Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CoQ10 készítmények biohasznosulási vizsgálata egészséges idős felnőtteknél (CoQ10-01)

2019. március 18. frissítette: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia

Három CoQ10 készítmény egyszeri és többszörös dózisú összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata egészséges idős felnőtteknél

Az egyközpontú, randomizált, nyílt, három periódusos, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatban 21 alany vesz részt, akik három CoQ10 készítményt fognak tesztelni. Az alanyok 3 egyszeri dózisú CoQ10 készítményt tesztelnek az első 3 héten belül a biológiai hozzáférhetőség értékelésére, majd ezt követik az egyik vizsgálati készítmény 2 hetes folyamatos adagolása a CoQ10 többszörös dózisú profiljának bemutatása és értékelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
21

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

61 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott hozzájárulási űrlapja (ICF) elhangzik
  • Az ICF aláírásának időpontjában 65 és 74 év közötti
  • 20 és 29 kg/m2 közötti testtömegindex
  • Egészséges, ami azt jelenti, hogy a vizsgálatba való bevonást megelőző egy hónapban és a vizsgálat alatt nem szedtek semmilyen gyógyszert
  • Hajlandó elkerülni a D-vitamin és a kalcium kivételével bármilyen étrend-kiegészítő fogyasztását legalább 2 héttel a vizsgálat előtt és alatt
  • Tej- és gabonatermékek fogyasztása (a szabványos reggeli alacsony laktóztartalmú tejtermékeket és kenyeret tartalmaz)
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve az összes helyszíni látogatáson való részvételt (beleértve azokat az üléseket is, amelyek során vénás vezetéket vezetnek be a vérvételhez), és naplót vezetnek a többszörös dózisú vizsgálat idejére (a megfelelőség és az ízletesség nyomon követése érdekében)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen felírt gyógyszer bevétele a vizsgálat kezdetétől számított 2 héten belül
  • Bármilyen étrend-kiegészítő bevitele a vizsgálat kezdetétől számított 2 héten belül, kivéve a D-vitamint és a kalciumot
  • Hipotenzió
  • Bármilyen klinikailag jelentős anamnézisben súlyos emésztőrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri vagy hematológiai betegség, cukorbetegség
  • Emésztőrendszeri rendellenességek vagy más súlyos akut vagy krónikus betegségek
  • Ismert laktóz/glutén intolerancia/ ételallergia (az étkezések szabványosításának korlátozása)
  • Nem megfelelő vénák (a vizsgáló véleménye szerint) vagy ismert ellenjavallatok a vénás vér levételéhez dedikált perifériás vezeték elhelyezésére
  • Ismert kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
  • A nikotin vagy a dohány bármilyen formájának használata
  • Mentális alkalmatlanság, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést
  • Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy véradás a jelen vizsgálat előtt vagy alatt 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Szabványos termékcsoport
Ezt a csoportot egy egyszeri dózisú keresztezett vizsgálatba, valamint a standard termékkel végzett többszörös dózisú vizsgálatba (SP: CoQ10 kemény kapszula; 100 mg) vonják be.
Étrend-kiegészítő: Egyadagos beavatkozás standard termékkel (SP)
kemény kapszula, 100 mg
Étrend-kiegészítő: Egyszeri dózisú beavatkozás összehasonlító termékkel (CP)
lágy gél kapszula, 100 mg
Étrend-kiegészítő: Egyszeri dózisú beavatkozás vizsgálati termékkel (IP)
szirup, 100 mg
Étrend-kiegészítő: Többadagos beavatkozás standard termékkel (SP)
kemény kapszula, 100 mg - 14 nap
Aktív összehasonlító: Összehasonlító termékcsoport
Ezt a csoportot egy egyszeri dózisú keresztezett vizsgálatba, valamint egy több dózisú, összehasonlító termékkel végzett vizsgálatba (CP: CoQ10 lágygél kapszula; 100 mg) vonják be.
Étrend-kiegészítő: Egyadagos beavatkozás standard termékkel (SP)
kemény kapszula, 100 mg
Étrend-kiegészítő: Egyszeri dózisú beavatkozás összehasonlító termékkel (CP)
lágy gél kapszula, 100 mg
Étrend-kiegészítő: Egyszeri dózisú beavatkozás vizsgálati termékkel (IP)
szirup, 100 mg
Étrend-kiegészítő: Több dózisú beavatkozás összehasonlító termékkel (CP)
lágy gél kapszula, 100 mg - 14 nap
Kísérleti: Vizsgálati termékcsoport
Ezt a csoportot egy egyszeri dózis keresztezési vizsgálatba, valamint a vizsgálati termékkel végzett többszörös dózisú vizsgálatba (IP: CoQ10 szirup; 100 mg) vonják be.
Étrend-kiegészítő: Egyadagos beavatkozás standard termékkel (SP)
kemény kapszula, 100 mg
Étrend-kiegészítő: Egyszeri dózisú beavatkozás összehasonlító termékkel (CP)
lágy gél kapszula, 100 mg
Étrend-kiegészítő: Több dózisú beavatkozás vizsgálati termékkel (IP)
szirup, 100 mg - 14 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
javított egyszeri dózisú IP biohasznosulása (az SP-hez képest)
Időkeret: 48 óra
A vizsgált és a standard termék közötti relatív biohasznosulás az alapérték feletti teljes CoQ10 plazmakoncentráció AUC0-48h (a plazmakoncentráció-görbe alatti terület a beadás időpontjától az utolsó megfigyelési pontig, azaz 48 óráig) arányában kifejezve.
48 óra
javult a plazma CoQ10 szintje többszörös dózisú IP vizsgálat után (az SP-hez képest)
Időkeret: 14 nap
A teljes CoQ10 minimális plazmakoncentrációinak aránya a 14. napon többszöri adagolás után (CMIN, 14. nap) a vizsgált és a standard készítmény között.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az IP összehasonlítható egyszeri dózisú biohasznosulása (a CP-hez képest)
Időkeret: 48 óra
A vizsgált készítmény és a komparátor közötti relatív biohasznosulás az alapérték feletti teljes CoQ10 plazmakoncentráció AUC0-48h arányában kifejezve.
48 óra
összehasonlítható plazma CoQ10 szint többszörös dózisú IP vizsgálat után (a CP-vel összehasonlítva)
Időkeret: 14 nap
A teljes CoQ10 minimális plazmakoncentrációinak aránya a 14. napon többszöri adagolást követően (CMIN, 14. nap) a vizsgált készítmény és a komparátor között.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Nutrition Institute, Slovenia

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Kutatásvezető: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • KME 89/07/17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése