Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti přípravků CoQ10 u zdravých starších dospělých (CoQ10-01)

18. března 2019 aktualizováno: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia

Jednodávková a vícedávková srovnávací studie biologické dostupnosti tří formulací CoQ10 u zdravých starších dospělých

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, třídobá zkřížená studie biologické dostupnosti bude zahrnovat 21 subjektů, které budou testovat tři formulace CoQ10. Subjekty budou testovat 3 formulace s jednou dávkou CoQ10 během prvních 3 týdnů, aby se vyhodnotila biologická dostupnost, po čemž bude následovat 2 týdny nepřetržitého podávání jedné ze studovaných formulací, aby se prokázalo a vyhodnotilo profil více dávek CoQ10.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 70 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu subjektu (ICF) je podepsaný
  • V době podpisu ICF ve věku 65 až 74 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 29 kg/m2
  • Zdravý, což znamená absenci jakékoli předepsané medikace po dobu jednoho měsíce před zařazením do studie a během studie
  • Ochota vyhnout se konzumaci jakýchkoli potravinových doplňků kromě vitaminu D a vápníku alespoň 2 týdny před a během studie
  • Konzumace mléčných a cereálních výrobků (standardizovaná snídaně bude zahrnovat mléčné výrobky s nízkým obsahem laktózy a chléb)
  • Ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně účasti na všech návštěvách na místě (včetně sezení, během kterých bude zavedena žilní hadička pro odběr krve) a vedení deníku po dobu studie s více dávkami (sledovat jejich dodržování a chutnost)

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli předepsaného léku do 2 týdnů od začátku studie
  • Příjem jakýchkoli doplňků stravy do 2 týdnů od začátku studie, kromě vitaminu D a vápníku
  • Hypotenze
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza závažného onemocnění trávicího traktu, jater, ledvin, kardiovaskulárního nebo hematologického onemocnění, cukrovky
  • Gastrointestinální poruchy nebo jiná závažná akutní nebo chronická onemocnění
  • Známá intolerance laktózy/lepku/potravinové alergie (omezení pro standardizaci jídel)
  • Neadekvátní žíly (podle názoru zkoušejícího) nebo známá kontraindikace umístění vyhrazené periferní linky pro odběr žilní krve
  • Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Užívání jakékoli formy nikotinu nebo tabáku
  • Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci
  • Účast v jiné výzkumné studii nebo darování krve během 3 měsíců před nebo během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní skupina produktů
Tato skupina bude zahrnuta do jednodávkové zkřížené studie a do vícedávkové studie se standardním produktem (SP: CoQ10 tvrdé tobolky; 100 mg)
Doplněk stravy: Jednodávková intervence se standardním produktem (SP)
tvrdé tobolky, 100 mg
Doplněk stravy: Jednodávková intervence se srovnávacím produktem (CP)
měkké gelové tobolky, 100 mg
Doplněk stravy: Jednodávková intervence s Investigational product (IP)
sirup, 100 mg
Doplněk stravy: Vícedávkový zásah se standardním produktem (SP)
tvrdé tobolky, 100 mg – 14 dní
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina produktů
Tato skupina bude zahrnuta do jednodávkové zkřížené studie a do vícedávkové studie se srovnávacím produktem (CP: CoQ10 měkké gelové tobolky; 100 mg)
Doplněk stravy: Jednodávková intervence se standardním produktem (SP)
tvrdé tobolky, 100 mg
Doplněk stravy: Jednodávková intervence se srovnávacím produktem (CP)
měkké gelové tobolky, 100 mg
Doplněk stravy: Jednodávková intervence s Investigational product (IP)
sirup, 100 mg
Doplněk stravy: Vícedávková intervence se srovnávacím produktem (CP)
měkké gelové tobolky, 100 mg - 14 dní
Experimentální: Výzkumná skupina produktů
Tato skupina bude zahrnuta do jednodávkové zkřížené studie a do vícedávkové studie s testovaným produktem (IP: CoQ10 sirup; 100 mg)
Doplněk stravy: Jednodávková intervence se standardním produktem (SP)
tvrdé tobolky, 100 mg
Doplněk stravy: Jednodávková intervence se srovnávacím produktem (CP)
měkké gelové tobolky, 100 mg
Doplněk stravy: Vícedávková intervence s Investigational product (IP)
sirup, 100 mg - 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšená biologická dostupnost jedné dávky IP (ve srovnání s SP)
Časové okno: 48 hodin
Relativní biologická dostupnost mezi zkoumaným a standardním produktem vyjádřená jako poměr AUC0-48h (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od doby podání do posledního bodu pozorování, tj. 48 h) celkových plazmatických koncentrací CoQ10 nad základní hodnotou.
48 hodin
zlepšená plazmatická hladina CoQ10 po vícedávkové studii pro IP (ve srovnání s SP)
Časové okno: 14 dní
Poměr mezi celkovými minimálními koncentracemi CoQ10 v plazmě po aplikaci více dávek 14. den (CMIN, 14. den) mezi hodnoceným a standardním produktem.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnatelná biologická dostupnost jedné dávky IP (ve srovnání s CP)
Časové okno: 48 hodin
Relativní biologická dostupnost mezi hodnoceným produktem a komparátorem vyjádřená jako poměr AUC0-48h celkových plazmatických koncentrací CoQ10 nad výchozí hodnotou.
48 hodin
srovnatelná hladina CoQ10 v plazmě po vícedávkové studii pro IP (ve srovnání s CP)
Časové okno: 14 dní
Poměr mezi celkovými minimálními koncentracemi CoQ10 v plazmě po aplikaci více dávek 14. den (CMIN, 14. den) mezi hodnoceným produktem a komparátorem.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nutrition Institute, Slovenia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Vrchní vyšetřovatel: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KME 89/07/17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení