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Étude de biodisponibilité des formulations de CoQ10 chez des adultes âgés en bonne santé (CoQ10-01)

18 mars 2019 mis à jour par: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia

Étude de biodisponibilité comparative à dose unique et à doses multiples de trois formulations de CoQ10 chez des adultes âgés en bonne santé

L'étude de biodisponibilité monocentrique, randomisée, ouverte et croisée sur trois périodes comprendra 21 sujets qui testeront trois formulations de CoQ10. Les sujets testeront 3 formulations de CoQ10 à dose unique au cours des 3 premières semaines pour évaluer la biodisponibilité, qui seront suivies de 2 semaines d'administration continue de l'une des formulations à l'étude pour démontrer et évaluer le profil à doses multiples de CoQ10.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

61 ans à 70 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est signé
  • Être âgé entre 65 et 74 ans au moment de la signature de l'ICF
  • Un indice de masse corporelle entre 20 et 29 kg/m2
  • Sain, c'est-à-dire absence de tout médicament prescrit pendant un mois avant l'inclusion dans l'étude et pendant l'étude
  • - Disposé à éviter la consommation de tout complément alimentaire à l'exception de la vitamine D et du calcium au moins 2 semaines avant et pendant l'étude
  • Consommation de produits laitiers et céréaliers (le petit-déjeuner standardisé comprendra des produits laitiers et du pain à faible teneur en lactose)
  • Volonté de suivre toutes les procédures de l'étude, y compris la participation à toutes les visites sur site (y compris les sessions au cours desquelles une ligne veineuse sera insérée pour le prélèvement sanguin) et la tenue d'un journal pendant la durée de l'étude à doses multiples (pour suivre leur conformité et leur appétence)

Critère d'exclusion:

  • Prise de tout médicament prescrit dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
  • Prise de tout complément alimentaire dans les 2 semaines suivant le début de l'étude, à l'exception de la vitamine D et du calcium
  • Hypotension
  • Tout antécédent cliniquement significatif de maladie grave du tube digestif, du foie, des reins, cardiovasculaire ou hématologique, diabète
  • Troubles gastro-intestinaux ou autres maladies aiguës ou chroniques graves
  • Intolérances connues au lactose/gluten/allergies alimentaires (limitation de la standardisation des repas)
  • Veines inadéquates (de l'avis de l'investigateur) ou contre-indication connue à la mise en place d'une ligne périphérique dédiée au prélèvement de sang veineux
  • Abus connu de drogues et/ou d'alcool
  • Utilisation de toute forme de nicotine ou de tabac
  • Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate
  • Participation à une autre étude expérimentale ou don de sang dans les 3 mois précédant ou pendant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de produits standards
Ce groupe sera inclus dans une étude croisée à dose unique et dans une étude à doses multiples avec un produit standard (SP : CoQ10 gélules ; 100 mg)
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec le produit standard (SP)
gélules, 100 mg
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec produit comparatif (PC)
gélules molles, 100 mg
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec un produit expérimental (IP)
sirop, 100 mg
Complément alimentaire: Intervention à doses multiples avec le produit standard (SP)
gélules, 100 mg - 14 jours
Comparateur actif: Groupe de produits comparatif
Ce groupe sera inclus dans une étude croisée à dose unique et dans une étude à doses multiples avec un produit de comparaison (CP : gélules molles de CoQ10 ; 100 mg)
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec le produit standard (SP)
gélules, 100 mg
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec produit comparatif (PC)
gélules molles, 100 mg
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec un produit expérimental (IP)
sirop, 100 mg
Complément alimentaire: Intervention à doses multiples avec produit comparatif (PC)
gélules molles, 100 mg - 14 jours
Expérimental: Groupe de produits de recherche
Ce groupe sera inclus dans une étude croisée à dose unique et dans une étude à doses multiples avec un produit expérimental (IP : sirop de CoQ10 ; 100 mg)
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec le produit standard (SP)
gélules, 100 mg
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec produit comparatif (PC)
gélules molles, 100 mg
Complément alimentaire: Intervention à doses multiples avec un produit expérimental (IP)
sirop, 100 mg - 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de la biodisponibilité d'une dose unique d'IP (par rapport à la SP)
Délai: 48 heures
Biodisponibilité relative entre le produit expérimental et le produit standard exprimée sous la forme du rapport de l'ASC0-48h (aire sous la courbe de concentration plasmatique entre l'heure d'administration et le dernier point d'observation, c'est-à-dire 48h) des concentrations plasmatiques totales de CoQ10 au-dessus de la valeur de référence.
48 heures
amélioration du taux plasmatique de CoQ10 après une étude à doses multiples pour IP (par rapport à SP)
Délai: 14 jours
Rapport entre les concentrations plasmatiques totales de CoQ10 après application de doses multiples au jour 14 (CMIN, jour14) entre le produit expérimental et le produit standard.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
biodisponibilité à dose unique comparable de IP (par rapport à CP)
Délai: 48 heures
Biodisponibilité relative entre le produit expérimental et le comparateur exprimée sous forme de rapport de l'ASC0-48h des concentrations plasmatiques totales de CoQ10 au-dessus de la valeur de référence.
48 heures
taux plasmatique de CoQ10 comparable après une étude à doses multiples pour IP (par rapport à CP)
Délai: 14 jours
Rapport entre les concentrations plasmatiques minimales totales de CoQ10 après application de doses multiples au jour 14 (CMIN, jour14) entre le produit expérimental et le comparateur.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nutrition Institute, Slovenia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Chercheur principal: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KME 89/07/17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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