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Studio sulla biodisponibilità delle formulazioni di CoQ10 negli anziani sani (CoQ10-01)

18 marzo 2019 aggiornato da: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia

Studio comparativo sulla biodisponibilità a dose singola e a dose multipla di tre formulazioni di CoQ10 in anziani sani

Lo studio sulla biodisponibilità crossover a centro singolo, randomizzato, in aperto, a tre periodi includerà 21 soggetti che testeranno tre formulazioni di CoQ10. I soggetti testeranno 3 formulazioni di CoQ10 a dose singola entro le prime 3 settimane per valutare la biodisponibilità, che sarà seguita da 2 settimane di somministrazione continua di una delle formulazioni in studio per dimostrare e valutare il profilo a dosi multiple di CoQ10.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 70 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto Il modulo di consenso informato (ICF) è firmato
  • Età compresa tra 65 e 74 anni al momento della firma di ICF
  • Un indice di massa corporea compreso tra 20 e 29 kg/m2
  • Sano, ovvero assenza di qualsiasi farmaco prescritto per un mese prima dell'inclusione nello studio e durante lo studio
  • Disponibilità a evitare il consumo di qualsiasi integratore alimentare ad eccezione della vitamina D e del calcio almeno 2 settimane prima e durante lo studio
  • Consumo di latticini e cereali (la colazione standard includerà latticini e pane a basso contenuto di lattosio)
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco (comprese le sessioni durante le quali verrà inserita una linea venosa per il prelievo di sangue) e tenere un diario per il tempo dello studio a dosi multiple (per seguire la loro conformità e appetibilità)

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto entro 2 settimane dall'inizio dello studio
  • Assunzione di qualsiasi integratore alimentare entro 2 settimane dall'inizio dello studio, ad eccezione della vitamina D e del calcio
  • Ipotensione
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di grave apparato digerente, fegato, reni, malattie cardiovascolari o ematologiche, diabete
  • Disturbi gastrointestinali o altre gravi malattie acute o croniche
  • Intolleranze/allergie alimentari note al lattosio/glutine (limitazione per la standardizzazione dei pasti)
  • Vene inadeguate (secondo l'opinione dello sperimentatore) o controindicazione nota al posizionamento di una linea periferica dedicata per il prelievo di sangue venoso
  • Abuso noto di droghe e/o alcol
  • Utilizzando qualsiasi forma di nicotina o tabacco
  • Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale o donazione di sangue nei 3 mesi precedenti o durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di prodotti standard
Questo gruppo sarà incluso in uno studio incrociato a dose singola e in uno studio a dose multipla con prodotto standard (SP: CoQ10 capsule rigide; 100 mg)
Integratore alimentare: Intervento monodose con prodotto Standard (SP)
capsule rigide, 100 mg
Integratore alimentare: Intervento monodose con prodotto comparativo (CP)
capsule in gel morbido, 100 mg
Integratore alimentare: Intervento a dose singola con prodotto sperimentale (IP)
sciroppo, 100 mg
Integratore alimentare: Intervento a dosi multiple con prodotto Standard (SP)
capsule rigide, 100 mg - 14 giorni
Comparatore attivo: Gruppo di prodotti comparativo
Questo gruppo sarà incluso in uno studio incrociato a dose singola e in uno studio a dose multipla con prodotto comparativo (CP: capsule di CoQ10 soft-gel; 100 mg)
Integratore alimentare: Intervento monodose con prodotto Standard (SP)
capsule rigide, 100 mg
Integratore alimentare: Intervento monodose con prodotto comparativo (CP)
capsule in gel morbido, 100 mg
Integratore alimentare: Intervento a dose singola con prodotto sperimentale (IP)
sciroppo, 100 mg
Integratore alimentare: Intervento a dose multipla con prodotto comparativo (PC)
capsule in gel morbido, 100 mg - 14 giorni
Sperimentale: Gruppo di prodotti sperimentali
Questo gruppo sarà incluso in uno studio incrociato a dose singola e in uno studio a dose multipla con prodotto sperimentale (IP: sciroppo di CoQ10; 100 mg)
Integratore alimentare: Intervento monodose con prodotto Standard (SP)
capsule rigide, 100 mg
Integratore alimentare: Intervento monodose con prodotto comparativo (CP)
capsule in gel morbido, 100 mg
Integratore alimentare: Intervento a dose multipla con prodotto sperimentale (IP)
sciroppo, 100 mg - 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliore biodisponibilità a dose singola di IP (rispetto a SP)
Lasso di tempo: 48 ore
Biodisponibilità relativa tra il prodotto sperimentale e quello standard espressa come rapporto di AUC0-48h (area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal momento della somministrazione all'ultimo punto di osservazione, cioè 48h) delle concentrazioni plasmatiche totali di CoQ10 al di sopra del valore basale.
48 ore
miglioramento del livello plasmatico di CoQ10 dopo lo studio a dosi multiple per IP (rispetto a SP)
Lasso di tempo: 14 giorni
Rapporto tra le concentrazioni plasmatiche minime di CoQ10 totali dopo l'applicazione di dosi multiple il giorno 14 (CMIN,giorno14) tra il prodotto sperimentale e quello standard.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biodisponibilità a dose singola comparabile di IP (rispetto a CP)
Lasso di tempo: 48 ore
Biodisponibilità relativa tra il prodotto sperimentale e il prodotto di confronto espressa come rapporto di AUC0-48h delle concentrazioni plasmatiche totali di CoQ10 al di sopra del valore basale.
48 ore
livello plasmatico di CoQ10 comparabile dopo studio a dosi multiple per IP (rispetto a CP)
Lasso di tempo: 14 giorni
Rapporto tra le concentrazioni plasmatiche minime di CoQ10 totali dopo l'applicazione di dosi multiple il giorno 14 (CMIN,giorno14) tra il prodotto sperimentale e il prodotto di confronto.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nutrition Institute, Slovenia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Investigatore principale: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KME 89/07/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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