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Bioverfügbarkeitsstudie von CoQ10-Formulierungen bei gesunden älteren Erwachsenen (CoQ10-01)

18. März 2019 aktualisiert von: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia

Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit von drei CoQ10-Formulierungen bei gesunden älteren Erwachsenen

Die monozentrische, randomisierte, unverblindete Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie über drei Perioden wird 21 Probanden umfassen, die drei CoQ10-Formulierungen testen werden. Die Probanden werden innerhalb der ersten 3 Wochen 3 Formulierungen von Einzeldosis-CoQ10 testen, um die Bioverfügbarkeit zu bewerten, gefolgt von einer 2-wöchigen kontinuierlichen Verabreichung einer der Studienformulierungen, um das Mehrfachdosisprofil von CoQ10 zu demonstrieren und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 70 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff Einverständniserklärung (ICF) ist unterschrieben
  • Alter zwischen 65 und 74 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  • Ein Body-Mass-Index zwischen 20 und 29 kg/m2
  • Gesund, d. h. das Fehlen jeglicher verschriebener Medikamente für einen Monat vor Aufnahme in die Studie und während der Studie
  • Bereitschaft, den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln außer Vitamin D und Kalzium mindestens 2 Wochen vor und während der Studie zu vermeiden
  • Verzehr von Milch- und Getreideprodukten (standardisiertes Frühstück umfasst laktosearme Milchprodukte und Brot)
  • Bereit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Besuchen vor Ort (einschließlich Sitzungen, bei denen eine venöse Leitung zur Blutentnahme eingeführt wird) und das Führen eines Tagebuchs für die Zeit der Mehrfachdosisstudie (um deren Einhaltung und Schmackhaftigkeit zu verfolgen)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme aller verschriebenen Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie
  • Einnahme jeglicher Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie, außer Vitamin D und Calcium
  • Hypotonie
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von schweren Erkrankungen des Verdauungstrakts, der Leber, der Niere, kardiovaskulären oder hämatologischen Erkrankungen, Diabetes
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder andere schwere akute oder chronische Erkrankungen
  • Bekannte Laktose-/Glutenunverträglichkeiten/ Lebensmittelallergien (Einschränkung bei Standardisierung von Mahlzeiten)
  • Unzureichende Venen (nach Ansicht des Prüfarztes) oder bekannte Kontraindikation für die Platzierung eines dedizierten peripheren Zugangs zur venösen Blutentnahme
  • Bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Verwendung jeglicher Form von Nikotin oder Tabak
  • Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor oder während dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardproduktgruppe
Diese Gruppe wird in eine Einzeldosis-Crossover-Studie und in eine Mehrfachdosis-Studie mit Standardprodukt (SP: CoQ10-Hartkapseln; 100 mg) aufgenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Standardprodukt (SP)
Hartkapseln, 100 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Vergleichsprodukt (CP)
Weichgelkapseln, 100 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Prüfpräparat (IP)
Sirup, 100 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Multiple-Dose-Intervention mit Standardprodukt (SP)
Hartkapseln, 100 mg - 14 Tage
Aktiver Komparator: Vergleichsproduktgruppe
Diese Gruppe wird in eine Einzeldosis-Crossover-Studie und in eine Mehrfachdosis-Studie mit Vergleichsprodukt (CP: CoQ10-Weichgelkapseln; 100 mg) eingeschlossen.
Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Standardprodukt (SP)
Hartkapseln, 100 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Vergleichsprodukt (CP)
Weichgelkapseln, 100 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Prüfpräparat (IP)
Sirup, 100 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Multiple-Dose-Intervention mit Vergleichsprodukt (CP)
Weichgelkapseln, 100 mg - 14 Tage
Experimental: Prüfproduktgruppe
Diese Gruppe wird in eine Einzeldosis-Crossover-Studie und in eine Mehrfachdosis-Studie mit dem Prüfprodukt (IP: CoQ10-Sirup; 100 mg) aufgenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Standardprodukt (SP)
Hartkapseln, 100 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Vergleichsprodukt (CP)
Weichgelkapseln, 100 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Multiple-Dose-Intervention mit Prüfpräparat (IP)
Sirup, 100 mg - 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verbesserte Einzeldosis-Bioverfügbarkeit von IP (im Vergleich zu SP)
Zeitfenster: 48 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit zwischen Prüf- und Standardpräparat, ausgedrückt als Verhältnis von AUC0-48h (Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Verabreichungszeitpunkt bis zum letzten Beobachtungspunkt, d. h. 48h) der Gesamt-CoQ10-Plasmakonzentrationen über dem Ausgangswert.
48 Stunden
verbesserter Plasma-CoQ10-Spiegel nach Mehrfachdosisstudie für IP (im Vergleich zu SP)
Zeitfenster: 14 Tage
Verhältnis zwischen den Gesamt-CoQ10-Talplasmakonzentrationen nach Anwendung mehrerer Dosen an Tag 14 (CMIN, Tag 14) zwischen dem Prüf- und dem Standardprodukt.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vergleichbare Einzeldosis-Bioverfügbarkeit von IP (im Vergleich zu CP)
Zeitfenster: 48 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit zwischen dem Prüfpräparat und dem Vergleichspräparat, ausgedrückt als Verhältnis von AUC0-48h der Gesamt-CoQ10-Plasmakonzentrationen über dem Ausgangswert.
48 Stunden
vergleichbarer Plasma-CoQ10-Spiegel nach Mehrfachdosisstudie für IP (im Vergleich zu CP)
Zeitfenster: 14 Tage
Verhältnis zwischen den Gesamt-CoQ10-Talplasmakonzentrationen nach Anwendung mehrerer Dosen an Tag 14 (CMIN, Tag 14) zwischen dem Prüfpräparat und dem Vergleichspräparat.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nutrition Institute, Slovenia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Hauptermittler: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KME 89/07/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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