 90 dager før administrasjonen av studiemedikamentet, eller når som helst under studien, med unntak av det som kreves av denne protokollen.
• Frivillige som har en historie eller tilstedeværelse av noen betydelig medikamentallergi, inkludert en historie med overfølsomhet overfor paracetamol, kodeinfosfathemihydrat, eventuelle relaterte legemidler eller noen av hjelpestoffene i formuleringene.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer, urte- og mineraltilskudd) innen 14 dager før administrasjon av studiemedikamenter til slutten av studien, med unntak av Investigator-godkjente prevensjonsmidler og HRT.
• Frivillige med utilstrekkelig venøs tilgang til å tillate innsamling av blodprøver som kreves av denne protokollen.
• Anstrengende trening, som bedømt av etterforskeren, innen 72 timer før screening, innen 72 timer før administrasjon av studiemedikament og under varigheten av studien til etter medisinsk behandling etter studien.
• Ukentlig alkoholinntak som overstiger tilsvarende 14 enheter per uke for kvinner eller 21 enheter per uke for menn.
• Inntak av alkoholholdige drikkevarer innen 48 timer før administrasjon av studiemedikamenter og under fengsling av studien.
• Inntak av koffein eller produkter som inneholder xantin innen 24 timer før administrasjon av studiemedikamenter og under fengsling av studien.
• Inntak av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinmarmelade eller andre produkter som inneholder grapefrukt eller Sevilla-appelsiner innen 7 dager før administrasjon av studiemedikamenter, under fengsling av studien og under utvaskingsperioder.
• Frivillige som etter Utforskerens oppfatning er uegnet for å delta i studien.