Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van CoQ10-formuleringen bij gezonde oudere volwassenen (CoQ10-01)

18 maart 2019 bijgewerkt door: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia

Vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid met enkelvoudige dosis en meervoudige doses van drie CoQ10-formuleringen bij gezonde oudere volwassenen

De single-center, gerandomiseerde, open-label, drie-periode cross-over biologische beschikbaarheidsstudie zal 21 proefpersonen omvatten die drie CoQ10-formuleringen zullen testen. Proefpersonen zullen binnen de eerste 3 weken 3 formuleringen van een enkele dosis CoQ10 testen om de biologische beschikbaarheid te beoordelen, gevolgd door 2 weken continue toediening van een van de onderzoeksformuleringen om het profiel van meervoudige doses van CoQ10 aan te tonen en te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 70 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp Informed consent-formulier (ICF) is geschroeid
  • Leeftijd tussen 65 en 74 jaar op het moment van ondertekening van ICF
  • Een body mass index tussen de 20 en 29 kg/m2
  • Gezond, wat inhoudt dat er geen voorgeschreven medicatie is gebruikt gedurende een maand voorafgaand aan opname in het onderzoek en tijdens het onderzoek
  • Bereid om consumptie van voedingssupplementen behalve vitamine D en calcium te vermijden ten minste 2 weken voor en tijdens het onderzoek
  • Consumptie van zuivel- en graanproducten (gestandaardiseerd ontbijt omvat lactosearme zuivelproducten en brood)
  • Bereid om alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle bezoeken ter plaatse (inclusief sessies waarin een veneuze lijn wordt ingebracht voor bloedafname), en het bijhouden van een dagboek voor de tijd van onderzoek met meervoudige doses (om hun therapietrouw en smakelijkheid te volgen)

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van eventueel voorgeschreven medicatie binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek
  • Inname van eventuele voedingssupplementen binnen 2 weken na aanvang van de studie, behalve vitamine D en calcium
  • Hypotensie
  • Elke klinisch significante geschiedenis van ernstige spijsverteringskanaal-, lever-, nier-, cardiovasculaire of hematologische aandoeningen, diabetes
  • Maagdarmstelselaandoeningen of andere ernstige acute of chronische ziekten
  • Bekende lactose/glutenintoleranties/voedselallergieën (beperking voor standaardisatie van maaltijden)
  • Ontoereikende aders (volgens de onderzoeker) of bekende contra-indicatie voor plaatsing van een speciale perifere lijn voor veneuze bloedafname
  • Bekend drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Elke vorm van nicotine of tabak gebruiken
  • Geestelijke onbekwaamheid die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie of bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard productgroep
Deze groep zal worden opgenomen in een cross-over-onderzoek met een enkele dosis en in een onderzoek met meerdere doses met het standaardproduct (SP: CoQ10 harde capsules; 100 mg).
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met standaardproduct (SP)
harde capsules, 100 mg
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met vergelijkend product (CP)
zachte gelcapsules, 100 mg
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met onderzoeksproduct (IP)
siroop, 100 mg
Voedingssupplement: Interventie met meerdere doses met standaardproduct (SP)
harde capsules, 100 mg - 14 dagen
Actieve vergelijker: Vergelijkende productgroep
Deze groep zal worden opgenomen in een cross-over-onderzoek met een enkele dosis en in een onderzoek met meerdere doses met een vergelijkend product (CP: CoQ10 softgelcapsules; 100 mg)
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met standaardproduct (SP)
harde capsules, 100 mg
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met vergelijkend product (CP)
zachte gelcapsules, 100 mg
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met onderzoeksproduct (IP)
siroop, 100 mg
Voedingssupplement: Interventie met meerdere doses met vergelijkend product (CP)
zachte gelcapsules, 100 mg - 14 dagen
Experimenteel: Onderzoek productgroep
Deze groep zal worden opgenomen in een cross-over-onderzoek met een enkele dosis en in een onderzoek met meerdere doses met het onderzoeksproduct (IP: CoQ10-siroop; 100 mg).
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met standaardproduct (SP)
harde capsules, 100 mg
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met vergelijkend product (CP)
zachte gelcapsules, 100 mg
Voedingssupplement: Interventie met meerdere doses met onderzoeksproduct (IP)
siroop, 100 mg - 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbeterde biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van IP (in vergelijking met SP)
Tijdsspanne: 48 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid tussen het onderzoeksproduct en het standaardproduct, uitgedrukt als verhouding van AUC0-48 uur (gebied onder de plasmaconcentratiecurve vanaf de toedieningstijd tot het laatste observatiepunt, d.w.z. 48 uur) van de totale CoQ10-plasmaconcentraties boven de uitgangswaarde.
48 uur
verbeterd plasma CoQ10-niveau na onderzoek met meerdere doses voor IP (in vergelijking met SP)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verhouding tussen de totale CoQ10-dalplasmaconcentraties na toediening van meerdere doses op dag 14 (CMIN, dag 14) tussen het onderzoeksproduct en het standaardproduct.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijkbare biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van IP (in vergelijking met CP)
Tijdsspanne: 48 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid tussen het onderzoeksproduct en comparator uitgedrukt als verhouding van AUC0-48u van totale CoQ10-plasmaconcentraties boven de uitgangswaarde.
48 uur
vergelijkbaar plasma CoQ10-niveau na onderzoek met meerdere doses voor IP (in vergelijking met CP)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verhouding tussen de totale CoQ10-dalplasmaconcentraties na toediening van meerdere doses op dag 14 (CMIN, dag 14) tussen het onderzoeksproduct en de comparator.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nutrition Institute, Slovenia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Hoofdonderzoeker: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KME 89/07/17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biologische beschikbaarheid van co-enzym Q10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen