Bioekvivalensstudie av Co-codamol 15mg/500mg kapslar vs Co-codamol 30mg/500mg tabletter hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga frivilliga i åldern 18-45 (båda inklusive), enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietestvärden, vitala tecken och 12-avlednings-EKG vid screening.
• Icke-rökare från minst tre månader innan de fick den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien.
• Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2.
• Kunna frivilligt ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
• Måste förstå syftet och riskerna med studien och samtycka till att följa begränsningarna och schemat för procedurer som definieras i protokollet, som bekräftats under processen för informerat samtycke.
• Kvinnliga frivilliga i fertil ålder och mindre än ett år postmenopausala måste ha ett negativt serumgraviditetstest och vara icke-ammande.
• Kvinnliga frivilliga som har varit postmenopausala i mer än ett år och har förhöjt serumfollikelstimulerande hormon (FSH) eller behandlas med hormonersättningsterapi (HRT) eller kvinnliga frivilliga som har blivit permanent steriliserade (t. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi).
• Manliga frivilliga och kvinnliga frivilliga i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste använda två mycket effektiva preventivmetoder med sina partner under hela studien och i 30 dagar efter avslutad studie (kvinnliga frivilliga) eller 90 dagar efter avslutad studie ( manliga volontärer). Acceptabla metoder inkluderar: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/ suppositorium; manlig sterilisering (med lämplig dokumentation efter vasektomi av frånvaron av spermier i ejakulatet); etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder och placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system. Sann abstinens är en acceptabel metod endast där detta redan är etablerat som volontärens föredragna och vanliga livsstil.
• Manliga frivilliga får inte donera spermier under studien och under 90 dagar efter avslutad studie.
• Måste vara villig att samtycka till att få data in i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
• Volontärens primärvårdsläkare har inom de senaste 12 månaderna bekräftat att det inte finns något i deras medicinska historia som skulle hindra deras inskrivning i en klinisk studie.
• Frivilliga bör varnas för att kodein kan försämra mentala och/eller fysiska förmågor, därför kan det påverka deras förmåga att köra bil eller använda maskiner i upp till cirka 24 timmar efter dosering.

Exklusions kriterier:

• Frivilliga med historia eller närvaro av betydande hjärt-kärlsjukdom, lung-, lever-, gallblåsa eller gallvägar, urogenital (inklusive benign prostatahypertrofi), hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk sjukdom eller aktuell infektion.
• Laboratorievärden vid screening som bedöms vara kliniskt signifikanta, såvida inte sponsorns medicinska representant och huvudutredare överenskommits i förväg.
• Kvinnliga frivilliga som är gravida eller ammar.
• Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
• Aktuell eller historia av drog- eller alkoholmissbruk eller ett positivt missbruks- eller alkoholtest vid screening eller incheckning.
• Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie under de 90 dagarna före den initiala dosen i denna studie.
• Varje kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Donation av blod eller blodprodukter inom 90 dagar före administrering av studieläkemedlet, eller när som helst under studien, förutom vad som krävs enligt detta protokoll.
• Frivilliga som har en historia eller närvaro av någon betydande läkemedelsallergi, inklusive en historia av överkänslighet mot paracetamol, kodeinfosfathemihydrat, relaterade läkemedel eller något av hjälpämnena i formuleringarna.
• Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (inklusive vitaminer, ört- och mineraltillskott) inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet fram till slutet av studien, med undantag av utredargodkända preventivmedel och HRT.
• Frivilliga med otillräcklig venös tillgång för att tillåta insamling av blodprover enligt detta protokoll.
• Ansträngande träning, enligt bedömningen av utredaren, inom 72 timmar före screening, inom 72 timmar före administrering av studieläkemedlet och under studiens varaktighet tills efter det medicinska efterstudien.
• Veckovis alkoholintag överstiger motsvarande 14 enheter per vecka för kvinnor eller 21 enheter per vecka för män.
• Konsumtion av alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar före administrering av studieläkemedlet och under studiefängelse.
• Konsumtion av koffein eller xantin-innehållande produkter inom 24 timmar före administrering av studieläkemedlet och under studiefängelse.
• Konsumtion av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla apelsiner, Sevilla apelsinmarmelad eller andra produkter som innehåller grapefrukt eller Sevilla apelsiner inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet, under studiens instängning och under uttvättningsperioderna.
• Volontärer som enligt Utredarens uppfattning är olämpliga för att delta i studien.