Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności preparatów CoQ10 u zdrowych osób w podeszłym wieku (CoQ10-01)

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia

Porównawcze badanie biodostępności z pojedynczą i wielokrotną dawką trzech preparatów CoQ10 u zdrowych osób w podeszłym wieku

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, trzyokresowe krzyżowe badanie biodostępności obejmie 21 osób, które przetestują trzy preparaty CoQ10. Uczestnicy przetestują 3 preparaty pojedynczej dawki CoQ10 w ciągu pierwszych 3 tygodni w celu oceny biodostępności, po czym nastąpi 2 tygodnie ciągłego podawania jednego z badanych preparatów w celu zademonstrowania i oceny profilu wielu dawek CoQ10.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 70 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany jest formularz świadomej zgody podmiotu (ICF).
  • W momencie podpisania ICF w wieku od 65 do 74 lat
  • Wskaźnik masy ciała między 20 a 29 kg/m2
  • Zdrowy, co oznacza brak jakichkolwiek przepisanych leków przez miesiąc przed włączeniem do badania i podczas badania
  • Chęć uniknięcia spożywania jakichkolwiek suplementów diety z wyjątkiem witaminy D i wapnia co najmniej 2 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie
  • Spożycie nabiału i produktów zbożowych (śniadanie standaryzowane będzie zawierało nabiał i pieczywo o niskiej zawartości laktozy)
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w ośrodku (w tym sesjach, podczas których zostanie wprowadzona cewnik żylny do pobierania krwi) i prowadzenia dziennika na czas badania wielu dawek (w celu śledzenia ich zgodności i smakowitości)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie przepisanych leków w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Spożycie jakichkolwiek suplementów diety w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania, z wyjątkiem witaminy D i wapnia
  • niedociśnienie
  • Każda klinicznie istotna historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krążenia lub hematologicznych, cukrzycy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne poważne ostre lub przewlekłe choroby
  • Znana nietolerancja laktozy/glutenu/alergie pokarmowe (ograniczenie standaryzacji posiłków)
  • Niewystarczające żyły (w opinii badacza) lub znane przeciwwskazania do założenia dedykowanej linii obwodowej do pobierania krwi żylnej
  • Znane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Używanie jakiejkolwiek formy nikotyny lub tytoniu
  • Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Udział w innym badaniu badawczym lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa grupa produktów
Ta grupa zostanie objęta badaniem krzyżowym z pojedynczą dawką oraz badaniem z wielokrotnymi dawkami produktu standardowego (SP: twarde kapsułki CoQ10; 100 mg)
Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem standardowym (SP)
kapsułki twarde, 100 mg
Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem porównawczym (CP)
miękkie kapsułki żelowe, 100 mg
Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem badawczym (IP)
syrop, 100 mg
Suplement diety: Interwencja wielodawkowa z produktem standardowym (SP)
kapsułki twarde, 100 mg - 14 dni
Aktywny komparator: Porównawcza grupa produktów
Ta grupa zostanie włączona do badania krzyżowego z pojedynczą dawką i badania z wieloma dawkami z produktem porównawczym (CP: miękkie kapsułki żelowe CoQ10; 100 mg)
Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem standardowym (SP)
kapsułki twarde, 100 mg
Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem porównawczym (CP)
miękkie kapsułki żelowe, 100 mg
Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem badawczym (IP)
syrop, 100 mg
Suplement diety: Interwencja wielodawkowa z produktem porównawczym (CP)
miękkie kapsułki żelowe, 100 mg - 14 dni
Eksperymentalny: Badana grupa produktów
Ta grupa zostanie włączona do badania krzyżowego z pojedynczą dawką i badania z wieloma dawkami z badanym produktem (IP: syrop CoQ10; 100 mg)
Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem standardowym (SP)
kapsułki twarde, 100 mg
Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem porównawczym (CP)
miękkie kapsułki żelowe, 100 mg
Suplement diety: Interwencja wielodawkowa z produktem badawczym (IP)
syrop, 100 mg - 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawiona biodostępność pojedynczej dawki IP (w porównaniu do SP)
Ramy czasowe: 48 godzin
Względna biodostępność produktu badanego i standardowego wyrażona jako stosunek AUC0-48h (pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu podania do ostatniego punktu obserwacji, tj. 48h) do całkowitego stężenia CoQ10 w osoczu powyżej wartości wyjściowej.
48 godzin
poprawa poziomu CoQ10 w osoczu po wielokrotnym badaniu dawki dla IP (w porównaniu do SP)
Ramy czasowe: 14 dni
Stosunek całkowitego minimalnego stężenia CoQ10 w osoczu po podaniu wielu dawek w dniu 14 (CMIN, dzień 14) między produktem badanym a produktem standardowym.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównywalna biodostępność pojedynczej dawki IP (w porównaniu do CP)
Ramy czasowe: 48 godzin
Względna biodostępność produktu badanego i komparatora wyrażona jako stosunek AUC0-48h do całkowitego stężenia CoQ10 w osoczu powyżej wartości początkowej.
48 godzin
porównywalny poziom CoQ10 w osoczu po badaniu dawki wielokrotnej dla IP (w porównaniu do CP)
Ramy czasowe: 14 dni
Stosunek całkowitych minimalnych stężeń CoQ10 w osoczu po wielokrotnym podaniu w dniu 14 (CMIN, dzień 14) między produktem badanym a lekiem porównawczym.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nutrition Institute, Slovenia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Główny śledczy: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KME 89/07/17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami